- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940055
Het effect van een nieuw oefenprogramma met twee taken voor balans, mobiliteit en cognitie bij thuiswonende ouderen
Een fase II, pilot-gerandomiseerd klinisch onderzoek om het effect te bestuderen van een nieuw dual-task oefenprogramma voor balans, mobiliteit en cognitie bij thuiswonende ouderen
Doel:
De ontwikkeling van een Treadmill Rehabilitation Platform (TRP) voor taakgerichte revalidatie dat een aangepaste, gemengde aanpak biedt bij ouderen met evenwichts-, mobiliteits- en cognitieve beperkingen.
Studiedoel:
Onderzoek de haalbaarheid en voordelen van een nieuwe dual-task-interventie om mobiliteit en cognitieve achteruitgang met de leeftijd aan te pakken met behulp van boeiende interactieve videogames tijdens loopbandlopen en ligfietsen. Dit omvat de evaluatie van de effecten van twee interventies, één met loopbandlopen en de tweede een ligfietsergometer aan
- Kernbalans
- Hartfitness, uithoudingsvermogen oefenen
- Blik controle
- Loopprestatiemaat (loopstabiliteit en ruimtelijk-temporele loopparameters)
- Specifieke uitvoerende cognitieve functie (verwerkingssnelheid, cognitieve remming, werkgeheugen)
- Dubbele taakfunctie tijdens het lopen op de loopband
Hypothese:
- Het dual-task oefenprogramma zal de kernbalans en de loopfunctie in grotere mate verbeteren in de loopbandloopgroep in vergelijking met de ligfietsgroep.
- De executieve functie zal in gelijke mate verbeteren in zowel de groep die op de loopband loopt als de groep die op de liggende fiets zit.
- Oefenprogramma's met twee taken zullen een significant effect hebben op de stabiliteit van de blik en de hartfitness, zowel voor de loopband- als de ligfietsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: een fase II, pilot-gerandomiseerde klinische studie. De steekproefomvang is 15 vrijwillige oudere volwassenen voor elke groep, tussen de 70 en 80 jaar oud die in de gemeenschap wonen en naar het Reh-Fit-centrum gaan om te sporten.
Methode:
Werving:
Individuen die het Reh-Fit-centrum bezoeken voor lichaamsbeweging en fysieke activiteit. Dit zal worden gecoördineerd en georganiseerd door medewerkers van het Reh-Fit-centrum, die hun leden zullen informeren over dit onderzoek.
Interventies:
Elke deelnemer krijgt gedurende 10 weken twee keer per week een programma van 45 minuten met gecombineerde oefeningen en cognitieve activiteiten.
De ene groep krijgt het dual-task loopbandloopprogramma (DT-TW) en de tweede groep krijgt het dual-task ligfietsprogramma (DT-RC). Beide programma's zullen dezelfde cognitieve activiteiten bevatten die worden geleverd door middel van interactieve "cognitieve" videogames.
Loopprogramma voor loopbanden met twee taken (DT-TW):
- 5 minuten opwarmen en afkoelen met een snelheid die gelijk is aan een comfortabele loopsnelheid.
- 30 minuten loopband met twee taken lopen op 2-3 snelheidsniveaus. Snelheid wordt geselecteerd om NIET hoger te zijn dan 60% van Max-HR, hartslag (HR), bloed. Hartslag, bloeddruk en waargenomen inspanning (volgens de Borg 1-10 schaal) worden met tussenpozen van 5 minuten gemeten.
Dual-task ligfietsprogramma (DT-RC)
- 5 minuten opwarmen en afkoelen met een vooraf bepaalde snelheid en weerstand waarbij de hartslag niet hoger is dan 40 procent van het maximum van de leeftijd (220 minus leeftijd)
- 30 minuten dual-task training (loopbandloopgroep of ligfietsgroep), terwijl gelijktijdig cognitieve spelletjes worden uitgevoerd met indien nodig een paar minuten rust tussendoor. De intensiteit van fietsen wordt geselecteerd om 50-60% van Max-HR te bereiken. Hartslag, bloeddruk en waargenomen inspanning (volgens de Borg 1-10 schaal) worden met tussenpozen van 5 minuten gemeten
Uit een verzameling van ruim 60 gekochte games van Big Fish Games (www.bigfishgames.com) worden voor elke deelnemer vijf tot acht computerspellen geselecteerd om te spelen tijdens het lopen of fietsen.
Een commerciële bewegingsmuis (Gyration Air Mouse, VS) werd aan een hoofdband vastgemaakt en gebruikt als het computerinvoerapparaat om de cursorbeweging op het scherm te besturen met hoofdrotatie (links-rechts). Deze bewegingsmuis heeft traagheidssensoren die worden gebruikt om hoekpositiesignalen af te leiden. Met deze eenvoudige methode wordt naadloze en responsieve handsfree interactie met de meeste computertoepassingen mogelijk gemaakt.
De computerspellen omvatten doelgerichte cognitieve activiteiten die een mix omvatten van (a) precisiebewegingen om te interageren met speldoelen, (b) de aanwezigheid van afleiders, (c) zoek- en koppeltaken en (d) werkgeheugen.
Gegevensanalyse en uitkomstmaten:
Demografische en klinische gegevens: leeftijd, geslacht, valgeschiedenis, Mini Mental Score Examination (MMSE) groter dan 24.
De Community Health Activities Model Program for Seniors-vragenlijst (CHAMPS).
Primaire uitkomsten:
Cardiale conditie gemeten door Young Men's Christian Association (YMCA) Cycle Ergometer Sub-maximal test (ACSM's Guidelines for Exercise Testing en . Tijdens de test werden hartslag (HR), bloeddruk (BP), omwenteling per minuut (RPM) en snelheid van waargenomen inspanning (RPE) geregistreerd met een interval van 5 minuten (Borg, 1982).
Gevalideerde op prestaties gebaseerde evenwichtsmetingen; (i) Klinische test van sensorische integratie van evenwicht, (ii) Vijfvoudige sit-to-stand-test.
Het loopvermogen wordt gemeten met de 6 minuten looptest.
Ruimtelijke en temporele loopvariabelen worden gemeten tijdens het lopen op de loopband met een vaste snelheid van 0,9 meter per seconde. Hiervoor wordt een loopband gebruikt met een Force Sensory Array (FSA) drukmat (Vista Medical, Ca). Elke deelnemer loopt gedurende twee minuten en de volgende variabelen (gemiddelde en variatiecoëfficiënt van 60 opeenvolgende stappen); worden bepaald: standduur, zwaaitijd, staptijd, staplengte en stapbreedte.
Dual task loopprestatie: Hiervoor is een op maat gemaakte computerapplicatie ontwikkeld die werkt met de Gyration motion mouse. De cognitieve speltaak was vergelijkbaar met de Useful Field of View-test (UFOV). Het doel van het testspel is om een peddel (game sprite) te bewegen om vallende heldere cirkelobjecten (targets) te vangen die verticaal van boven naar beneden bewegen, en om andere vorm (of kleuren) game-objecten (afleiders) te vermijden. De objecten verschijnen met door de gebruiker gedefinieerde vaste intervallen (bijv. 2 seconden) en op willekeurige locaties op de monitor. Het spel is geïnstrumenteerd met een beoordelingsmodule. Dit genereert een gelogd spelbestand dat de volgende signalen vastlegt (80 Hz) die verband houden met de prestaties van de speler met betrekking tot spelgebeurtenissen: (i) tijdsindex en coördinaten van elk spelobject en (ii) positiecoördinaten van de spelpeddel (slaaf aan hoofdrotatie ). Kenmerken van de gebeurtenissen in het testspel bieden een basis voor objectieve kwantificering van cognitieve functies, waaronder. (i) slagingspercentage van het spel (percentage gevangen doelwit), (ii) gemiddelde motorresponstijd (tijd vanaf het verschijnen van het doelwit tot het begin van de peddelbeweging), (iii) gemiddelde uitvoeringstijd van de beweging (iv) bewegingsefficiëntie. De cognitieve speltaak wordt eerst staand uitgevoerd (enkele taken) en vervolgens tijdens het waken op de loopband met een snelheid van 0,9 m/s (loopconditie met twee taken). Het verschil in ruimtelijk-temporele gangvariabelen tijdens alleen lopen (zoals hierboven beschreven) en dubbeltaakloopconditie zal worden gebruikt om dubbeltaakprestaties te indexeren.
Gaze Stability Test: Hiervoor is een op maat gemaakte computerapplicatie ontwikkeld. Dit bestaat uit het volgen van een helder visueel doel dat horizontaal naar links en rechts beweegt op een computerscherm met een vaste amplitude (80% van de monitorbreedte) met een frequentie van 0,4 Hz. Er werd een monitor van 70 m gebruikt, op ooghoogte geplaatst, op 100 cm afstand van de deelnemer. Dit resulteert in horizontale rotaties van het hoofd tussen 30 en 40 graden, links en rechts van het midden. De testprocedure omvat een volgtaak met gesloten lus (met betrekking tot het hoofd). Bij deze taak verschijnen twee cursors met verschillende kleuren op de monitor. Een daarvan is de doelcursor en de 2e cursor is slaaf van hoofdrotatie via de op het hoofd gemonteerde bewegingsmuis. Het doel van de taak is om de twee cursors te overlappen tijdens de cyclische cursorbeweging van links naar rechts. Bij deze taak is foveatie nodig om de mate van overlap (fout) tussen de doelcursor en de hoofdcursor te bepalen.
Nero-psychologische tests: we zullen de gestandaardiseerde Nero-psychologische tests gebruiken die gericht zijn op executieve functies: dit omvat een testbatterij van drie executieve functies (proef maken van test A-B, verbale vloeiendheid en visueel zoeken). Ook de cognitieve tests van de National Institutes of Health (NIH), gericht op uitvoerende functies, waaronder het sorteren van dimensionale veranderingskaarten.
- Trial Making-test (A & B): Het is een geldige en betrouwbare, gevestigde test, die een geldige maatstaf is om de snelheid van verwerking, reactie-inhibitie en taakwisseling na te streven. Deze test wordt beoordeeld op tijd. Het is op grote schaal gebruikt in klinische evaluaties voor de beoordeling van tekorten in de cognitieve functie. Het wordt afgenomen in twee delen: 1) Proef Bij het maken van testformulier A moet de proefpersoon zo snel mogelijk lijnen trekken die opeenvolgend genummerde cirkels verbinden die willekeurig op een pagina zijn gerangschikt; 2) Proef Het maken van toetsvorm B is een zwaardere taak, omdat de proefpersoon cirkels moet verbinden met cijfers en letters in een afwisselende volgorde.
- Verbale vloeiendheid: het is een test van het werkgeheugen en de taal waarbij deelnemers zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten zeggen in een bepaalde tijd (meestal 60 seconden). De test bevat zowel semantische als fonemische secties, en is zeer betrouwbaar en valide gebleken bij ouderen.
- Visuele zoektest: het is een test van verwerkingssnelheid, remming van cognitie en aandacht waarbij de deelnemers moeten zoeken naar een doelstimulus tussen afleidende stimuli (meestal 60 seconden). De test meet zowel de reactietijd als het aantal geselecteerde items. Het is een betrouwbare en valide maat gebleken bij ouderen.
- Dimensional change card sort: Het is een test van werkgeheugen en cognitieve remming waarbij de deelnemers wordt gevraagd om sets van twee testfoto's die in kleur verschillen te matchen met doelfoto's (meestal 10 seconden). De test meet zowel de reactietijd als het aantal geselecteerde items.
Deelnemers worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar voorafgaand aan het begin van de interventie en binnen een week na voltooiing van het programma van 10 weken. Het pre- en postinterventieonderzoek wordt gespreid over twee dagen van elk ongeveer 60 minuten met voldoende rustperiodes. Het uitvoeren van de beoordeling van balans en lopen op de loopband tijdens het uitvoeren van gelijktijdige cognitieve taken kan moeilijk zijn en deelnemers kunnen hun evenwicht verliezen. De loopband is uitgerust met zijhekken die gemakkelijk te bereiken zijn, en de deelnemers krijgen een veiligheidsharnas dat boven aan een ondersteuningssysteem is vastgemaakt. Ook tijdens alle testen zal een fysiotherapeut achter of naast de deelnemers staan om indien nodig te assisteren.
Statistische analyse:
We zullen het verschil vergelijken en testen in basiswaarden van demografische gegevens, loopvaardigheid en de gevalideerde op prestaties gebaseerde metingen van evenwicht tussen groepen circuits training met Mann-Whitney U-test voor ordinale schaaluitkomsten en student's t-test voor onafhankelijke groepen uitgaande van gelijke varianties .
Er zal een Mixed Model Repeated Measure (ANOVA) worden gebruikt om de effecten binnen de groep en tussen groepen te onderzoeken op de afhankelijke variabelen die cardiale fitheid, core-balans, loopstabiliteit en dual-task loopprestaties, staarstabiliteit en executieve cognitieve functieparameters vertegenwoordigen ( hypothese 1); Uitvoerende functie (Hypothese 2); Controle van de blik en cardiale conditie (Hypothese 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3V8
- Reh Fit Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 70-80 jaar oud.
- Zelfstandige gemeenschapswoning
- Loop 400 meter zonder loophulpmiddel of met alleen eenpuntsstok.
- Mini mentale status testscore hoger dan 24
- Niet meer dan één keer gevallen in de afgelopen 12 maanden.
- Zorgen hebben over hun evenwicht, gebaseerd op de positieve reactie van deelnemers op de vraag: "Maakt u zich zorgen over uw evenwicht?"
- Voldoende horen en zien
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van dementie en een Mini Mental State Exam-score van minder dan 24,
- Zelfgerapporteerde diagnose of voorgeschiedenis van (i) beroerte, traumatisch hersenletsel of andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en vestibulaire aandoeningen, (ii) hartaandoeningen en (iii) spier-skeletletsels of orthopedische aandoeningen zoals acute lage rug- of pijn in de onderste ledematen, perifere neuropathie, gevorderde heup-/knie-osteoporose.
- Elke recente medische ziekte die hun evenwicht of vermogen om te lopen gedurende een periode van ten minste 6 minuten zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Looptrainingsprogramma voor loopbanden met twee taken
|
Deelnemers krijgen een opwarm- en afkoelsessie van 5 minuten, gevolgd door een dubbeltaakprogramma van 30 minuten, waaronder lopen op de loopband terwijl ze hersenfitness of cognitieve spellen spelen.
Er worden rusttijden voorzien voor de deelnemers.
De snelheid van de loopband wordt zo ingesteld dat deze niet hoger is dan 60% van de maximale hartslag.
Hartslag en waargenomen uitscheiding (volgens de Borg 1-10) worden met een interval van 5 minuten gemeten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Trainingsprogramma voor ligfietsen met twee taken
|
Deelnemers krijgen een opwarm- en afkoelsessie van 5 minuten, gevolgd door een 30 minuten durend oefenprogramma met twee taken, waaronder ligfietsen terwijl ze hersenfitness of cognitieve spelletjes spelen.
Er worden rusttijden voorzien voor de deelnemers.
De snelheid van ligfietsen wordt zo ingesteld dat 60% van de maximale hartslag wordt bereikt.
Hartslag en waargenomen uitscheiding (volgens de Borg 1-10) worden met een interval van 5 minuten gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele taakfunctie tijdens het lopen
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
Doorlopen op de loopband met een snelheid van 0,9 m/s terwijl ze tegelijkertijd een cognitieve speltaak uitvoeren, d.w.z. de deelnemers bewegen een peddel (game-sprite om heldere cirkelobjecten (doelen) te vangen die verticaal van boven naar beneden bewegen, waarbij ze andere vormen (of kleuren) vermijden spel objecten (afleiders).
Deze testgame biedt een objectieve kwantificering van cognitieve functies zoals (i) slagingspercentage van het spel (percentage gevangen doelwit), (ii) gemiddelde motorische responstijd (tijd vanaf het verschijnen van het doelwit tot het begin van de peddelbeweging), (iii) gemiddelde bewegingsuitvoeringstijd (iv) bewegingsefficiëntie .
|
Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
Neuropsychologische tests: Trail making test (A en B), Verbal Fluency, Visual Search en de dimensional change card sort test
|
Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
|
Kernbalans
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
Het zal worden gemeten door het uitvoeren van a) Klinische Test van Sensorische Integratie van Evenwicht en b) Vijfvoudige Sit-to-Stand Test
|
Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
|
Ruimtelijk - temporele loopvariabelen
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
Het wordt gemeten door de deelnemers te vragen gedurende 2 minuten op een loopband te lopen die is uitgerust met een drukmat met een snelheid van 0,9 m/s.
Het gemiddelde en de variatiecoëfficiënt worden verkregen voor de volgende parameters: zwaaitijd, staptijd, staplengte en stapbreedte.
|
Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
|
Cardiale conditie
Tijdsspanne: Pre en post interventie van 10 weken
|
Er wordt een submaximale fietsergometertest uitgevoerd waarbij de hartslag, bloeddruk, het aantal omwentelingen per minuut en de snelheid van de waargenomen inspanning worden gemeten met een interval van 5 minuten.
|
Pre en post interventie van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
Voor- en nabehandeling van 10 weken
|
|
CHAMPS-vragenlijst
Tijdsspanne: Na interventie van 10 weken
|
Na interventie van 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Lockery D, Peters JF, Ramanna S, Shay BL, Szturm T. Store-and-feedforward adaptive gaming system for hand-finger motion tracking in telerehabilitation. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 May;15(3):467-73. doi: 10.1109/TITB.2011.2125976.
- Szturm T, Maharjan P, Marotta JJ, Shay B, Shrestha S, Sakhalkar V. The interacting effect of cognitive and motor task demands on performance of gait, balance and cognition in young adults. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):596-602. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.02.004. Epub 2013 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Not yet recruiting
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .