- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940055
Effekten av ett nytt träningsprogram med två uppgifter för balans, rörlighet och kognition i gemenskapsboende äldre vuxna
En fas II, pilot-randomiserad klinisk studie för att studera effekten av ett nytt träningsprogram med två uppgifter för balans, rörlighet och kognition hos äldre vuxna i samhället.
Mål:
Utvecklingen av en löpbandsrehabiliteringsplattform (TRP) för uppgiftsorienterad rehabilitering som ger ett anpassat, blandat tillvägagångssätt bland äldre vuxna med balans, rörlighet och kognitiva funktionsnedsättningar.
Studiemål:
Undersök genomförbarheten och fördelarna med en ny intervention med dubbla uppgifter för att ta itu med rörlighet och kognitiv försämring med åldern med hjälp av engagerande interaktiva videospel under löpbandsgång och liggande cykling. Detta kommer att inkludera utvärdering av effekterna av två interventioner, en med löpbandsgång och den andra en liggcykelergometer på
- Kärnbalans
- Hjärtkondition, träningsuthållighet
- Blickkontroll
- Mått på gångprestanda (gångstabilitet och spatial-temporal gångparametrar)
- Specifik verkställande kognitiv funktion (bearbetningshastighet, kognitiv hämning, arbetsminne)
- Dubbelfunktion under gång på löpband
Hypotes:
- Träningsprogram med dubbla uppgifter kommer att förbättra kärnbalansen och gångfunktionen i större utsträckning i gruppen som går på löpband jämfört med gruppen med liggande cykel.
- Den verkställande funktionen kommer att förbättras lika mycket i gruppen med löpbandsgång och liggande cykel.
- Träningsprogram med dubbla uppgifter kommer att ha betydande effekt på blickstabilitet och hjärtkondition i lika hög grad för både löpbands- och liggande cykelgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En fas II, pilot-randomiserad klinisk prövning. Provstorleken kommer att vara 15 frivilliga äldre vuxna för varje grupp, i åldern 70-80 år gamla som bor i samhället och deltar i Reh-Fit-centret för träning.
Metod:
Rekrytering:
Individer som går på Reh-Fit-centret för träning och fysisk aktivitet. Detta kommer att koordineras och organiseras av personal på Reh-Fit center som kommer att informera sina medlemmar om denna forskningsstudie.
Interventioner:
Varje deltagare kommer att få ett 45 minuters program med kombinerad träning och kognitiva aktiviteter två gånger i veckan i 10 veckor.
En grupp kommer att få ett löpbandsgångsprogram med dubbla uppgifter (DT-TW) och den andra gruppen kommer att få det dubbla liggande cykelprogrammet (DT-RC). Båda programmen kommer att innehålla samma kognitiva aktiviteter som levereras genom interaktiva "kognitiva" videospel.
Dual-task löpbands gångprogram (DT-TW):
- 5 minuters uppvärmning och kylning med en hastighet som motsvarar en bekväm gånghastighet.
- 30 minuters löpbandsgång med dubbla uppgifter i 2-3 hastighetsnivåer. Hastigheten kommer att väljas så att den INTE överstiger 60 % av Max-HR, Puls (HR), blod. Puls, blodtryck och Upplevd ansträngning (Per Borg 1-10-skalan) kommer att mätas med 5 minuters intervall.
Program för liggande cykling med dubbla uppgifter (DT-RC)
- 5 minuters uppvärmning och nedkylning med en per bestämd hastighet och motstånd där hjärtfrekvensen inte får överstiga 40 procent av åldersmaximum (220 minus ålder)
- 30 minuters träning med dubbla uppgifter (gångbandsgånggrupp eller liggande cykelgrupp), samtidigt som du utför samtidiga kognitiva spel med några minuters viloperioder emellan efter behov. Intensiteten på cyklingen kommer att väljas uppnå 50-60% av Max-HR. Puls, blodtryck och upplevd ansträngning (enligt Borg 1-10-skalan) kommer att mätas med 5 minuters intervaller
För varje deltagare kommer fem till åtta datorspel att väljas ut att spela under promenader eller cykling från en samling av över 60 köpta från Big Fish Games (www.bigfishgames.com).
En kommersiell rörelsemus (Gyration Air Mouse, USA) fästes vid ett pannband och användes som datorinmatningsenhet för att styra markörrörelser på skärmen med huvudrotation (vänster-höger). Denna rörelsemus har tröghetssensorer som används för att härleda vinkelpositionssignaler. Med denna enkla metod möjliggörs sömlös och lyhörd handsfree-interaktion med de flesta datorapplikationer.
Datorspelen involverar målinriktade kognitiva aktiviteter som inkluderar en blandning av (a) precisionsrörelser för att interagera med spelmål, (b) närvaron av distraktörer, (c) sök- och matchningsuppgifter och (d) arbetsminne.
Dataanalys och resultatmått:
Demografiska och kliniska data: Ålder, kön, hösthistoria, Mini Mental score Examination (MMSE) större än 24.
Community Health Activities Model Program for Seniors questionnaire (CHAMPS).
Primära resultat:
Hjärtkondition mätt av Young Men's Christian Association (YMCA) Cykelergometer Sub-maximal test (ACSM:s riktlinjer för träningstestning och . Under testet registrerades hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), varv per minut (RPM) och hastighet av upplevd ansträngning (RPE) med 5 minuters intervall (Borg, 1982).
Validerade prestationsbaserade balansmått; (i) Kliniskt test av sensorisk integrering av balans, (ii) Fem gånger sitt-till-stå-test.
Gånguthållighet kommer att mätas med 6-minuters gångtestet.
Spatial och Temporal Gait Variables kommer att mätas under löpbandsgång med en fast hastighet på 0,9 meter per sekund. Ett löpband instrumenterat med en Force Sensory Array (FSA) tryckmatta (Vista Medical, Ca) kommer att användas för detta ändamål. Varje deltagare kommer att gå i två minuter och följande variabler (genomsnitt och variationskoefficient för 60 på varandra följande steg); kommer att bestämmas: hålllängd, svingtid, stegtid, steglängd och stegbredd.
Dubbeluppgiftsgångprestanda: En anpassad datorapplikation som fungerar med Gyration-rörelsemusen utvecklades för detta ändamål. Den kognitiva speluppgiften liknade Useful Field of View-testet (UFOV). Målet med testspelet är att flytta en paddel (game sprite) för att fånga fallande ljusa cirkelobjekt (mål) som rör sig vertikalt uppifrån och ned, och att undvika andra former (eller färger) spelobjekt (distraktorer). Objekten visas med användardefinierade fasta intervall (t.ex. 2 sekunder) och på slumpmässiga platser på monitorn. Spelet är instrumenterat med en bedömningsmodul. Detta genererar en loggad spelfil som registrerar (80 Hz) följande signaler associerade med spelarens prestation med avseende på spelhändelser: (i) tidsindex och koordinater för varje spelobjekt och (ii) positionskoordinater för spelpaddeln (slavad till huvudrotation) ). Funktioner i testspelshändelserna ger en grund för objektiv kvantifiering av kognitiva funktioner, som inkluderar. (i) spelets framgångsfrekvens (procentandel av målet fångat), (ii) genomsnittlig motorisk svarstid (tid från målets framträdande tills paddelrörelsen påbörjas), (iii) genomsnittlig rörelsetid (iv) rörelseeffektivitet. Den kognitiva speluppgiften utförs först i stående (enkla uppgifter) och sedan under löpbandsvakning med 0,9 m/s (dual-task walking condition). Skillnaden i spatial-temporala gångvariabler under enbart gång (som beskrivits ovan) och gångtillstånd med dubbla uppgifter kommer att användas för att indexera prestanda med dubbla uppgifter.
Gaze Stability Test: En anpassad datorapplikation utvecklades för detta ändamål. Detta består av att spåra ett ljust visuellt mål som rör sig horisontellt åt vänster och höger på en datorskärm med fast amplitud (80 % av bildskärmens bredd) med en frekvens på 0,4 Hz. En 70 m monitor användes, placerad i ögonhöjd, 100 cm från deltagaren. Detta resulterar i huvudets horisontella rotationer på mellan 30 till 40 grader, vänster och höger om mitten. Testproceduren innefattar en spårningsuppgift med sluten slinga (med avseende på huvud). I denna uppgift visas två markörer i olika färger på monitorn. Den ena är målmarkören och den andra markören är slavad till huvudrotation via den huvudmonterade rörelsemusen. Uppgiftens mål är att överlappa de två markörerna under den cykliska markörrörelsen från vänster till höger. I denna uppgift är foveation nödvändig för att bestämma mängden överlappning (fel) mellan målmarkören och huvudmarkören.
Neropsykologiska tester: Vi kommer att använda de standardiserade Neropsykologiska testerna inriktade på exekutiva funktioner: Detta inkluderar ett testbatteri med tre exekutiva funktioner (Trial Making Test A-B, verbalt flyt och visuell sökning.). Dessutom, The National Institutes of Health (NIH) verktygslåda kognitiva tester, inriktade på verkställande funktioner som inkluderar dimensionell förändring kort sortering.
- Trial Making-test (A & B): Det är ett giltigt och tillförlitligt väletablerat test, som är ett giltigt mått på målhastighet för bearbetning, svarsinhibering och uppgiftsbyte. Detta test betygsätts efter tid. Det har använts i stor utsträckning i kliniska utvärderingar för bedömning av brister i kognitiv funktion. Det administreras i två delar: 1) Försök Göra testform A, försökspersonen måste rita linjer som sekventiellt förbinder numrerade cirklar arrangerade slumpmässigt på en sida så snabbt som möjligt; 2) Försök Att göra testformulär B är en mer krävande uppgift eftersom det kräver att försökspersonen kopplar samman cirklar som innehåller siffror och bokstäver i en omväxlande sekvens.
- Verbal flyt: Det är ett test av arbetsminne och språk där deltagarna måste säga så många ord som möjligt från en kategori under en given tid (vanligtvis 60 sekunder). Testet inkluderar både semantiska och fonemiska avsnitt och har visat sig vara mycket tillförlitligt och giltigt bland äldre.
- Visuellt söktest: Det är ett test av bearbetningshastighet, kognitionshämning och uppmärksamhet där deltagarna måste leta efter en målstimulus bland distraktorstimuli (vanligtvis 60 sekunder). Testet mäter både reaktionstid och antalet utvalda föremål. Det har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått bland äldre.
- Sortering av dimensionsbyteskort: Det är ett test av arbetsminne och kognitiv hämning där deltagarna uppmanas att matcha uppsättningar av två testbilder som skiljer sig i färg till målbilder (vanligtvis 10 sekunder). Testet mäter både reaktionstid och antalet utvalda föremål.
Deltagarna kommer att bedömas av en blindad bedömare innan interventionen påbörjas och inom en vecka efter att de avslutat 10-veckorsprogrammet. Bedömningen före och efter interventionen kommer att spridas över två dagar, var och en på cirka 60 minuter med gott om viloperioder. Det kan vara svårt att utföra bedömningar av balans och löpbandsgång samtidigt som de utför samtidiga kognitiva uppgifter och deltagarna kan förlora balansen. Löpbandet är utrustat med sidoskenor som är inom bekvämt räckhåll och deltagarna kommer att förses med en säkerhetssele fäst ovanför ett stödsystem. Även under alla tester kommer en sjukgymnast att stå bakom eller bredvid deltagarna för att ge assistans vid behov.
Statistisk analys:
Vi kommer att jämföra och testa skillnaden i baslinjevärden för demografiska data, gångförmåga och de validerade prestationsbaserade måtten på balans mellan gruppträning med Mann-Whitney U-test för ordinalskala och elevens t-test för oberoende grupper som antar lika varianser .
En blandad modell upprepad mätning (ANOVA) kommer att användas för att undersöka effekterna inom gruppen och mellan gruppen på de beroende variablerna som representerar hjärtkondition, core-balans, gångstabilitet och dual-task gångprestanda, blickstabilitet och exekutiva kognitiva funktionsparametrar ( Hypotes 1); Exekutiv funktion (hypotes 2); Blickkontroll och hjärtkondition (hypotes 3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3V8
- Reh Fit Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 70-80 år.
- Fristående gemenskapsbostad
- Gå 400 meter utan gånghjälp eller endast med en enpunktsstav.
- Mini mental status testpoäng högre än 24
- Har inte upplevt mer än ett fall under de senaste 12 månaderna.
- Att ha oro över sin balans som baseras på deltagarnas positiva svar på frågan: "Är du bekymrad över din balans?"
- Tillräcklig hörsel och syn
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av demens och en Mini Mental State Exam poäng mindre än 24,
- Självrapporterad diagnos eller historia av (i) stroke, traumatisk hjärnskada eller andra neurologiska störningar såsom Parkinsons sjukdom och vestibulära sjukdomar, (ii) hjärtsjukdomar och (iii) muskel-skelettskador eller ortopediska sjukdomar som akut ländrygg eller smärta i nedre extremiteter, perifer neuropati, framskriden höft/knä osteoporos.
- Varje nyligen genomförd medicinsk sjukdom som skulle påverka deras balans eller förmåga att gå under en period på minst 6 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Dual Task Löpband Walking övningsprogram
|
Deltagarna kommer att få 5 minuters uppvärmnings- och nedkylningssession följt av ett 30 minuters dubbeluppgiftsprogram som inkluderar löpbandspromenader medan de spelar brain fitness eller kognitiva spel.
Viloperioder kommer att ges till deltagarna.
Löpbandets hastighet ställs in så att den inte överstiger 60 % av maxpuls.
Hjärtfrekvens och upplevd utsöndring (enligt Borg 1-10) kommer att mätas med 5 minuters intervall.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Träningsprogram för liggande cykling med två uppgifter
|
Deltagarna kommer att få en 5 minuters uppvärmnings- och nedkylningssession följt av ett 30 minuters träningsprogram med dubbla uppgifter som inkluderar liggande cykling medan de spelar hjärnfitness eller kognitiva spel.
Viloperioder kommer att ges till deltagarna.
Cykelhastigheten ställs in så att 60 % av maxpulsen uppnås.
Hjärtfrekvens och upplevd utsöndring (enligt Borg 1-10) kommer att mätas med 5 minuters intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelfunktion under gång
Tidsram: Före och efter intervention på 10 veckor
|
Att gå vidare på löpbandet med en hastighet av 0,9 m/s samtidigt som de utför en kognitiv speluppgift, dvs deltagarna flyttar en paddel (spelsprite för att fånga ljusa cirkelobjekt(mål) som rör sig vertikalt uppifrån och ner, undviker andra former (eller färger) spel föremål (distraktorer).
Detta testspel ger en objektiv kvantifiering av kognitiva funktioner som (i) Spelets framgångsfrekvens (procentandel av målet fångat), (ii) genomsnittlig motorisk responstid (tid från målets uppkomst till start av paddelrörelsen), (iii) medelvärde rörelsens utförandetid (iv) rörelseeffektivitet .
|
Före och efter intervention på 10 veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Före och efter intervention på 10 veckor
|
Neuropsykologiska tester: Spårbildningstest (A och B), Verbal flyt, visuell sökning och sorteringstestet för dimensionsändringskort
|
Före och efter intervention på 10 veckor
|
|
Kärnbalans
Tidsram: Före och efter intervention på 10 veckor
|
Det kommer att mätas genom att utföra a) kliniskt test av sensorisk integrering av balans och b) fem-tids sitt-till-stå-test
|
Före och efter intervention på 10 veckor
|
|
Spatial - temporala gångvariabler
Tidsram: Före och efter intervention på 10 veckor
|
Det kommer att mätas genom att be deltagarna att gå på ett löpband i 2 minuter som instrumenteras med en tryckmatta med en hastighet av 0,9 m/s.
Genomsnitt och variationskoefficient kommer att erhållas för följande parametrar: svängtid, stegtid, steglängd och stegbredd.
|
Före och efter intervention på 10 veckor
|
|
Hjärtkondition
Tidsram: Före och efter intervention på 10 veckor
|
Cykelergometer Submaximalt test kommer att utföras för att mäta hjärtfrekvens, blodtryck, varv per minut och hastighet av upplevd ansträngning med ett intervall på 5 minuter.
|
Före och efter intervention på 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Före och efter intervention på 10 veckor
|
Före och efter intervention på 10 veckor
|
|
CHAMPS frågeformulär
Tidsram: Efter intervention på 10 veckor
|
Efter intervention på 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
- Huvudutredare: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
- Huvudutredare: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
- Huvudutredare: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Lockery D, Peters JF, Ramanna S, Shay BL, Szturm T. Store-and-feedforward adaptive gaming system for hand-finger motion tracking in telerehabilitation. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 May;15(3):467-73. doi: 10.1109/TITB.2011.2125976.
- Szturm T, Maharjan P, Marotta JJ, Shay B, Shrestha S, Sakhalkar V. The interacting effect of cognitive and motor task demands on performance of gait, balance and cognition in young adults. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):596-602. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.02.004. Epub 2013 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Not yet recruiting
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .