- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01940055
O efeito de um novo programa de exercícios de dupla tarefa para equilíbrio, mobilidade e cognição em idosos residentes na comunidade
Um ensaio clínico piloto randomizado de Fase II para estudar o efeito de um novo programa de exercícios de dupla tarefa para equilíbrio, mobilidade e cognição em idosos residentes na comunidade
Meta:
O desenvolvimento de uma Plataforma de Reabilitação em Esteira (TRP) para reabilitação orientada a tarefas que fornece uma abordagem combinada e adaptada entre idosos com equilíbrio, mobilidade e deficiências cognitivas.
Objetivo do estudo:
Examine a viabilidade e os benefícios de uma nova intervenção de dupla tarefa para abordar a mobilidade e o declínio cognitivo com a idade, usando jogos de vídeo interativos envolventes durante a caminhada em esteira e o ciclismo reclinado. Isso incluirá a avaliação dos efeitos de duas intervenções, uma usando caminhada em esteira e a segunda um cicloergômetro reclinado em
- equilíbrio do núcleo
- Aptidão cardíaca, resistência ao exercício
- controle do olhar
- Medida de desempenho da marcha (estabilidade da marcha e parâmetros espaço-temporais da marcha)
- Função cognitiva executiva específica (velocidade de processamento, inibição cognitiva, memória de trabalho)
- Função de dupla tarefa durante a caminhada na esteira
Hipótese:
- O programa de exercícios de dupla tarefa melhorará o equilíbrio central e a função de caminhada em maior extensão no grupo de caminhada em esteira em comparação com o grupo de bicicleta reclinada.
- A função executiva melhorará igualmente tanto no grupo de caminhada em esteira quanto no grupo de bicicleta reclinada.
- Os programas de exercícios de dupla tarefa terão um efeito significativo na estabilidade do olhar e na aptidão cardíaca igualmente para os grupos de esteira e ciclismo reclinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um ensaio clínico piloto randomizado de fase II. O tamanho da amostra será de 15 idosos voluntários para cada grupo, com idade entre 70-80 anos residentes na comunidade e que frequentam o centro Reh-Fit para exercícios.
Método:
Recrutamento:
Indivíduos que frequentam o centro Reh-Fit para exercício e atividade física. Isso será coordenado e organizado pela equipe do centro Reh-Fit, que informará seus membros sobre este estudo de pesquisa.
Intervenções:
Cada participante receberá um programa de 45 minutos de exercícios combinados e atividades cognitivas duas vezes por semana durante 10 semanas.
Um grupo receberá o programa de caminhada em esteira de dupla tarefa (DT-TW) e o segundo grupo receberá o programa de ciclismo reclinado de dupla tarefa (DT-RC). Ambos os programas conterão as mesmas atividades cognitivas fornecidas por meio de videogames "cognitivos" interativos.
Programa de caminhada em esteira de dupla tarefa (DT-TW):
- 5 minutos de aquecimento e resfriamento a uma velocidade equivalente a uma velocidade de caminhada confortável.
- 30 minutos de caminhada em esteira dupla em 2-3 níveis de velocidade . A velocidade será selecionada para NÃO exceder 60% de Max-HR, frequência cardíaca (FC), sangue. Frequência cardíaca, pressão arterial e esforço percebido (pela escala de Borg 1-10) serão medidos em intervalos de 5 minutos.
Programa de ciclismo reclinado de dupla tarefa (DT-RC)
- 5 minutos de aquecimento e resfriamento a uma velocidade e resistência determinadas, em que a frequência cardíaca não exceda 40% da idade máxima (220 menos a idade)
- 30 minutos de treinamento em dupla tarefa (grupo de caminhada em esteira ou grupo de bicicleta reclinada), durante a execução de jogos cognitivos simultâneos com alguns minutos de períodos de descanso entre eles, conforme necessário. A intensidade do ciclismo será selecionada para atingir 50-60% da Max-HR. Frequência cardíaca, pressão arterial e esforço percebido (pela escala de Borg 1-10) serão medidos em intervalos de 5 minutos
Para cada participante, cinco a oito jogos de computador serão selecionados para serem jogados durante a caminhada ou ciclismo de uma coleção de mais de 60 adquiridos da Big Fish Games (www.bigfishgames.com).
Um mouse de movimento comercial (Gyration Air Mouse, EUA) foi preso a uma faixa de cabeça e usado como dispositivo de entrada do computador para controlar o movimento do cursor na tela com a rotação da cabeça (esquerda-direita). Este mouse de movimento possui sensores inerciais usados para derivar sinais de posição angular. Com este método simples, torna-se possível uma interação mãos-livres perfeita e responsiva com a maioria dos aplicativos de computador.
Os jogos de computador envolvem atividades cognitivas direcionadas a objetivos que incluem uma mistura de (a) movimentos de precisão para interagir com os alvos do jogo, (b) a presença de distratores, (c) tarefas de busca e correspondência e (d) memória de trabalho.
Análise de dados e medidas de resultado:
Dados demográficos e clínicos: Idade, sexo, histórico de quedas, Mini Exame Mental (MEEM) maior que 24.
Questionário do Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS).
Resultados primários:
Aptidão cardíaca medida pelo teste submáximo de bicicleta ergométrica da Young Men's Christian Association (YMCA) (Diretrizes do ACSM para Teste de Exercício e . Durante o teste, a frequência cardíaca (FC), a pressão arterial (PA), a rotação por minuto (RPM) e a percepção subjetiva de esforço (RPE) foram registradas em intervalos de 5 minutos (Borg, 1982).
Medidas de equilíbrio baseadas em desempenho validadas; (i) Teste Clínico de Integração Sensorial de Equilíbrio, (ii) Teste Sentar-Levantar de Cinco Vezes.
A resistência da caminhada será medida por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
As variáveis espaciais e temporais da marcha serão medidas durante a caminhada em esteira a uma velocidade fixa de 0,9 metros por segundo. Uma esteira equipada com um tapete de pressão Force Sensory Array (FSA) (Vista Medical, Ca) será usada para essa finalidade. Cada participante caminhará por dois minutos e as seguintes variáveis (média e coeficiente de variação de 60 passos consecutivos); serão determinados: duração do apoio, tempo do swing, tempo do passo, comprimento do passo e largura do passo.
Desempenho de caminhada de tarefa dupla: Um aplicativo de computador personalizado que funciona com o mouse de movimento Gyration foi desenvolvido para essa finalidade. A tarefa do jogo cognitivo foi semelhante ao teste Campo de Visão Útil (UFOV). O objetivo do jogo de teste é mover uma raquete (sprite do jogo) para capturar objetos circulares brilhantes (alvos) que se movem verticalmente de cima para baixo e evitar outros objetos de jogo de forma (ou cores) (distratores). Os objetos aparecem em intervalos fixos definidos pelo usuário (por exemplo, 2 segundos) e em locais aleatórios no monitor. O jogo é instrumentado com um módulo de avaliação. Isso gera um registro de arquivo de jogo registrado (80 Hz) dos seguintes sinais associados ao desempenho do jogador em relação aos eventos do jogo: (i) índice de tempo e coordenadas de cada objeto do jogo e (ii) coordenadas de posição da raquete do jogo (escravizada à rotação da cabeça ). As características dos eventos do jogo de teste fornecem uma base para a quantificação objetiva das funções cognitivas, que incluem. (i) taxa de sucesso do jogo (porcentagem de alvo pego), (ii) tempo médio de resposta motora (tempo desde o aparecimento do alvo até o início do movimento da raquete), (iii) tempo médio de execução do movimento (iv) eficiência do movimento. A tarefa do jogo cognitivo é realizada primeiro em pé (tarefas simples) e depois durante a esteira acordada a 0,9 m/s (condição de caminhada de tarefa dupla). A diferença nas variáveis espaço-temporais da marcha durante a caminhada sozinha (conforme descrito acima) e a condição de caminhada com dupla tarefa será usada para indexar o desempenho da dupla tarefa.
Teste de Estabilidade do Olhar: Um aplicativo de computador personalizado foi desenvolvido para esta finalidade. Isso consiste em rastrear um alvo visual brilhante movendo-se horizontalmente para a esquerda e para a direita em uma tela de computador em amplitude fixa (80% da largura do monitor) a uma frequência de 0,4 Hz. Foi utilizado um monitor de 70 m, posicionado na altura dos olhos, a 100 cm de distância do participante. Isso resulta em rotações horizontais da cabeça entre 30 e 40 graus, à esquerda e à direita do centro. O procedimento de teste envolve uma tarefa de rastreamento de circuito fechado (em relação à cabeça). Nesta tarefa, dois cursores de cores diferentes aparecem no monitor. Um é o cursor de destino e o segundo cursor é escravo da rotação da cabeça por meio do mouse de movimento montado na cabeça. O objetivo da tarefa é sobrepor os dois cursores durante o movimento cíclico do cursor da esquerda para a direita. Nesta tarefa, a foveação é necessária para determinar a quantidade de sobreposição (erro) entre o cursor de destino e o cursor de cabeça.
Testes neuropsicológicos: Usaremos os testes neuropsicológicos padronizados direcionados às funções executivas: Isso inclui uma bateria de testes de três funções executivas (Teste de realização de julgamento A-B, fluência verbal e pesquisa visual). Além disso, os testes cognitivos da caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH), visando funções executivas que incluem classificação de cartão de mudança dimensional.
- Teste de Trial Making (A & B): É um teste válido e confiável bem estabelecido, que é uma medida válida para atingir a velocidade de processamento, inibição de resposta e troca de tarefas. Este teste é classificado pelo tempo. Tem sido amplamente utilizado em avaliações clínicas para avaliação de déficits na função cognitiva. É administrado em duas partes: 1) Formulário de teste A, o sujeito é solicitado a desenhar linhas seqüencialmente conectando círculos numerados dispostos aleatoriamente em uma página o mais rápido possível; 2) Tentativa Fazer a prova B é uma tarefa mais exigente, pois requer que o sujeito conecte círculos contendo números e letras em uma sequência alternada.
- Fluência verbal: é um teste de memória de trabalho e linguagem em que os participantes devem dizer o maior número possível de palavras de uma categoria em um determinado tempo (geralmente 60 segundos). O teste inclui seções semânticas e fonêmicas e tem se mostrado altamente confiável e válido entre a população idosa.
- Teste de busca visual: É um teste de velocidade de processamento, inibição da cognição e atenção em que os participantes devem procurar um estímulo alvo entre os estímulos distratores (geralmente 60 segundos). O teste mede o tempo de reação e o número de itens selecionados. Tem se mostrado uma medida confiável e válida entre idosos.
- Tipo de cartão de alteração dimensional: é um teste de memória de trabalho e inibição cognitiva no qual os participantes são solicitados a combinar conjuntos de duas imagens de teste que diferem em cores com as imagens de destino (geralmente 10 segundos). O teste mede o tempo de reação e o número de itens selecionados.
Os participantes serão avaliados por um avaliador cego antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão do programa de 10 semanas. A avaliação pré e pós-intervenção será distribuída em dois dias, cada um com duração aproximada de 60 minutos, com amplos períodos de descanso. Realizar as avaliações de equilíbrio e caminhada na esteira durante a execução de tarefas cognitivas simultâneas pode ser difícil e os participantes podem perder o equilíbrio. A esteira está equipada com grades laterais de segurança de fácil acesso, e os participantes serão equipados com um arnês de segurança preso acima a um sistema de suporte. Além disso, durante todos os testes, um Fisioterapeuta ficará atrás ou ao lado dos participantes para fornecer assistência, se necessário.
Análise estatística:
Iremos comparar e testar a diferença nos valores basais de dados demográficos, capacidade de caminhada e as medidas de equilíbrio baseadas em desempenho validadas entre grupos de treinamento em circuitos com o teste Mann-Whitney U para resultados de escala ordinal e o teste t de Student para grupos independentes assumindo variâncias iguais .
Uma medida repetida de modelo misto (ANOVA) será usada para examinar os efeitos dentro do grupo e entre os grupos nas variáveis dependentes que representam aptidão cardíaca, equilíbrio central, estabilidade na caminhada e desempenho na caminhada em dupla tarefa, estabilidade do olhar e parâmetros da função cognitiva executiva ( Hipótese 1); Função executiva (Hipótese 2); Controle do olhar e aptidão cardíaca (Hipótese 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3V8
- Reh Fit Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 70-80 anos.
- Residência comunitária independente
- Caminhe 400 metros sem auxílio para caminhar ou usando apenas uma bengala de ponta única.
- Pontuação do miniteste de estado mental superior a 24
- Não ter sofrido mais de uma queda nos últimos 12 meses.
- Tendo preocupações sobre o seu equilíbrio que se baseia na resposta positiva dos participantes à pergunta: "Você está preocupado com o seu equilíbrio?"
- Audição e visão adequadas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de demência e uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental inferior a 24,
- Diagnóstico autorreferido ou história de (i) acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico ou outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson e distúrbios vestibulares, (ii) doença cardíaca e (iii) lesões músculo-esqueléticas ou doenças ortopédicas, como dor lombar aguda ou dor nas extremidades inferiores, neuropatia periférica, osteoporose avançada do quadril/joelho.
- Qualquer doença médica recente que afete seu equilíbrio ou capacidade de caminhar por um período de pelo menos 6 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Programa de exercícios de caminhada em esteira de dupla tarefa
|
Os participantes receberão uma sessão de aquecimento e relaxamento de 5 minutos, seguida de um programa de dupla tarefa de 30 minutos, que inclui caminhada em esteira enquanto joga exercícios cerebrais ou jogos cognitivos.
Períodos de descanso serão fornecidos aos participantes.
A velocidade da esteira será definida para não exceder 60% da frequência cardíaca máxima.
A frequência cardíaca e a excreção percebida (de acordo com o Borg 1-10) serão medidas em 5 minutos de intervalo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Programa de exercícios de ciclismo reclinado de dupla tarefa
|
Os participantes receberão uma sessão de aquecimento e relaxamento de 5 minutos, seguida de um programa de exercícios de dupla tarefa de 30 minutos, que inclui ciclismo reclinado enquanto joga exercícios cerebrais ou jogos cognitivos.
Períodos de descanso serão fornecidos aos participantes.
A velocidade do ciclismo reclinado será definida de modo a atingir 60% da frequência cardíaca máxima.
A frequência cardíaca e a excreção percebida (de acordo com o Borg 1-10) serão medidas em 5 minutos de intervalo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de dupla tarefa durante a caminhada
Prazo: Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
Andar na esteira a uma velocidade de 0,9 m/s enquanto realiza uma tarefa de jogo cognitivo simultaneamente, ou seja, os participantes movem uma raquete (sprite do jogo para pegar objetos circulares brilhantes (alvos) movendo-se verticalmente de cima para baixo, evitando outras formas (ou cores) do jogo objetos (dis-tratores).
Este jogo de teste fornece uma quantificação objetiva de funções cognitivas como (i) taxa de sucesso do jogo (porcentagem de alvo pego), (ii) tempo médio de resposta motora (tempo desde o aparecimento do alvo até o início do movimento da raquete), (iii) média tempo de execução do movimento (iv) eficiência do movimento .
|
Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
|
Função executiva
Prazo: Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
Testes neuropsicológicos: teste de trilha (A e B), fluência verbal, pesquisa visual e teste de classificação de cartão de mudança dimensional
|
Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
|
Equilíbrio Central
Prazo: Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
Será medido através da realização de a) Teste Clínico de Integração Sensorial de Equilíbrio e b) Teste de Sentar-Levantar de Cinco Tempos
|
Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
|
Variáveis espaciais - temporais da marcha
Prazo: Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
Será medido pedindo aos participantes que caminhem em uma esteira por 2 minutos instrumentada com um tapete de pressão a uma velocidade de 0,9 m/s.
A média e o coeficiente de variação serão obtidos para os seguintes parâmetros: tempo de swing, tempo de passo, comprimento do passo e largura do passo.
|
Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
|
Aptidão cardíaca
Prazo: Pré e pós Intervenção de 10 semanas
|
Será realizado Teste Submáximo em Cicloergômetro medindo a frequência cardíaca, pressão arterial, revolução por minuto e taxa de esforço percebido em um intervalo de 5 minutos.
|
Pré e pós Intervenção de 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
Pré e pós intervenção de 10 semanas
|
|
Questionário CHAMPS
Prazo: Pós-intervenção de 10 semanas
|
Pós-intervenção de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
- Investigador principal: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
- Investigador principal: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Lockery D, Peters JF, Ramanna S, Shay BL, Szturm T. Store-and-feedforward adaptive gaming system for hand-finger motion tracking in telerehabilitation. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 May;15(3):467-73. doi: 10.1109/TITB.2011.2125976.
- Szturm T, Maharjan P, Marotta JJ, Shay B, Shrestha S, Sakhalkar V. The interacting effect of cognitive and motor task demands on performance of gait, balance and cognition in young adults. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):596-602. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.02.004. Epub 2013 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Not yet recruiting
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .