- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01940055
Vliv nového cvičebního programu se dvěma úkoly na rovnováhu, mobilitu a kognitivní schopnosti v komunitním bydlení starších dospělých
Fáze II, pilotní randomizovaná klinická studie ke studiu účinku nového cvičebního programu se dvěma úkoly na rovnováhu, mobilitu a kognici v komunitě starších dospělých
Fotbalová branka:
Vývoj platformy pro rehabilitaci na běžeckém pásu (TRP) pro rehabilitaci zaměřenou na úkoly, která poskytuje přizpůsobený, smíšený přístup pro starší dospělé s poruchou rovnováhy, mobility a kognitivních funkcí.
Cíl studie:
Prozkoumejte proveditelnost a přínosy nové intervence se dvěma úkoly k řešení mobility a kognitivního úbytku s věkem pomocí poutavých interaktivních videoher během chůze na běžeckém pásu a cyklistiky vleže. To bude zahrnovat vyhodnocení účinků dvou intervencí, jedné pomocí chůze na běžeckém pásu a druhé. zapnutý ergometr vleže
- Vyvážení jádra
- Srdeční zdatnost, zátěžová vytrvalost
- Ovládání pohledem
- Měření výkonnosti chůze (stabilita chůze a časoprostorové parametry chůze)
- Specifická výkonná kognitivní funkce (rychlost zpracování, kognitivní inhibice, pracovní paměť)
- Funkce dvou úkolů při chůzi na běžeckém pásu
Hypotéza:
- Dvouúkolový cvičební program zlepší rovnováhu jádra a funkci chůze ve větší míře ve skupině s chůzí na běžeckém pásu ve srovnání se skupinou na kole vleže.
- Výkonná funkce se zlepší stejně ve skupině chůze na běžeckém pásu i ve skupině vleže.
- Cvičební programy s dvojím úkolem budou mít významný vliv na stabilitu pohledu a srdeční zdatnost stejně pro skupiny cyklistů na běžícím pásu i vleže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Fáze II, pilotně randomizovaná klinická studie. Velikost vzorku bude 15 dobrovolných starších dospělých pro každou skupinu ve věku 70-80 let žijících v komunitě a navštěvujících centrum Reh-Fit na cvičení.
Metoda:
Nábor:
Jednotlivci navštěvující centrum Reh-Fit za účelem cvičení a fyzické aktivity. To bude koordinováno a organizováno pracovníky centra Reh-Fit, kteří budou o této výzkumné studii informovat své členy.
Zásahy:
Každý účastník obdrží 45minutový program kombinovaných cvičení a kognitivních aktivit dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Jedna skupina obdrží dvouúkolový program chůze na běžeckém pásu (DT-TW) a 2. skupina obdrží dvouúkolový program jízdy na kole vleže (DT-RC). Oba programy budou obsahovat stejné kognitivní aktivity poskytované prostřednictvím interaktivních „kognitivních“ videoher.
Dvouúkolový program chůze na běžeckém pásu (DT-TW):
- 5 minut zahřátí a ochlazení rychlostí odpovídající pohodlné rychlosti chůze.
- 30 minut chůze na běžeckém pásu se dvěma úkoly při 2-3 rychlostních úrovních. Rychlost bude zvolena tak, aby NEPŘESAHOVALA 60 % Max-HR, srdeční frekvence (HR), krve. Srdeční frekvence, krevní tlak a vnímaná námaha (podle Borgovy stupnice 1-10) budou měřeny v 5minutových intervalech.
Dvouúlohový program pro ležení na kole (DT-RC)
- 5 minut zahřátí a ochlazení při dané rychlosti a odporu, kdy srdeční frekvence nepřesáhne 40 procent maximálního věku (220 minus věk)
- 30 minut dvouúkolového tréninku (skupina chůze na běžeckém pásu nebo skupina na kole vleže) při souběžném provádění kognitivních her s několika minutovými přestávkami mezi nimi podle potřeby. Intenzita cyklování bude zvolena tak, aby dosahovala 50-60 % Max-HR. Srdeční frekvence, krevní tlak a vnímaná námaha (podle Borgovy stupnice 1-10) budou měřeny v 5minutových intervalech
Pro každého účastníka bude vybráno pět až osm počítačových her, které bude hrát při chůzi nebo na kole, z kolekce více než 60 zakoupených z Big Fish Games (www.bigfishgames.com).
Komerční pohybová myš (Gyration Air Mouse, USA) byla připevněna k hlavovému pásku a použita jako vstupní zařízení počítače pro ovládání pohybu kurzoru na obrazovce s otáčením hlavy (zleva doprava). Tento pohyb Myš má inerciální senzory používané k odvození signálů úhlové polohy. Díky této jednoduché metodě je umožněna bezproblémová a citlivá hands-free interakce s většinou počítačových aplikací.
Počítačové hry zahrnují kognitivní aktivity zaměřené na cíl, které zahrnují kombinaci (a) přesných pohybů pro interakci s herními cíli, (b) přítomnost rušivých elementů, (c) úkoly hledání a přiřazování a (d) pracovní paměť.
Analýza dat a měření výsledků:
Demografické a klinické údaje: Věk, pohlaví, historie pádů, Mini Mental score Examination (MMSE) větší než 24.
Dotazník Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS).
Primární výsledky:
Srdeční zdatnost měřená Submaximálním testem Cyklického ergometru Křesťanské asociace mladých mužů (YMCA) (pokyny ACSM pro zátěžové testování a . Během testu byly v 5minutových intervalech zaznamenávány srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP), otáčky za minutu (RPM) a rychlost vnímané námahy (RPE) (Borg, 1982).
Ověřená měření rovnováhy založená na výkonu; (i) Klinický test smyslové integrace rovnováhy, (ii) Pětinásobný test ze sedu do stoje.
Vytrvalost při chůzi bude měřena pomocí 6minutového testu chůze.
Prostorové a časové proměnné chůze budou měřeny během chůze na běžeckém pásu pevnou rychlostí 0,9 metru za sekundu. K tomuto účelu bude použit běžecký pás vybavený tlakovou podložkou Force Sensory Array (FSA) (Vista Medical, Ca). Každý účastník bude chodit dvě minuty a následující proměnné (průměr a variační koeficient 60 po sobě jdoucích kroků); budou určeny: délka postoje, doba švihu, doba kroku, délka kroku a šířka kroku.
Výkon při dvou úkolech: Pro tento účel byla vyvinuta vlastní počítačová aplikace, která pracuje s pohybovou myší Gyration. Úloha kognitivní hry byla podobná testu užitečného pole zorného pole (UFOV). Cílem testovací hry je pohybovat pádlem (herním skřítkem), abyste zachytili padající předměty s jasným kruhem (cíle) pohybující se svisle shora dolů a vyhnuli se jiným tvarům (nebo barvám) herním objektům (distraktorům). Objekty se objevují v uživatelem definovaných pevných intervalech (např. 2 sekundy) a na náhodných místech na monitoru. Hra je vybavena modulem hodnocení. To generuje zaznamenaný herní soubor (80 Hz) následujících signálů spojených s výkonem hráče s ohledem na herní události: (i) časový index a souřadnice každého herního objektu a (ii) souřadnice polohy herního pádla (podřízené rotaci hlavy ). Vlastnosti testovacích herních událostí poskytují základ pro objektivní kvantifikaci kognitivních funkcí, mezi které patří. (i) úspěšnost hry (procento chyceného cíle), (ii) průměrná doba odezvy motoru (doba od objevení se cíle do začátku pohybu pádla), (iii) průměrná doba provedení pohybu (iv) účinnost pohybu. Úkol kognitivní hry se nejprve provádí ve stoji (jednotlivé úkoly) a poté během bdění na běžeckém pásu rychlostí 0,9 m/s (podmínka dvouúkolové chůze). Rozdíl v prostorově-časových proměnných chůze při samotné chůzi (jak je popsáno výše) a ve stavu chůze při dvou úkolech bude použit k indexování výkonu při dvou úkolech.
Test stability pohledu: Pro tento účel byla vyvinuta vlastní počítačová aplikace. To spočívá ve sledování jasného vizuálního cíle pohybujícího se vodorovně doleva a doprava na obrazovce počítače s pevnou amplitudou (80 % šířky monitoru) při frekvenci 0,4 Hz. Byl použit 70 m monitor umístěný v úrovni očí, 100 cm od účastníka. Výsledkem je horizontální rotace hlavy o 30 až 40 stupňů, vlevo a vpravo od středu. Testovací postup zahrnuje úlohu sledování v uzavřené smyčce (s ohledem na hlavu). V této úloze se na monitoru objeví dva kurzory různých barev. Jeden je cílový kurzor a druhý kurzor je podřízen rotaci hlavy pomocí pohybové myši upevněné na hlavě. Cílem úlohy je překrýt dva kurzory během cyklického pohybu kurzoru zleva doprava. V této úloze je nutné určit míru překrytí (chyby) mezi cílovým kurzorem a hlavním kurzorem.
Neropsychologické testy: Použijeme standardizované neropsychologické testy zaměřené na exekutivní funkce: To zahrnuje testovou baterii tří exekutivních funkcí (Test A-B, verbální plynulost a vizuální vyhledávání). Také kognitivní testy sady nástrojů The National Institutes of Health (NIH), které se zaměřují na výkonné funkce, které zahrnují třídění karet změny rozměrů.
- Zkušební test (A & B): Je to platný a spolehlivý dobře zavedený test, který je platným měřítkem cílové rychlosti zpracování, inhibice odezvy a přepínání úkolů. Tento test je hodnocen časem. Je široce používán v klinických hodnoceních pro hodnocení deficitů kognitivních funkcí. Probíhá ve dvou částech: 1) Zkušební zkouška Formulář A testu, subjekt je povinen co nejrychleji nakreslit čáry, které postupně spojují očíslované kruhy uspořádané náhodně na stránce; 2) Pokus Vytváření zkušebního formuláře B je náročnější úkol, protože vyžaduje, aby subjekt spojoval kruhy obsahující čísla a písmena ve střídavém pořadí.
- Verbální plynulost: Jde o test pracovní paměti a jazyka, ve kterém musí účastníci říci co nejvíce slov z kategorie v daném čase (obvykle 60 sekund). Test zahrnuje jak sémantické, tak fonemické sekce a ukázal se jako vysoce spolehlivý a validní u starší populace.
- Vizuální vyhledávací test: Jde o test rychlosti zpracování, kognitivní inhibice a pozornosti, ve kterém musí účastníci hledat cílový podnět mezi distraktorovými podněty (obvykle 60 sekund). Test měří jak reakční dobu, tak počet vybraných položek. Ukázalo se, že je to spolehlivé a platné měření u starších osob.
- Třídění karet změn rozměrů: Jedná se o test pracovní paměti a kognitivní inhibice, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby porovnali sady dvou testovacích obrázků, které se liší barvou, s cílovými obrázky (obvykle 10 sekund). Test měří jak reakční dobu, tak počet vybraných položek.
Účastníci budou hodnoceni zaslepeným hodnotitelem před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení 10týdenního programu. Hodnocení před a po intervenci bude rozloženo do dvou dnů, z nichž každý bude trvat přibližně 60 minut s dostatečnými přestávkami na odpočinek. Provádění hodnocení rovnováhy a chůze na běžeckém pásu při provádění souběžných kognitivních úkolů může být obtížné a účastníci mohou ztratit rovnováhu. Běžecký pás je vybaven bezpečnostními postranicemi, které jsou snadno dosažitelné, a účastníci budou vybaveni bezpečnostním pásem upevněným výše k nosnému systému. Také během všech testů bude fyzioterapeut stát za účastníky nebo vedle nich, aby jim v případě potřeby pomohl.
Statistická analýza:
Budeme porovnávat a testovat rozdíl ve výchozích hodnotách demografických dat, schopnosti chůze a validovaných výkonnostních měření rovnováhy mezi skupinovým kruhovým tréninkem pomocí Mann-Whitneyho U testu pro výsledky na ordinální škále a studentova t-testu pro nezávislé skupiny za předpokladu stejných rozptylů. .
Opakované měření smíšeného modelu (ANOVA) bude použito ke zkoumání účinků v rámci skupiny a mezi skupinami na závislé proměnné představující srdeční zdatnost, rovnováhu jádra, stabilitu při chůzi a výkonnost při chůzi při dvou úkolech, stabilitu pohledu a parametry výkonných kognitivních funkcí ( Hypotéza 1); Výkonná funkce (Hypotéza 2); Kontrola pohledu a srdeční zdatnost (Hypotéza 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3V8
- Reh Fit Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 70-80 lety.
- Samostatné komunitní bydlení
- Ujděte 400 metrů bez pomůcky pro chůzi nebo pouze s použitím jednobodové hole.
- Minimální skóre testu duševního stavu vyšší než 24
- Za posledních 12 měsíců nezažil více než jeden pád.
- Obavy o svou rovnováhu, které vycházejí z kladné odpovědi účastníků na otázku: „Zajímá vás vaše rovnováha?“
- Přiměřený sluch a zrak
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza demence a skóre Mini Mental State Exam nižší než 24,
- Samostatně nahlášená diagnóza nebo anamnéza (i) mrtvice, traumatického poranění mozku nebo jiných neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba a vestibulární poruchy, (ii) srdeční onemocnění a (iii) muskulární a kosterní poranění nebo ortopedická onemocnění, jako je akutní dolní část zad nebo bolest dolních končetin, periferní neuropatie, pokročilá osteoporóza kyčle/kolena.
- Jakékoli nedávné zdravotní onemocnění, které by ovlivnilo jejich rovnováhu nebo schopnost chodit po dobu alespoň 6 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Dvouúkolový cvičební program chůze na běžeckém pásu
|
Účastníci absolvují 5minutové zahřátí a ochlazení, po kterém bude následovat 30minutový dvouúlohový program, který zahrnuje chůzi na běžícím pásu při hraní mozkové kondice nebo kognitivních her.
Účastníkům bude poskytnuta doba odpočinku.
Rychlost běžeckého pásu bude nastavena tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence.
Srdeční frekvence a vnímané vylučování (podle Borgů 1-10) budou měřeny v 5 minutových intervalech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dvouúlohový cvičební program na kole vleže
|
Účastníci absolvují 5minutové zahřátí a ochlazení, po kterém bude následovat 30minutový cvičební program s dvojím úkolem, který zahrnuje jízdu na kole vleže při hraní mozkové kondice nebo kognitivních her.
Účastníkům bude poskytnuta doba odpočinku.
Rychlost jízdy vleže bude nastavena tak, aby bylo dosaženo 60 % maximální tepové frekvence.
Srdeční frekvence a vnímané vylučování (podle Borgů 1-10) budou měřeny v 5 minutových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dvou úkolů při chůzi
Časové okno: Před a po intervenci 10 týdnů
|
Chůze na běžeckém pásu rychlostí 0,9 m/s při současném provádění kognitivního herního úkolu, tj. účastníci pohybují pádlem (herní skřítek k zachycení objektů (cílů) v jasném kruhu, pohybující se svisle shora dolů, vyhýbajíce se hře s jinými tvary (nebo barvami) předměty (distraktory).
Tato testovací hra poskytuje objektivní kvantifikaci kognitivních funkcí, jako je (i) úspěšnost hry (procento chyceného cíle), (ii) průměrná doba motorické odezvy (doba od objevení se cíle do začátku pohybu pádla), (iii) průměr doba provádění pohybu (iv) účinnost pohybu .
|
Před a po intervenci 10 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Před a po intervenci 10 týdnů
|
Neuropsychologické testy: Test tvorby stop (A a B), verbální plynulost, vizuální vyhledávání a test řazení karet změn rozměrů
|
Před a po intervenci 10 týdnů
|
|
Core Balance
Časové okno: Před a po intervenci 10 týdnů
|
I t bude měřen provedením a) klinického testu senzorické integrace rovnováhy ab) pětinásobného testu ze sezení do stání
|
Před a po intervenci 10 týdnů
|
|
Prostorové - časové proměnné chůze
Časové okno: Před a po intervenci 10 týdnů
|
Bude měřena tak, že účastníci budou 2 minuty chodit na běžeckém pásu, který je vybaven tlakovou podložkou při rychlosti 0,9 m/s.
Průměr a variační koeficient budou získány pro následující parametry: doba švihu, doba kroku, délka kroku a šířka kroku.
|
Před a po intervenci 10 týdnů
|
|
Srdeční zdatnost
Časové okno: Před a po intervenci 10 týdnů
|
Cyklistický ergometr Submaximální test bude prováděn měřením srdeční frekvence, krevního tlaku, otáček za minutu a míry vnímané námahy v intervalu 5 minut.
|
Před a po intervenci 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6-minutový test chůze
Časové okno: Před a po zásahu 10 týdnů
|
Před a po zásahu 10 týdnů
|
|
CHAMPS dotazník
Časové okno: Po zásahu 10 týdnů
|
Po zásahu 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Lockery D, Peters JF, Ramanna S, Shay BL, Szturm T. Store-and-feedforward adaptive gaming system for hand-finger motion tracking in telerehabilitation. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 May;15(3):467-73. doi: 10.1109/TITB.2011.2125976.
- Szturm T, Maharjan P, Marotta JJ, Shay B, Shrestha S, Sakhalkar V. The interacting effect of cognitive and motor task demands on performance of gait, balance and cognition in young adults. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):596-602. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.02.004. Epub 2013 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Not yet recruiting
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .