- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01940055
Uuden kaksitehtävän harjoitusohjelman vaikutus tasapainoon, liikkuvuuteen ja kognitioon yhteisöasunnossa ikääntyneillä aikuisilla
Vaihe II, pilotti-satunnaistettu kliininen koe uudenlaisen kaksitehtäväharjoitusohjelman vaikutuksen tutkimiseksi tasapainoon, liikkuvuuteen ja kognitioon yhteisöasunnossa ikääntyneillä aikuisilla
Päämäärä:
Treadmill Rehabilitation Platformin (TRP) kehittäminen tehtäväkeskeiseen kuntoutukseen, joka tarjoaa mukautetun, yhdistetyn lähestymistavan vanhemmille aikuisille, joilla on tasapaino-, liikkumis- ja kognitiivisia rajoitteita.
Opintojen tavoite:
Tutki iän myötä liikkuvuuden ja kognitiivisen heikkenemisen korjaamiseen tähtäävän uudenlaisen kaksoistehtävän interventio toteutettavuutta ja hyötyjä käyttämällä interaktiivisia videopelejä juoksumatolla kävelemisen ja makuuasennossa pyöräilyn aikana. Tämä sisältää kahden toimenpiteen vaikutusten arvioinnin, joista toinen käyttää juoksumatolla kävelyä ja toinen makuupyöräergometri päällä
- Ytimen tasapaino
- Sydämen kunto, harjoituksen kestävyys
- Katseohjaus
- Kävelyn suorituskyvyn mitta (kävelyvakaus ja tila-ajalliset kävelyparametrit)
- Erityinen toimeenpanokykyinen kognitiivinen toiminto (käsittelynopeus, kognitiivinen esto, työmuisti)
- Kaksitehtävätoiminto juoksumatolla kävelyn aikana
Hypoteesi:
- Kaksitehtäväharjoitusohjelma parantaa sydämen tasapainoa ja kävelytoimintoa enemmän Juoksumatto-kävelyryhmässä kuin makuupyöräryhmässä.
- Executive-toiminta paranee tasaisesti sekä juoksumatolla kävely- että makuupyöräryhmässä.
- Kahden tehtävän harjoitusohjelmilla on merkittävä vaikutus katseen vakauteen ja sydämen kuntoon yhtä lailla sekä juoksumatto- että makuupyöräilyryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Vaihe II, pilotti-satunnaistettu kliininen tutkimus. Otoskoko on 15 vapaaehtoista ikääntynyttä kutakin ryhmää, iältään 70-80-vuotiaita paikkakunnalla asuvia ja Reh-Fit-keskuksessa harjoittelevia.
Menetelmä:
Rekrytointi:
Henkilöt, jotka käyvät Reh-Fit-keskuksessa liikuntaa ja fyysistä toimintaa varten. Tätä koordinoi ja järjestää Reh-Fit-keskuksen henkilökunta, joka tiedottaa jäsenilleen tästä tutkimuksesta.
Interventiot:
Jokainen osallistuja saa 45 minuutin ohjelman yhdistettyä harjoittelua ja kognitiivisia toimintoja kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
Yksi ryhmä saa kaksitehtävän juoksumatolla kävelyohjelman (DT-TW) ja toinen ryhmä kahden tehtävän makuupyöräilyohjelman (DT-RC). Molemmat ohjelmat sisältävät samoja kognitiivisia toimintoja interaktiivisten "kognitiivisten" videopelien kautta.
Kahden tehtävän juoksumaton kävelyohjelma (DT-TW):
- 5 minuutin lämmittely ja jäähdytys nopeudella, joka vastaa mukavaa kävelynopeutta.
- 30 minuuttia kahden tehtävän juoksumatolla kävelyä 2-3 nopeustasolla. Nopeus valitaan EI yli 60 % maksimisykkeestä, sykkeestä (HR), verestä. Syke, verenpaine ja havaittu rasitus (Borg 1-10 asteikolla) mitataan 5 minuutin välein.
Kahden tehtävän makuupyöräilyohjelma (DT-RC)
- 5 minuutin lämmittely ja jäähtyminen määritetyllä nopeudella ja vastuksella, jossa syke ei ylitä 40 prosenttia iän maksimiarvosta (220 miinus ikä)
- 30 minuuttia kaksitehtävää (juoksumattokävelyryhmä tai makuupyöräryhmä) harjoittelua, samalla kun suoritat samanaikaisia kognitiivisia pelejä, joiden välissä on tarpeen mukaan muutaman minuutin lepojakso. Pyöräilyn intensiteetti valitaan saavuttamaan 50-60 % Max-HR:stä. Syke, verenpaine ja havaittu rasitus (Borg 1-10 asteikolla) mitataan 5 minuutin välein
Kullekin osallistujalle valitaan viidestä kahdeksaan tietokonepeliä pelattavaksi kävelyn tai pyöräilyn aikana yli 60 Big Fish Games -pelistä (www.bigfishgames.com) ostetusta kokoelmasta.
Kaupallinen liikehiiri (Gyration Air Mouse, USA) kiinnitettiin päänauhaan ja sitä käytettiin tietokoneen syöttölaitteena ohjaamaan näytön kohdistimen liikettä pään pyörityksellä (vasen-oikea). Tässä liikehiiressä on inertiaanturit, joita käytetään kulma-asentosignaalien johtamiseen. Tällä yksinkertaisella menetelmällä saumaton ja reagoiva handsfree-vuorovaikutus useimpien tietokonesovellusten kanssa on mahdollista.
Tietokonepelit sisältävät tavoitteellisia kognitiivisia toimintoja, jotka sisältävät yhdistelmän (a) tarkkoja liikkeitä vuorovaikutuksessa pelin kohteiden kanssa, (b) häiritsevien tekijöiden läsnäoloa, (c) haku- ja sovitustehtäviä ja (d) työmuistia.
Tietojen analysointi ja tulosmittaukset:
Demografiset ja kliiniset tiedot: Ikä, sukupuoli, kaatumishistoria, Mini Mental Score Examination (MMSE) yli 24.
Yhteisön terveystoimintojen malliohjelma eläkeläisille -kyselylomake (CHAMPS).
Ensisijaiset tulokset:
Sydämen kunto on mitattu Young Men's Christian Associationin (YMCA) Cycle Ergometer Sub-maksimaalisella testillä (ACSM:n harjoitustestauksen ohjeet ja . Testin aikana syke (HR), verenpaine (BP), kierrosluku minuutissa (RPM) ja havaitun rasituksen nopeus (RPE) tallennettiin 5 minuutin välein (Borg, 1982).
Validoidut suorituskykyyn perustuvat tasapainomittarit; (i) Tasapainon aistinvaraisen integraation kliininen testi, (ii) viisikertainen istuma-seisomatesti.
Kävelykestävyys mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Tilallisia ja ajallisia kävelymuuttujia mitataan juoksumatolla kävelyn aikana kiinteällä nopeudella 0,9 metriä sekunnissa. Tähän tarkoitukseen käytetään juoksumattoa, jossa on Force Sensory Array (FSA) -painematto (Vista Medical, Ca). Jokainen osallistuja kävelee kaksi minuuttia ja seuraavat muuttujat (60 peräkkäisen askeleen keskiarvo ja variaatiokerroin); määritetään: asennon kesto, keinuaika, askelaika, askelpituus ja askelleveys.
Kaksitehtäväkävelyteho: Tätä tarkoitusta varten kehitettiin mukautettu tietokonesovellus, joka toimii Gyration motion -hiiren kanssa. Kognitiivinen pelitehtävä oli samanlainen kuin hyödyllinen näkökenttätesti (UFOV). Testipelin tavoitteena on liikuttaa melaa (pelispriite) pystysuunnassa ylhäältä alas liikkuvien putoavien kirkkaiden ympyröiden (kohteiden) kiinnittämiseksi ja muun muotoisten (tai väristen) peliobjektien (häiriötekijöiden) välttämiseksi. Kohteet näkyvät käyttäjän määrittämin kiintein väliajoin (esim. 2 sekunnin välein) ja satunnaisissa paikoissa näytöllä. Peli on instrumentoitu arviointimoduulilla. Tämä luo lokiin kirjatun pelitiedoston (80 Hz) seuraavat signaalit, jotka liittyvät pelaajan suorituskykyyn pelitapahtumien suhteen: (i) kunkin peliobjektin aikaindeksi ja koordinaatit ja (ii) pelimelan sijaintikoordinaatit (joka on ohjattu pään kiertoon) ). Testipelitapahtumien ominaisuudet tarjoavat perustan kognitiivisten toimintojen objektiiviselle kvantitatiiviselle määrittämiselle, mukaan lukien. (i) pelin onnistumisprosentti (saavutetun kohteen prosenttiosuus), (ii) keskimääräinen motorinen vasteaika (aika kohteen ilmestymisestä melan liikkeen alkamiseen), (iii) keskimääräinen liikkeen suoritusaika (iv) liikkeen tehokkuus. Kognitiivinen pelitehtävä suoritetaan ensin seisten (yksittäistehtävät) ja sen jälkeen juoksumaton heräämisen aikana 0,9 m/s (kaksitehtäväkävelytila). Eroa spatiaalisten ja ajallisten kävelymuuttujien välillä pelkän kävelyn aikana (kuten yllä on kuvattu) ja kahden tehtävän kävelyolosuhteissa käytetään indeksoimaan kahden tehtävän suorituskyky.
Gaze Stability Test: Tätä tarkoitusta varten kehitettiin mukautettu tietokonesovellus. Tämä koostuu kirkkaan visuaalisen kohteen seuraamisesta, joka liikkuu vaakasuunnassa vasemmalle ja oikealle tietokoneen näytöllä kiinteällä amplitudilla (80 % näytön leveydestä) 0,4 Hz:n taajuudella. Käytettiin 70 metrin näyttöä, joka oli sijoitettu silmien korkeudelle, 100 cm:n etäisyydelle osallistujasta. Tämä johtaa pään vaakasuoraan kiertoon 30-40 astetta vasemmalle ja oikealle keskeltä. Testimenettely sisältää suljetun silmukan seurantatehtävän (pään suhteen). Tässä tehtävässä kaksi eriväristä kohdistinta ilmestyy näytölle. Yksi on kohdekohdistin ja toinen kursori ohjataan pään pyörittämiseen päähän asennetun liikehiiren avulla. Tehtävän tavoitteena on peittää kaksi kohdistinta syklisen vasemmalta oikealle -liikkeen aikana. Tässä tehtävässä foveation on tarpeen määrittää päällekkäisyyden (virheen) määrä kohdekohdistimen ja pääkursorin välillä.
Neropsykologiset testit: Käytämme standardoituja neuropsykologisia testejä, jotka kohdistuvat toimeenpanotoimintoihin: Tämä sisältää kolmen toimeenpanotoiminnon testipariston (Trial Making Test A-B, verbaalinen sujuvuus ja visuaalinen haku.). Myös National Institutes of Health (NIH) työkalupakki kognitiiviset testit, jotka kohdistuvat johtaviin toimintoihin, jotka sisältävät dimensiomuutoskorttilajittelun.
- Kokeilutesti (A & B): Se on pätevä ja luotettava, vakiintunut testi, joka on kelvollinen mitta prosessointinopeuden, vasteen eston ja tehtävien vaihtamisen tavoitteelle. Tämä koe arvostetaan ajan mukaan. Sitä on käytetty laajalti kliinisissä arvioinneissa kognitiivisten toimintojen puutteiden arvioimiseksi. Se annetaan kahdessa osassa: 1) Kokeilu Testilomakkeella A koehenkilön on piirrettävä viivat, jotka yhdistävät peräkkäin numeroituja ympyröitä, jotka on järjestetty satunnaisesti sivulle mahdollisimman nopeasti; 2) Kokeilu Testilomakkeen B tekeminen on vaativampi tehtävä, koska se vaatii koehenkilön yhdistämään numeroita ja kirjaimia sisältävät ympyrät vuorotellen.
- Verbaalinen sujuvuus: Se on työmuistin ja kielen testi, jossa osallistujien on sanottava mahdollisimman monta sanaa tietyssä ajassa (yleensä 60 sekunnissa). Testi sisältää sekä semanttiset että foneettiset osat, ja sen on osoitettu olevan erittäin luotettava ja pätevä ikääntyneiden keskuudessa.
- Visuaalinen hakutesti: Se on prosessoinnin nopeuden, kognition eston ja huomion testi, jossa osallistujien on etsittävä kohdeärsyke häiritsevien ärsykkeiden joukosta (yleensä 60 sekuntia). Testi mittaa sekä reaktioaikaa että valittujen kohteiden määrää. Se on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi mittariksi vanhusten keskuudessa.
- Mittamuutoskorttilajittelu: Se on työmuistin ja kognitiivisen eston testi, jossa osallistujia pyydetään yhdistämään kahden väriltään erilaisen testikuvan sarja kohdekuviin (yleensä 10 sekuntia). Testi mittaa sekä reaktioaikaa että valittujen kohteiden määrää.
Sokea arvioija arvioi osallistujat ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa 10 viikon ohjelman suorittamisesta. Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen arviointi jakautuu kahdelle päivälle, joista kumpikin kestää noin 60 minuuttia ja jossa on runsaasti lepoaikoja. Tasapaino- ja juoksumatolla kävelymittausten suorittaminen samanaikaisesti kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana voi olla vaikeaa ja osallistujat voivat menettää tasapainonsa. Juoksumatto on varustettu turvasivukaiteilla, jotka ovat helposti ulottuvilla, ja osallistujat varustetaan turvavaljailla, jotka on kiinnitetty tukijärjestelmään. Myös kaikkien testien aikana fysioterapeutti seisoo osallistujien takana tai vieressä auttamaan tarvittaessa.
Tilastollinen analyysi:
Vertaamme ja testaamme demografisten tietojen, kävelykyvyn ja validoitujen suorituskykyyn perustuvien tasapainomittausten välisiä eroja ryhmien kiertoharjoittelussa Mann-Whitneyn U-testillä järjestysasteikon tuloksille ja opiskelijan t-testillä riippumattomille ryhmille olettaen yhtä suuret varianssit. .
Sekamallin toistettua mittaa (ANOVA) käytetään tutkimaan ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vaikutuksia riippuvaisiin muuttujiin, jotka edustavat sydämen kuntoa, ydintasapainoa, kävelyvakautta ja kahden tehtävän kävelyn suorituskykyä, katseen vakautta ja toimeenpanokykyisten kognitiivisten toimintojen parametreja ( Hypoteesi 1); Toimeenpanotoiminto (hypoteesi 2); Katsehallinta ja sydämen kunto (hypoteesi 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3V8
- Reh Fit Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70-80v.
- Itsenäinen yhteisöasunto
- Kävele 400 metriä ilman kävelytukea tai käyttämällä vain yhden pisteen sauvaa.
- Minimentaalisen tilan testin pistemäärä on yli 24
- Enintään yksi pudotus edellisen 12 kuukauden aikana.
- He ovat huolissaan saldostaan, mikä perustuu osallistujien myönteiseen vastaukseen kysymykseen: "Oletko huolissasi saldostasi?"
- Riittävä kuulo ja näkö
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian kliininen diagnoosi ja mielentilatutkimuksen pistemäärä alle 24,
- Itse ilmoitettu diagnoosi tai historia (i) aivohalvauksesta, traumaattisesta aivovauriosta tai muista neurologisista sairauksista, kuten Parkinsonin taudista ja vestibulaarisairaudesta, (ii) sydänsairaudesta ja (iii) lihas- ja luuston vammoista tai ortopedisista sairauksista, kuten akuutista alaselästä tai alaraajojen kipu, perifeerinen neuropatia, pitkälle edennyt lonkan/polven osteoporoosi.
- Mikä tahansa äskettäinen lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa heidän tasapainoinsa tai kykyynsä kävellä vähintään 6 minuutin ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kaksitehtävä juoksumatolla kävelyharjoitusohjelma
|
Osallistujat saavat 5 minuutin lämmittely- ja jäähdytysistunnon, jota seuraa 30 minuutin kaksoistehtäväohjelma, joka sisältää juoksumatolla kävelyä pelaten aivokuntoa tai kognitiivisia pelejä.
Osallistujille tarjotaan lepoaikoja.
Juoksumaton nopeus asetetaan siten, että se ei ylitä 60 % maksimisykkeestä.
Syke ja havaittu erittyminen (Borg 1-10:n mukaan) mitataan 5 minuutin välein.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kaksitehtävä makuupyöräilyharjoitusohjelma
|
Osallistujat saavat 5 minuutin lämmittely- ja jäähdytysistunnon, jota seuraa 30 minuutin kaksoistehtäväharjoitusohjelma, joka sisältää makuupyöräilyn pelaten aivokuntoa tai kognitiivisia pelejä.
Osallistujille tarjotaan lepoaikoja.
Pyöräilyn makuunopeus asetetaan niin, että se saavuttaa 60 % maksimisykkeestä.
Syke ja havaittu erittyminen (Borg 1-10:n mukaan) mitataan 5 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksitehtävätoiminto kävelyn aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
Kävely juoksumatolla nopeudella 0,9 m/s suorittaen samanaikaisesti kognitiivista pelitehtävää, eli osallistujat liikuttavat melaa (pelispriiteä saadakseen kiinni kirkkaat ympyräkohteet (kohteet), jotka liikkuvat pystysuunnassa ylhäältä alas, välttäen muun muotoisen (tai värin) peliä esineitä (distraktorit).
Tämä testipeli tarjoaa objektiivisen kvantifioinnin kognitiivisista toiminnoista, kuten (i) pelin onnistumisprosentti (saavutetun kohteen prosenttiosuus), (ii) keskimääräinen motorinen vasteaika (aika kohteen ilmestymisestä melan liikkeen alkamiseen), (iii) keskimääräinen liikkeen suoritusaika (iv) liikkeen tehokkuus .
|
Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
Neuropsykologiset testit: Jäljentekotesti (A ja B), suullinen sujuvuus, visuaalinen haku ja ulottuvuusmuutoskortin lajittelutesti
|
Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
|
Ydintasapaino
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
I t mitataan suorittamalla a) tasapainon aistinvaraisen integraation kliininen testi ja b) viiden istuma-seisomatesti
|
Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
|
Spatiaaliset - ajalliset kävelymuuttujat
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
Se mitataan pyytämällä osallistujia kävelemään 2 minuuttia juoksumatolla, joka on instrumentoitu painematolla nopeudella 0,9 m/s.
Keskiarvo ja variaatiokerroin saadaan seuraaville parametreille: keinumisaika, askelaika, askelpituus ja askelleveys.
|
Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
|
Sydämen kunto
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen 10 viikkoa
|
Cycle ergometrin Submaksimaalinen testi suoritetaan mittaamalla sykettä, verenpainetta, kierrosta minuutissa ja havaittua rasitusta 5 minuutin välein.
|
Interventio ennen ja jälkeen 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa
|
|
CHAMPS-kysely
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 10 viikkoa
|
Intervention jälkeinen 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
- Päätutkija: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
- Päätutkija: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
- Päätutkija: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Lockery D, Peters JF, Ramanna S, Shay BL, Szturm T. Store-and-feedforward adaptive gaming system for hand-finger motion tracking in telerehabilitation. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 May;15(3):467-73. doi: 10.1109/TITB.2011.2125976.
- Szturm T, Maharjan P, Marotta JJ, Shay B, Shrestha S, Sakhalkar V. The interacting effect of cognitive and motor task demands on performance of gait, balance and cognition in young adults. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):596-602. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.02.004. Epub 2013 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not yet recruiting
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .