- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940055
Effekten af et nyt træningsprogram med to opgaver for balance, mobilitet og kognition hos ældre voksne i lokalsamfundet
Et fase II, pilot-randomiseret klinisk forsøg for at studere effekten af et nyt træningsprogram med to opgaver for balance, mobilitet og kognition hos ældre voksne i lokalsamfundet.
Mål:
Udviklingen af en Treadmill Rehabilitation Platform (TRP) til opgaveorienteret rehabilitering, der giver en tilpasset, blandet tilgang blandt ældre voksne med balance, mobilitet og kognitive funktionsnedsættelser.
Studiemål:
Undersøg gennemførligheden og fordelene ved en ny intervention med to opgaver for at imødegå mobilitet og kognitiv tilbagegang med alderen ved hjælp af engagerende interaktive videospil under løbebåndsgang og liggende cykling. Dette vil omfatte en evaluering af virkningerne af to interventioner, den ene ved hjælp af løbebåndsgang og den anden et liggende cykelergometer på
- Kernebalance
- Hjertekondition, træningsudholdenhed
- Blikkontrol
- Gangpræstationsmål (gangstabilitet og rumlige-temporale gangparametre)
- Specifik eksekutiv kognitiv funktion (behandlingshastighed, kognitiv hæmning, arbejdshukommelse)
- Dual task-funktion under løbebåndsgang
Hypotese:
- Dual-task træningsprogram vil forbedre kernebalancen og gangfunktionen i højere grad i løbebåndsgruppen sammenlignet med liggende cyklusgruppen.
- Executive-funktionen vil forbedres lige meget i både løbebånds- og liggende cyklus-gruppen.
- Træningsprogrammer med to opgaver vil have betydelig effekt på blikstabilitet og hjertekondition på lige fod for både løbebånds- og liggende cykelgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Et fase II, pilot-randomiseret klinisk forsøg. Prøvestørrelsen vil være 15 frivillige ældre voksne for hver gruppe, i alderen mellem 70-80 år, der bor i samfundet og deltager i Reh-Fit-centret for at træne.
Metode:
Rekruttering:
Personer, der går i Reh-Fit-centret for motion og fysisk aktivitet. Dette vil blive koordineret og organiseret af personale på Reh-Fit center, som vil informere deres medlemmer om denne forskningsundersøgelse.
Interventioner:
Hver deltager vil modtage et 45 minutters program med kombineret træning og kognitive aktiviteter to gange om ugen i 10 uger.
Den ene gruppe vil modtage det dobbelte løbebånds gåprogram (DT-TW), og den anden gruppe vil modtage det dobbelte liggende cykelprogram (DT-RC). Begge programmer vil indeholde de samme kognitive aktiviteter leveret gennem interaktive "kognitive" videospil.
Dual-task løbebånds gangprogram (DT-TW):
- 5 minutters opvarmning og afkøling med en hastighed svarende til en behagelig ganghastighed.
- 30 minutters dual-task løbebåndsgang ved 2-3 hastighedsniveauer. Hastighed vil blive valgt til IKKE at overstige 60 % af Max-HR, Heart rate (HR), blod. Puls, blodtryk og Opfattet anstrengelse (Ph. Borg 1-10 skalaen) vil blive målt med 5 minutters intervaller.
Dual-task liggende cykelprogram (DT-RC)
- 5 minutters opvarmning og afkøling med en bestemt hastighed og modstand, hvor hjertefrekvensen ikke må overstige 40 procent af aldersgrænsen (220 minus alder)
- 30 minutters træning med to opgaver (løbebånds-ganggruppe eller liggende cykelgruppe), mens du udfører samtidige kognitive spil med et par minutters hvileperioder imellem efter behov. Intensiteten af cykling vil blive valgt opnå 50-60% af Max-HR. Hjertefrekvens, blodtryk og opfattet anstrengelse (Ph. Borg 1-10 skalaen) vil blive målt med 5 minutters intervaller
For hver deltager vil fem til otte computerspil blive udvalgt til at spille under gå- eller cykelture fra en samling på over 60 købte fra Big Fish Games (www.bigfishgames.com).
En kommerciel bevægelsesmus (Gyration Air Mouse, USA) blev fastgjort til et hovedbånd og brugt som computerens input-enhed til at styre markørens bevægelser på skærmen med hovedrotation (venstre-højre). Denne bevægelsesmus har inertisensorer, der bruges til at udlede vinkelpositionssignaler. Med denne enkle metode er sømløs og lydhør håndfri interaktion med de fleste computerapplikationer mulig.
Computerspillene involverer målrettede kognitive aktiviteter, som omfatter en blanding af (a) præcisionsbevægelser til at interagere med spilmål, (b) tilstedeværelsen af distraktorer, (c) søge- og matchningsopgaver og (d) arbejdshukommelse.
Dataanalyse og resultatmål:
Demografiske og kliniske data: Alder, køn, faldhistorie, Mini Mental Score Undersøgelse (MMSE) større end 24.
Community Health Activities Model Program for Seniors spørgeskema (CHAMPS).
Primære resultater:
Hjertekondition målt af Young Men's Christian Association (YMCA) Cycle Ergometer Sub-maksimal test (ACSM's Guidelines for Exercise Testing og . Under testen blev hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), omdrejning pr. minut (RPM) og hastighed af opfattet anstrengelse (RPE) registreret med 5 minutters interval (Borg, 1982).
Validerede præstationsbaserede balancemålinger; (i) Klinisk test af sensorisk integrering af balance, (ii) Fem-gangs Sit-to-Stand test.
Gangudholdenhed vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gåtesten.
Spatiale og temporale gangvariabler vil blive målt under løbebåndsgang med en fast hastighed på 0,9 meter i sekundet. Et løbebånd udstyret med en Force Sensory Array (FSA) trykmåtte (Vista Medical, Ca) vil blive brugt til dette formål. Hver deltager vil gå i to minutter og følgende variabler (gennemsnit og variationskoefficient på 60 på hinanden følgende trin); vil blive bestemt: standtid varighed, svingtid, skridttid, skridtlængde og skridtbredde.
Dual task walking performance: Et brugerdefineret computerprogram, der fungerer med Gyration motion musen, blev udviklet til dette formål. Den kognitive spilopgave lignede Useful Field of View-testen (UFOV). Målet med testspillet er at flytte en pagaj (spilsprite) for at fange faldende lyse cirkelobjekter (mål), der bevæger sig lodret fra top til bund, og for at undgå spilobjekter med andre former (eller farver) (distraktorer). Objekterne vises med brugerdefinerede faste intervaller (f.eks. 2 sekunder) og på tilfældige steder på skærmen. Spillet er instrumenteret med et vurderingsmodul. Dette genererer en logget spilfil, der optager (80 Hz) følgende signaler forbundet med spillerens præstation med hensyn til spilbegivenheder: (i) tidsindeks og koordinater for hvert spilobjekt og (ii) positionskoordinater for spilpagajen (slavet til hovedrotation) ). Træk ved testspilshændelserne giver grundlag for objektiv kvantificering af kognitive funktioner, som bl.a. (i) spillets succesrate (procentdel af fanget mål), (ii) gennemsnitlig motorisk responstid (tid fra målets fremkomst til start af padlebevægelsen), (iii) gennemsnitlig bevægelsesudførelsestid (iv) bevægelseseffektivitet. Den kognitive spilopgave udføres først i stående (enkeltopgaver) og derefter under løbebåndsvågning med 0,9 m/s (dual-task gangtilstand). Forskellen i spatial-temporale gangvariabler under gang alene (som beskrevet ovenfor) og dual task walking condition vil blive brugt til at indeksere dual task performance.
Gaze Stability Test: En brugerdefineret computerapplikation blev udviklet til dette formål. Dette består i at spore et lyst visuelt mål, der bevæger sig vandret til venstre og højre på en computerskærm med fast amplitude (80 % af skærmens bredde) ved en frekvens på 0,4 Hz. Der blev brugt en 70 m monitor, placeret i øjenhøjde, 100 cm væk fra deltageren. Dette resulterer i hovedets vandrette rotationer på mellem 30 til 40 grader, til venstre og højre for midten. Testproceduren involverer en lukket sløjfe-sporingsopgave (med hensyn til hoved). I denne opgave vises to markører i forskellige farver på skærmen. Den ene er målmarkøren, og den anden markør er slave af hovedrotation via den hovedmonterede bevægelsesmus. Opgavens mål er at overlappe de to markører under den cykliske venstre-til-højre-markørbevægelse. I denne opgave er foveation nødvendig for at bestemme mængden af overlap (fejl) mellem målmarkøren og hovedmarkøren.
Neropsykologiske tests: Vi vil bruge de standardiserede Neropsykologiske tests rettet mod eksekutive funktioner: Dette inkluderer et testbatteri med tre eksekutive funktioner (Trial Making Test A-B, verbal flydende og visuel søgning). Også The National Institutes of Health (NIH) værktøjskasse kognitive tests, rettet mod eksekutive funktioner, der inkluderer dimensionsændringskortsortering.
- Trial Making-test (A & B): Det er en valid og pålidelig veletableret test, som er et gyldigt mål for at målrette behandlingshastighed, responshæmning og opgaveskift. Denne test er bedømt efter tid. Det er blevet brugt bredt i kliniske evalueringer til vurdering af underskud i kognitiv funktion. Det administreres i to dele: 1) Prøve Ved at lave testform A, skal forsøgspersonen tegne linjer sekventielt, der forbinder nummererede cirkler arrangeret tilfældigt på en side så hurtigt som muligt; 2) Prøve At lave testform B er en mere krævende opgave, da det kræver, at forsøgspersonen forbinder cirkler, der indeholder tal og bogstaver i en skiftende rækkefølge.
- Verbal flydende: Det er en test af arbejdshukommelse og sprog, hvor deltagerne skal sige så mange ord som muligt fra en kategori på en given tid (normalt 60 sekunder). Testen omfatter både semantiske og fonemiske sektioner og har vist sig at være yderst pålidelige og valide blandt ældre.
- Visuel søgetest: Det er en test af bearbejdningshastighed, kognitionsinhibering og opmærksomhed, hvor deltagerne skal lede efter en målstimulus blandt distraktorstimuli (normalt 60 sekunder). Testen måler både reaktionstid og antallet af udvalgte emner. Det har vist sig at være pålideligt og validt mål blandt ældre.
- Sortering af dimensionsændringskort: Det er en test af arbejdshukommelse og kognitiv hæmning, hvor deltagerne bliver bedt om at matche sæt af to testbilleder, der adskiller sig i farve til målbilleder (normalt 10 sekunder). Testen måler både reaktionstid og antallet af udvalgte emner.
Deltagerne vil blive vurderet af en blindet bedømmer før påbegyndelse af interventionen og inden for en uge efter at have afsluttet 10 ugers programmet. Vurdering før og efter intervention vil blive spredt over to dage, som hver varer cirka 60 minutter med rigelige hvileperioder. Det kan være vanskeligt at udføre balance- og løbebåndsgangvurderinger, mens de udfører samtidige kognitive opgaver, og deltagerne kan miste balancen. Løbebåndet er udstyret med sikkerhedsgelændere, som er inden for rækkevidde, og deltagerne vil blive udstyret med en sikkerhedssele fastgjort ovenover til et støttesystem. Også under alle tests vil en fysioterapeut stå bag eller ved siden af deltagerne for at yde assistance, hvis det kræves.
Statistisk analyse:
Vi vil sammenligne og teste forskellen i basisværdier for demografiske data, gangevne og de validerede præstationsbaserede mål for balance mellem gruppekredsløb, træning med Mann-Whitney U-test for ordinalskala-resultater og elevernes t-test for uafhængige grupper, der antager lige varianser .
En mixed model repeated measure (ANOVA) vil blive brugt til at undersøge virkningerne inden for gruppen og mellem gruppe på de afhængige variabler, der repræsenterer hjertekondition, kernebalance, gangstabilitet og dual-task gåpræstation, blikstabilitet og parametre for eksekutiv kognitiv funktion ( Hypotese 1); Eksekutiv funktion (hypotese 2); Blikkontrol og hjertekondition (hypotese 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3V8
- Reh Fit Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 70-80 år.
- Uafhængig fællesbolig
- Gå 400 meter uden ganghjælp eller kun med en enkeltpunktsstav.
- Mini mental status test score større end 24
- Har ikke oplevet mere end ét fald i de foregående 12 måneder.
- At have bekymringer om deres balance, som er baseret på deltagernes positive svar på spørgsmålet: "Er du bekymret for din balance?"
- Tilstrækkelig hørelse og syn
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af demens og en Mini Mental State Exam score mindre end 24,
- Selvrapporteret diagnose eller historie med (i) slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom og vestibulære lidelser, (ii) hjertesygdom og (iii) muskel-skeletskader eller ortopædiske sygdomme såsom akut lænd eller smerter i nedre ekstremiteter, perifer neuropati, fremskreden hofte/knæ osteoporose.
- Enhver nylig medicinsk sygdom, der ville påvirke deres balance eller evne til at gå i en periode på mindst 6 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Dual Task Løbebånd Walking Exercise Program
|
Deltagerne vil modtage 5 minutters opvarmnings- og nedkølingssession efterfulgt af et 30 minutters dobbeltopgaveprogram, som inkluderer løbebåndsgang, mens de spiller hjernefitness eller kognitive spil.
Hvileperioder vil blive givet til deltagerne.
Løbebåndets hastighed indstilles således, at den ikke overstiger 60 % af den maksimale puls.
Hjertefrekvens og opfattet udskillelse (ifølge Borg 1-10) vil blive målt med 5 minutters interval.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Dual task liggende cykling træningsprogram
|
Deltagerne vil modtage en 5 minutters opvarmnings- og nedkølingssession efterfulgt af et 30 minutters træningsprogram med to opgaver, som inkluderer liggende cykling, mens de spiller hjernefitness eller kognitive spil.
Hvileperioder vil blive givet til deltagerne.
Liggende cyklehastighed indstilles således, at der opnås 60 % af den maksimale puls.
Hjertefrekvens og opfattet udskillelse (ifølge Borg 1-10) vil blive målt med 5 minutters interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt opgave funktion under gang
Tidsramme: Før og efter intervention af 10 uger
|
At gå på løbebånd med en hastighed på 0,9 m/s, mens de udfører en kognitiv spilopgave samtidigt, dvs. at deltagerne bevæger en pagaj (spilsprite for at fange lyse cirkelobjekter(mål), der bevæger sig lodret fra top til bund, undgår anden form(eller farver) spil genstande (distraktorer).
Dette testspil giver en objektiv kvantificering af kognitive funktioner som (i) Spilsuccesrate (procentdel af mål fanget), (ii) gennemsnitlig motorisk responstid (tid fra målets fremkomst til start af padlebevægelsen), (iii) gennemsnitlig bevægelsesudførelsestid (iv) bevægelseseffektivitet .
|
Før og efter intervention af 10 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Før og efter intervention af 10 uger
|
Neuropsykologiske test: Spordannelsestest (A og B), Verbal Fluency, Visuel søgning og dimensionsændringskortsorteringstesten
|
Før og efter intervention af 10 uger
|
|
Kernebalance
Tidsramme: Før og efter intervention af 10 uger
|
Det vil blive målt ved at udføre a) klinisk test af sensorisk integration af balance og b) fem-tids sit-til-stå-test
|
Før og efter intervention af 10 uger
|
|
Spatial - temporale gangvariabler
Tidsramme: Før og efter intervention af 10 uger
|
Det vil blive målt ved at bede deltagerne gå på et løbebånd i 2 minutter som instrumenteres med en trykmåtte med en hastighed på 0,9 m/s.
Gennemsnit og variationskoefficient vil blive opnået for følgende parametre: svingtid, trintid, trinlængde og trinbredde.
|
Før og efter intervention af 10 uger
|
|
Hjertekondition
Tidsramme: Før og efter intervention af 10 uger
|
Cyklus ergometer submaksimal test vil blive udført, der måler hjertefrekvens, blodtryk, omdrejning pr. minut og hastigheden af opfattet anstrengelse med et interval på 5 minutter.
|
Før og efter intervention af 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før og efter intervention på 10 uger
|
Før og efter intervention på 10 uger
|
|
CHAMPS Spørgeskema
Tidsramme: Efter intervention på 10 uger
|
Efter intervention på 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Lockery D, Peters JF, Ramanna S, Shay BL, Szturm T. Store-and-feedforward adaptive gaming system for hand-finger motion tracking in telerehabilitation. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 May;15(3):467-73. doi: 10.1109/TITB.2011.2125976.
- Szturm T, Maharjan P, Marotta JJ, Shay B, Shrestha S, Sakhalkar V. The interacting effect of cognitive and motor task demands on performance of gait, balance and cognition in young adults. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):596-602. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.02.004. Epub 2013 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Not yet recruiting
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dual task løbebånd gå træningsprogram
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetSkoliose idiopatiskTyrkiet (Türkiye)