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L'effetto di un nuovo programma di esercizi a doppia attività per l'equilibrio, la mobilità e la cognizione negli anziani che vivono in comunità

6 gennaio 2016 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio clinico pilota randomizzato di fase II per studiare l'effetto di un nuovo programma di esercizi a doppia attività per l'equilibrio, la mobilità e la cognizione negli anziani che vivono in comunità

Obiettivo:

Lo sviluppo di una piattaforma di riabilitazione su tapis roulant (TRP) per la riabilitazione orientata al compito che fornisce un approccio misto adattato tra gli anziani con problemi di equilibrio, mobilità e cognitivi.

Obiettivo dello studio:

Esaminare la fattibilità e i vantaggi di un nuovo intervento dual-task per affrontare la mobilità e il declino cognitivo con l'età utilizzando videogiochi interattivi coinvolgenti durante la camminata su tapis roulant e la bicicletta sdraiata. Ciò includerà la valutazione degli effetti di due interventi, uno utilizzando la camminata su tapis roulant e il secondo un cicloergometro reclinato acceso

  1. Equilibrio di base
  2. Idoneità cardiaca, resistenza all'esercizio
  3. Controllo dello sguardo
  4. Misura della performance del cammino (stabilità del cammino e parametri spazio-temporali del cammino)
  5. Funzione cognitiva esecutiva specifica (velocità di elaborazione, inibizione cognitiva, memoria di lavoro)
  6. Funzione Dual Task durante la camminata sul tapis roulant

Ipotesi:

  1. Il programma di esercizi dual-task migliorerà l'equilibrio del core e la funzione di deambulazione in misura maggiore nel gruppo di camminata su tapis roulant rispetto al gruppo in bicicletta sdraiata.
  2. La funzione esecutiva migliorerà allo stesso modo sia nel gruppo di camminata su tapis roulant che in bicicletta sdraiata.
  3. I programmi di esercizio a doppia attività avranno un effetto significativo sulla stabilità dello sguardo e sulla forma fisica cardiaca sia per il tapis roulant che per i gruppi di ciclisti sdraiati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio clinico pilota randomizzato di fase II. La dimensione del campione sarà di 15 anziani volontari per ogni gruppo, di età compresa tra i 70 e gli 80 anni che vivono nella comunità e frequentano il centro Reh-Fit per l'esercizio.

Metodo:

Reclutamento:

Individui che frequentano il centro Reh-Fit per l'esercizio fisico e l'attività fisica. Questo sarà coordinato e organizzato dal personale del centro Reh-Fit che informerà i propri membri su questo studio di ricerca.

Interventi:

Ogni partecipante riceverà un programma di 45 minuti di esercizio combinato e attività cognitive due volte a settimana per 10 settimane.

Un gruppo riceverà il programma di camminata su tapis roulant a doppia attività (DT-TW) e il secondo gruppo riceverà il programma di ciclismo su due ruote (DT-RC). Entrambi i programmi conterranno le stesse attività conoscitive erogate attraverso videogiochi "cognitivi" interattivi.

Programma di camminata su tapis roulant a doppia attività (DT-TW):

  • 5 minuti di riscaldamento e defaticamento a una velocità equivalente a una camminata confortevole.
  • 30 minuti di camminata su tapis roulant dual-task a 2-3 livelli di velocità . La velocità sarà selezionata per NON superare il 60% di Max-HR, frequenza cardiaca (FC), sangue. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e lo sforzo percepito (secondo la scala Borg 1-10) saranno misurati a intervalli di 5 minuti.

Programma di ciclismo reclinato a doppia attività (DT-RC)

  • 5 minuti di riscaldamento e defaticamento a velocità e resistenza prestabilite in cui la frequenza cardiaca non superi il 40 percento dell'età massima (220 meno l'età)
  • 30 minuti di allenamento dual-task (gruppo di camminata su tapis roulant o gruppo di ciclismo sdraiato), mentre si eseguono giochi cognitivi simultanei con alcuni minuti di periodi di riposo intermedi come richiesto. L'intensità della pedalata verrà selezionata per raggiungere il 50-60% della FC massima. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e lo sforzo percepito (secondo la scala Borg 1-10) saranno misurati a intervalli di 5 minuti

Per ogni partecipante verranno selezionati da cinque a otto giochi per computer da giocare camminando o andando in bicicletta da una raccolta di oltre 60 acquistati da Big Fish Games (www.bigfishgames.com).

Un mouse di movimento commerciale (Gyration Air Mouse, USA) è stato fissato a una fascia per la testa e utilizzato come dispositivo di input del computer per controllare il movimento del cursore sullo schermo con la rotazione della testa (sinistra-destra). Questo mouse di movimento dispone di sensori inerziali utilizzati per ricavare segnali di posizione angolare. Con questo semplice metodo, è possibile un'interazione vivavoce fluida e reattiva con la maggior parte delle applicazioni per computer.

I giochi per computer comportano attività cognitive mirate che includono un mix di (a) movimenti di precisione per interagire con gli obiettivi del gioco, (b) la presenza di distrattori, (c) attività di ricerca e corrispondenza e (d) memoria di lavoro.

Analisi dei dati e misure di risultato:

Dati demografici e clinici: età, sesso, storia di cadute, Mini Mental Score Examination (MMSE) maggiore di 24.

Il programma modello di attività sanitarie comunitarie per il questionario sugli anziani (CHAMPS).

Risultati primari:

Fitness cardiaco misurato dal test sub-massimale del cicloergometro della Young Men's Christian Association (YMCA) (Linee guida ACSM per i test da sforzo e . Durante il test, la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP), il numero di giri al minuto (RPM) e il tasso di sforzo percepito (RPE) sono stati registrati a intervalli di 5 minuti (Borg, 1982).

Misure di equilibrio basate sulle prestazioni convalidate; (i) Test clinico di integrazione sensoriale dell'equilibrio, (ii) Test da seduto a cinque volte.

La resistenza alla deambulazione sarà misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.

Le variabili dell'andatura spaziale e temporale saranno misurate durante la camminata su tapis roulant a una velocità fissa di 0,9 metri al secondo. A tale scopo verrà utilizzato un tapis roulant dotato di un tappetino a pressione Force Sensory Array (FSA) (Vista Medical, Ca). Ogni partecipante camminerà per due minuti e le seguenti variabili (media e coefficiente di variazione di 60 passi consecutivi); saranno determinati: durata della posizione, tempo di oscillazione, tempo del passo, lunghezza e larghezza del passo.

Prestazioni di camminata a doppia attività: a questo scopo è stata sviluppata un'applicazione per computer personalizzata che funziona con il mouse di movimento Gyration. Il compito del gioco cognitivo era simile al test del campo visivo utile (UFOV). L'obiettivo del gioco di prova è muovere una paletta (sprite del gioco) per catturare oggetti circolari luminosi che cadono (bersagli) che si muovono verticalmente dall'alto verso il basso ed evitare oggetti di gioco di altra forma (o colore) (distrattori). Gli oggetti vengono visualizzati a intervalli fissi definiti dall'utente (ad esempio 2 secondi) e in posizioni casuali sul monitor. Il gioco è dotato di un modulo di valutazione. Ciò genera un file di gioco registrato che registra (80 Hz) i seguenti segnali associati alle prestazioni del giocatore rispetto agli eventi di gioco: (i) indice temporale e coordinate di ciascun oggetto di gioco e (ii) coordinate di posizione della paletta di gioco (asservita alla rotazione della testa ). Le caratteristiche degli eventi del gioco di prova forniscono una base per la quantificazione obiettiva delle funzioni cognitive, che includono. (i) tasso di successo del gioco (percentuale di bersaglio catturato), (ii) tempo medio di risposta motoria (tempo dalla comparsa del bersaglio all'inizio del movimento della pagaia), (iii) tempo medio di esecuzione del movimento (iv) efficienza del movimento. L'attività di gioco cognitivo viene eseguita prima in piedi (attività singole) e poi durante il risveglio su tapis roulant a 0,9 m/s (condizione di camminata a doppia attività). La differenza nelle variabili dell'andatura spazio-temporale durante la camminata da sola (come descritto sopra) e la condizione di camminata dual task saranno utilizzate per indicizzare le prestazioni dual task.

Test di stabilità dello sguardo: a questo scopo è stata sviluppata un'applicazione per computer personalizzata. Consiste nel tracciare un bersaglio visivo luminoso che si muove orizzontalmente a sinistra e a destra sullo schermo di un computer ad ampiezza fissa (80% della larghezza del monitor) a una frequenza di 0,4 Hz. È stato utilizzato un monitor da 70 m, posizionato all'altezza degli occhi, a 100 cm di distanza dal partecipante. Ciò si traduce in rotazioni orizzontali della testa comprese tra 30 e 40 gradi, a sinistra ea destra rispetto al centro. La procedura di test prevede un'attività di tracciamento a circuito chiuso (rispetto alla testa). In questa attività sul monitor compaiono due cursori di colori diversi. Uno è il cursore di destinazione e il secondo cursore è asservito alla rotazione della testa tramite il mouse di movimento montato sulla testa. L'obiettivo dell'attività è sovrapporre i due cursori durante il movimento ciclico del cursore da sinistra a destra. In questo compito la foveazione è necessaria per determinare la quantità di sovrapposizione (errore) tra il cursore di destinazione e il cursore di testa.

Test nero-psicologici: useremo i test nero-psicologici standardizzati mirati alle funzioni esecutive: questo include una batteria di test di tre funzioni esecutive (Test di prova A-B, fluidità verbale e ricerca visiva). Inoltre, i test cognitivi della cassetta degli attrezzi del National Institutes of Health (NIH), mirati alle funzioni esecutive che includono l'ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale.

  1. Trial Making test (A & B): è un test consolidato valido e affidabile, che è una misura valida per raggiungere la velocità di elaborazione, l'inibizione della risposta e il cambio di attività. Questo test è classificato in base al tempo. È stato ampiamente utilizzato nelle valutazioni cliniche per la valutazione dei deficit nella funzione cognitiva. Si somministra in due parti: 1) Prova Realizzazione del modulo di prova A, il soggetto è tenuto a tracciare linee in sequenza che collegano cerchi numerati disposti casualmente su una pagina il più velocemente possibile; 2) Prova Realizzare il modulo di prova B è un compito più impegnativo in quanto richiede al soggetto di collegare cerchi contenenti numeri e lettere in una sequenza alternata.
  2. Fluidità verbale: è un test della memoria di lavoro e del linguaggio in cui i partecipanti devono dire quante più parole possibili da una categoria in un dato tempo (di solito 60 secondi). Il test include sezioni semantiche e fonemiche e si è dimostrato altamente affidabile e valido tra la popolazione anziana.
  3. Test di ricerca visiva: è un test di velocità di elaborazione, inibizione cognitiva e attenzione in cui i partecipanti devono cercare uno stimolo target tra gli stimoli distrattori (di solito 60 secondi). Il test misura sia il tempo di reazione che il numero di elementi selezionati. Si è dimostrato essere una misura affidabile e valida tra gli anziani.
  4. Ordinamento della carta del cambiamento dimensionale: è un test della memoria di lavoro e dell'inibizione cognitiva in cui ai partecipanti viene chiesto di abbinare serie di due immagini di prova che differiscono per colore alle immagini target (di solito 10 secondi). Il test misura sia il tempo di reazione che il numero di elementi selezionati.

I partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco prima di iniziare l'intervento ed entro una settimana dal completamento del programma di 10 settimane. La valutazione pre e post intervento sarà distribuita su due giorni, ciascuno della durata di circa 60 minuti con ampi periodi di riposo. Eseguire le valutazioni dell'equilibrio e della camminata su tapis roulant durante l'esecuzione di compiti cognitivi simultanei può essere difficile e i partecipanti possono perdere l'equilibrio. Il tapis roulant è dotato di sponde laterali di sicurezza facilmente raggiungibili e i partecipanti saranno dotati di un'imbracatura di sicurezza fissata sopra a un sistema di supporto. Inoltre, durante tutte le prove, un fisioterapista starà dietro o accanto ai partecipanti per fornire assistenza se necessario.

Analisi statistica:

Confronteremo e testeremo la differenza nei valori di base dei dati demografici, della capacità di camminare e delle misure di equilibrio basate sulle prestazioni convalidate tra i circuiti di allenamento di gruppo con il test U di Mann-Whitney per i risultati della scala ordinale e il test t dello studente per gruppi indipendenti assumendo varianze uguali .

Verrà utilizzata una misurazione ripetuta del modello misto (ANOVA) per esaminare gli effetti all'interno del gruppo e tra i gruppi sulle variabili dipendenti che rappresentano la forma fisica cardiaca, l'equilibrio del core, la stabilità della deambulazione e le prestazioni di camminata dual-task, la stabilità dello sguardo e i parametri della funzione cognitiva esecutiva. Ipotesi 1); Funzione esecutiva (Ipotesi 2); Controllo dello sguardo e fitness cardiaco (Ipotesi 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3V8
        • Reh Fit Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 70-80 anni.
  2. Abitazione comunitaria indipendente
  3. Cammina per 400 metri senza ausili per la deambulazione o usando solo un bastone a punto singolo.
  4. Mini punteggio del test dello stato mentale maggiore di 24
  5. Non aver subito più di una caduta nei 12 mesi precedenti.
  6. Avere dubbi sul proprio equilibrio che si basa sulla risposta positiva dei partecipanti alla domanda: "Sei preoccupato per il tuo equilibrio?"
  7. Udito e vista adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica di demenza e punteggio del Mini Mental State Exam inferiore a 24,
  2. Diagnosi autodichiarata o anamnesi di (i) ictus, lesione cerebrale traumatica o altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson e i disturbi vestibolari, (ii) malattie cardiache e (iii) lesioni muscolo-scheletriche o malattie ortopediche come la parte bassa della schiena acuta o dolore agli arti inferiori, neuropatia periferica, osteoporosi avanzata dell'anca/ginocchio.
  3. Qualsiasi malattia medica recente che potrebbe compromettere l'equilibrio o la capacità di camminare per un periodo di almeno 6 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Programma di esercizi a piedi su tapis roulant a doppia attività
I partecipanti riceveranno una sessione di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti seguita da un programma dual task di 30 minuti che include la camminata sul tapis roulant mentre si gioca a brain fitness o giochi cognitivi. Ai partecipanti saranno forniti periodi di riposo. La velocità del tapis roulant sarà impostata in modo da non superare il 60% della frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca e l'escrezione percepita (per Borg 1-10) saranno misurate a 5 minuti di intervallo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Programma di esercizi in bicicletta reclinata a doppia attività
I partecipanti riceveranno una sessione di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti seguita da un programma di esercizi a doppia attività di 30 minuti che include il ciclismo sdraiato mentre si gioca a fitness cerebrale o giochi cognitivi. Ai partecipanti saranno forniti periodi di riposo. La velocità di pedalata sdraiata sarà impostata in modo da raggiungere il 60% della frequenza cardiaca massima. La frequenza cardiaca e l'escrezione percepita (per Borg 1-10) saranno misurate a 5 minuti di intervallo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Dual Task durante la deambulazione
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 10 settimane
Camminare sul tapis roulant a una velocità di 0,9 m/s mentre eseguono simultaneamente un'attività di gioco cognitivo, ad esempio i partecipanti muovono una pagaia (sprite del gioco per catturare oggetti circolari luminosi (obiettivi) che si muovono verticalmente dall'alto verso il basso, evitando altre forme (o colori) gioco oggetti (distrattori). Questo gioco di prova fornisce una quantificazione obiettiva delle funzioni cognitive come (i) tasso di successo del gioco (percentuale del bersaglio catturato), (ii) tempo medio di risposta motoria (tempo dall'apparizione del bersaglio all'inizio del movimento della pagaia), (iii) tempo medio tempo di esecuzione del movimento (iv) efficienza del movimento .
Pre e post intervento di 10 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 10 settimane
Test neuropsicologici: Trail making test (A e B), Fluenza verbale, Ricerca visiva e Card sort test di cambiamento dimensionale
Pre e post intervento di 10 settimane
Equilibrio di base
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 10 settimane
Sarà misurato eseguendo a) il test clinico di integrazione sensoriale dell'equilibrio e b) il test da seduto a cinque volte in piedi
Pre e post intervento di 10 settimane
Variabili spazio-temporali del cammino
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 10 settimane
Verrà misurato chiedendo ai partecipanti di camminare su un tapis roulant per 2 minuti dotato di un tappetino a pressione a una velocità di 0,9 m/s. Media e coefficiente di variazione saranno ottenuti per i seguenti parametri: swing time, step time, step length e step width.
Pre e post intervento di 10 settimane
Idoneità cardiaca
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 10 settimane
Cicloergometro Il test submassimale verrà eseguito misurando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i giri al minuto e la velocità dello sforzo percepito ad un intervallo di 5 minuti.
Pre e post intervento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre e post intervento di 10 settimane
Pre e post intervento di 10 settimane
Questionario CHAMPS
Lasso di tempo: Post intervento di 10 settimane
Post intervento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Not yet recruiting

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Prove cliniche su Programma di esercizi a piedi su tapis roulant a doppia attività

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