- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01940055
Wpływ nowatorskiego programu ćwiczeń dwuzadaniowych na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze u osób starszych mieszkających w społeczności
Faza II, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu nowego programu ćwiczeń dwuzadaniowych na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze u osób starszych mieszkających w społeczności
Bramka:
Opracowanie platformy rehabilitacyjnej na bieżni (TRP) do rehabilitacji zorientowanej na zadania, która zapewnia dostosowane, mieszane podejście wśród osób starszych z zaburzeniami równowagi, mobilności i funkcji poznawczych.
Cel badania:
Zbadanie wykonalności i korzyści nowej dwuzadaniowej interwencji w celu rozwiązania problemu mobilności i spadku funkcji poznawczych wraz z wiekiem za pomocą angażujących interaktywnych gier wideo podczas marszu na bieżni i jazdy na rowerze w pozycji leżącej. Będzie to obejmować ocenę efektów dwóch interwencji, jednej z wykorzystaniem marszu na bieżni i drugiej włączony ergometr rowerowy w pozycji leżącej
- Równowaga rdzenia
- Wydolność serca, wytrzymałość wysiłkowa
- Kontrola wzroku
- Miara wydajności chodu (stabilność chodu i przestrzenno-czasowe parametry chodu)
- Specyficzna wykonawcza funkcja poznawcza (szybkość przetwarzania, hamowanie poznawcze, pamięć robocza)
- Funkcja podwójnego zadania podczas marszu na bieżni
Hipoteza:
- Dwuzadaniowy program ćwiczeń poprawi równowagę rdzenia i funkcje chodu w większym stopniu w grupie marszu na bieżni w porównaniu z grupą leżącą.
- Funkcje wykonawcze poprawią się w równym stopniu zarówno w grupie marszu na bieżni, jak iw grupie leżącej.
- Programy ćwiczeń dwuzadaniowych będą miały znaczący wpływ na stabilność wzroku i wydolność serca w równym stopniu zarówno dla grup ćwiczących na bieżni, jak i leżących na rowerze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania: Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne fazy II. Wielkość próby będzie wynosić 15 starszych ochotników z każdej grupy, w wieku od 70 do 80 lat, mieszkających w społeczności i uczęszczających do centrum Reh-Fit w celu ćwiczeń.
Metoda:
Rekrutacja:
Osoby uczęszczające do centrum Reh-Fit w celu ćwiczeń i aktywności fizycznej. Będzie to koordynowane i organizowane przez personel centrum Reh-Fit, który poinformuje swoich członków o tym badaniu.
Interwencje:
Każdy uczestnik otrzyma 45-minutowy program połączonych ćwiczeń i zajęć poznawczych dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Jedna grupa otrzyma dwuzadaniowy program marszu na bieżni (DT-TW), a druga grupa otrzyma dwuzadaniowy program jazdy na rowerze poziomym (DT-RC). Oba programy będą zawierały te same czynności poznawcze dostarczane przez interaktywne „kognitywne” gry wideo.
Dwuzadaniowy program marszu na bieżni (DT-TW):
- 5 minut rozgrzewki i schłodzenia w tempie odpowiadającym komfortowej prędkości marszu.
- 30 minut dwuzadaniowego marszu na bieżni z 2-3 poziomami prędkości. Prędkość zostanie wybrana tak, aby NIE przekraczać 60% maksymalnego tętna, tętna (HR), krwi. Tętno, ciśnienie krwi i postrzegany wysiłek (w skali Borga 1-10) będą mierzone w 5-minutowych odstępach.
Dwuzadaniowy program do jazdy na rowerze poziomym (DT-RC)
- 5 minut rozgrzewki i schłodzenia z określoną prędkością i oporem, przy którym tętno nie przekracza 40% maksymalnego wieku (220 minus wiek)
- 30 minut treningu dwuzadaniowego (grupa marszu na bieżni lub grupa na rowerze poziomym), podczas wykonywania równoczesnych gier poznawczych z kilkuminutowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi, zgodnie z wymaganiami. Intensywność jazdy na rowerze zostanie wybrana w zakresie 50-60% maksymalnego tętna. Tętno, ciśnienie krwi i postrzegany wysiłek (w skali Borga 1-10) będą mierzone w 5-minutowych odstępach
Dla każdego uczestnika zostanie wybranych od pięciu do ośmiu gier komputerowych do zabawy podczas spaceru lub jazdy na rowerze z kolekcji ponad 60 zakupionych od Big Fish Games (www.bigfishgames.com).
Komercyjna mysz ruchowa (Gyration Air Mouse, USA) została przymocowana do opaski na głowę i użyta jako komputerowe urządzenie wejściowe do sterowania ruchem kursora na ekranie z obrotem głowy (lewo-prawo). Ta mysz ruchowa jest wyposażona w czujniki bezwładnościowe używane do uzyskiwania sygnałów położenia kątowego. Dzięki tej prostej metodzie możliwa jest bezproblemowa i responsywna interakcja bez użycia rąk z większością aplikacji komputerowych.
Gry komputerowe obejmują działania poznawcze ukierunkowane na cel, które obejmują mieszankę (a) precyzyjnych ruchów w celu interakcji z celami gry, (b) obecności dystraktorów, (c) wyszukiwania i dopasowywania zadań oraz (d) pamięci roboczej.
Analiza danych i miary wyników:
Dane demograficzne i kliniczne: Wiek, płeć, historia upadków, Mini Mental Score Examination (MMSE) powyżej 24.
Kwestionariusz Społecznego Programu Działań Zdrowotnych dla Seniorów (CHAMPS).
Główne wyniki:
Wydolność serca mierzona przez Young Men's Christian Association (YMCA) Cycle Ergometer Test submaksymalny (wytyczne ACSM dotyczące testów wysiłkowych i . Podczas testu tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), obroty na minutę (RPM) i tempo postrzeganego wysiłku (RPE) rejestrowano w odstępach 5-minutowych (Borg, 1982).
Zweryfikowane miary równowagi oparte na wynikach; (i) Kliniczny test integracji sensorycznej równowagi, (ii) Pięciokrotny test siadania i stania.
Wytrzymałość marszu będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Przestrzenne i czasowe zmienne chodu będą mierzone podczas marszu na bieżni ze stałą prędkością 0,9 metra na sekundę. W tym celu wykorzystana zostanie bieżnia wyposażona w matę uciskową Force Sensory Array (FSA) (Vista Medical, CA). Każdy uczestnik będzie szedł przez dwie minuty i następujące zmienne (średnia i współczynnik zmienności z 60 kolejnych kroków); zostaną określone: czas trwania podporu, czas wymachu, czas kroku, długość i szerokość kroku.
Wydajność chodu w dwóch zadaniach: w tym celu opracowano niestandardową aplikację komputerową współpracującą z myszą Gyration. Zadanie gry poznawczej było podobne do testu użytecznego pola widzenia (UFOV). Celem gry testowej jest poruszanie paletką (sprajtem gry) w celu złapania spadających jasnych okrągłych obiektów (celów) poruszających się pionowo z góry na dół i unikania obiektów gry o innych kształtach (lub kolorach) (rozpraszacze). Obiekty pojawiają się w zdefiniowanych przez użytkownika stałych odstępach czasu (np. 2 sekundy) oraz w losowych miejscach na monitorze. Gra jest wyposażona w moduł oceny. Generuje to rejestrację pliku gry (80 Hz) następujących sygnałów związanych z wydajnością gracza w odniesieniu do wydarzeń w grze: (i) indeks czasu i współrzędne każdego obiektu gry oraz (ii) współrzędne pozycji paletki do gry (podporządkowanej obrotowi głowy ). Cechy zdarzeń gry testowej dają podstawę do obiektywnej kwantyfikacji funkcji poznawczych, do których zalicza się m.in. (i) skuteczność gry (procent złapanego celu), (ii) średni czas reakcji motorycznej (czas od pojawienia się celu do rozpoczęcia ruchu wiosłem), (iii) średni czas wykonania ruchu, (iv) efektywność ruchu. Zadanie gry poznawczej jest wykonywane najpierw w pozycji stojącej (zadania pojedyncze), a następnie podczas budzenia na bieżni z prędkością 0,9 m/s (warunek chodu dwuzadaniowego). Różnica w przestrzenno-czasowych zmiennych chodu podczas samodzielnego chodu (jak opisano powyżej) i warunku chodu dwuzadaniowego zostanie wykorzystana do indeksowania wydajności dwuzadaniowej.
Test stabilności wzroku: W tym celu opracowano niestandardową aplikację komputerową. Polega to na śledzeniu jasnego wizualnego celu poruszającego się poziomo w lewo i w prawo na ekranie komputera ze stałą amplitudą (80% szerokości monitora) i częstotliwością 0,4 Hz. Zastosowano monitor o zasięgu 70 m, umieszczony na wysokości oczu, w odległości 100 cm od uczestnika. Powoduje to poziome obroty głowy w zakresie od 30 do 40 stopni, w lewo iw prawo od środka. Procedura testowa obejmuje zadanie śledzenia w zamkniętej pętli (w odniesieniu do głowy). W tym zadaniu na monitorze pojawiają się dwa kursory w różnych kolorach. Jeden to kursor docelowy, a drugi kursor jest podporządkowany obrotowi głowy za pomocą myszy ruchomej zamontowanej na głowie. Celem zadania jest nałożenie dwóch kursorów podczas cyklicznego ruchu kursora od lewej do prawej. W tym zadaniu konieczne jest określenie stopnia nakładania się (błędu) między kursorem docelowym a kursorem głównym.
Testy nero-psychologiczne: użyjemy standardowych testów nero-psychologicznych ukierunkowanych na funkcje wykonawcze: Obejmuje to zestaw trzech testów funkcji wykonawczych (Test podejmowania prób A-B, płynność słowna i wyszukiwanie wizualne). Również testy kognitywne zestawu narzędzi National Institutes of Health (NIH), ukierunkowane na funkcje wykonawcze, które obejmują sortowanie kart zmiany wymiarów.
- Test tworzenia prób (A i B): Jest to ważny i rzetelny, dobrze ugruntowany test, który jest ważną miarą docelowej szybkości przetwarzania, hamowania odpowiedzi i przełączania zadań. Ten test jest oceniany według czasu. Jest szeroko stosowany w ocenach klinicznych do oceny deficytów funkcji poznawczych. Składa się on z dwóch części: 1) Próbny test A, osoba badana ma za zadanie jak najszybciej narysować linie łączące kolejno ponumerowane okręgi rozmieszczone losowo na stronie; 2) Próba Wykonanie testu B jest zadaniem bardziej wymagającym, ponieważ wymaga od osoby badanej łączenia kół zawierających cyfry i litery w naprzemiennej kolejności.
- Fluencja słowna: Jest to test pamięci roboczej i języka, w którym uczestnicy muszą wypowiedzieć jak najwięcej słów z kategorii w określonym czasie (zwykle 60 sekund). Test obejmuje zarówno sekcje semantyczne, jak i fonemiczne i okazał się wysoce rzetelny i trafny wśród osób w podeszłym wieku.
- Test wyszukiwania wzrokowego: Jest to test szybkości przetwarzania, hamowania poznawczego i uwagi, w którym uczestnicy muszą szukać docelowego bodźca wśród bodźców rozpraszających (zwykle 60 sekund). Test mierzy zarówno czas reakcji, jak i liczbę wybranych pozycji. Wykazano, że jest to niezawodny i ważny środek wśród osób starszych.
- Sortowanie kart zmiany wymiarów: Jest to test pamięci roboczej i zahamowania poznawczego, w którym uczestnicy proszeni są o dopasowanie zestawów dwóch obrazów testowych różniących się kolorem do docelowych obrazów (zwykle 10 sekund). Test mierzy zarówno czas reakcji, jak i liczbę wybranych pozycji.
Uczestnicy zostaną ocenieni przez zaślepionego asesora przed rozpoczęciem interwencji iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia 10-tygodniowego programu. Ocena przed i po interwencji zostanie rozłożona na dwa dni, z których każdy będzie trwał około 60 minut z odpowiednimi okresami odpoczynku. Wykonywanie oceny równowagi i chodu na bieżni podczas wykonywania równoczesnych zadań poznawczych może być trudne, a uczestnicy mogą stracić równowagę. Bieżnia jest wyposażona w boczne poręcze bezpieczeństwa, które są łatwo dostępne, a uczestnicy będą wyposażeni w szelki bezpieczeństwa przymocowane powyżej do systemu nośnego. Również podczas wszystkich testów fizjoterapeuta będzie stał za lub obok uczestników, aby w razie potrzeby udzielić pomocy.
Analiza statystyczna:
Porównamy i przetestujemy różnicę w wartościach wyjściowych danych demograficznych, zdolności chodzenia i zweryfikowanych, opartych na wydajności miar równowagi między grupami trenującymi obwody z testem U Manna-Whitneya dla wyników w skali porządkowej i testem t-Studenta dla niezależnych grup przy założeniu równych wariancji .
Wielokrotny pomiar modelu mieszanego (ANOVA) zostanie wykorzystany do zbadania wpływu wewnątrzgrupowego i międzygrupowego na zmienne zależne reprezentujące wydolność serca, równowagę rdzenia, stabilność chodu i wydajność chodu w dwóch zadaniach, stabilność spojrzenia i parametry wykonawczych funkcji poznawczych ( Hipoteza 1); Funkcja wykonawcza (Hipoteza 2); Kontrola wzroku i wydolność serca (hipoteza 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3V8
- Reh Fit Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 70-80 lat.
- Niezależne mieszkanie komunalne
- Przejdź 400 metrów bez pomocy chodzenia lub używając tylko jednopunktowego kija.
- Wynik mini testu stanu psychicznego większy niż 24
- Doświadczanie nie więcej niż jednego upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obawy o swoją równowagę, które wynikają z pozytywnej odpowiedzi uczestników na pytanie: „Czy martwisz się o swoją równowagę?”
- Odpowiedni słuch i wzrok
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne demencji i wynik Mini Mental State Exam poniżej 24,
- Zgłoszona samodzielnie diagnoza lub historia (i) udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona i zaburzenia układu przedsionkowego, (ii) choroby serca oraz (iii) urazów mięśniowo-szkieletowych lub chorób ortopedycznych, takich jak ostry ból dolnej części pleców lub ból kończyn dolnych, neuropatia obwodowa, zaawansowana osteoporoza stawu biodrowego/kolano.
- Jakakolwiek niedawna choroba medyczna, która mogłaby wpłynąć na ich równowagę lub zdolność chodzenia przez okres co najmniej 6 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Dwuzadaniowy program ćwiczeń marszowych na bieżni
|
Uczestnicy przejdą 5-minutową sesję rozgrzewki i rozluźnienia, a następnie 30-minutowy program składający się z dwóch zadań, który obejmuje chodzenie na bieżni podczas grania w fitness mózgu lub gry poznawcze.
Uczestnicy będą mieli zapewnione przerwy na odpoczynek.
Prędkość bieżni zostanie ustawiona tak, aby nie przekraczała 60% tętna maksymalnego.
Tętno i postrzegane wydalanie (zgodnie z Borg 1-10) będą mierzone w odstępach 5-minutowych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dwuzadaniowy program ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej
|
Uczestnicy otrzymają 5-minutową sesję rozgrzewki i schłodzenia, a następnie 30-minutowy program ćwiczeń składający się z dwóch zadań, który obejmuje jazdę na rowerze w pozycji leżącej podczas grania w fitness mózgu lub gier poznawczych.
Uczestnicy będą mieli zapewnione przerwy na odpoczynek.
Prędkość jazdy w pozycji leżącej zostanie ustawiona tak, aby osiągnąć 60% tętna maksymalnego.
Tętno i postrzegane wydalanie (zgodnie z Borg 1-10) będą mierzone w odstępach 5-minutowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja podwójnego zadania podczas chodzenia
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
Chodzenie po bieżni z prędkością 0,9 m/s podczas jednoczesnego wykonywania zadania gry poznawczej, tj. uczestnicy poruszają wiosłem (sprajtem gry, aby łapać jasne okrągłe obiekty (cele) poruszające się pionowo od góry do dołu, unikając gry o innych kształtach (lub kolorach) obiekty (dystraktory).
Ta gra testowa zapewnia obiektywną kwantyfikację funkcji poznawczych, takich jak (i) wskaźnik sukcesu gry (procent złapanego celu), (ii) średni czas reakcji motorycznej (czas od pojawienia się celu do rozpoczęcia ruchu wiosłem), (iii) średni czas czas wykonania ruchu (iv) efektywność ruchu .
|
Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
Testy neuropsychologiczne: test tworzenia śladów (A i B), płynność werbalna, wyszukiwanie wizualne i test sortowania kart zmiany wymiarów
|
Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
|
Równowaga rdzenia
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
Zostanie to zmierzone poprzez wykonanie a) Testu Klinicznego Integracji Sensorycznej i Równowagi oraz b) Pięciokrotnego Testu Siad-Stand
|
Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
|
Przestrzenne - czasowe zmienne chodu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
Zostanie on zmierzony poprzez poproszenie uczestników o chodzenie po bieżni wyposażonej w matę uciskową przez 2 minuty z prędkością 0,9 m/s.
Średnia i współczynnik zmienności zostaną uzyskane dla następujących parametrów: czas wymachu, czas kroku, długość kroku i szerokość kroku.
|
Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
|
Sprawność serca
Ramy czasowe: Przed i po interwencji przez 10 tygodni
|
Zostanie przeprowadzony test submaksymalny ergometru rowerowego, mierzący tętno, ciśnienie krwi, obroty na minutę i tempo odczuwanego wysiłku w odstępach 5-minutowych.
|
Przed i po interwencji przez 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
Interwencja przed i po 10 tygodniach
|
|
Kwestionariusz CHAMPS
Ramy czasowe: Interwencja po 10 tygodniach
|
Interwencja po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akshata V Nayak, MSc Student, University of Manitoba
- Główny śledczy: Rehab Alhasani, MSc Student, University of Manitoba
- Główny śledczy: Tony Szturm, PT,PhD, University of Manitoba
- Główny śledczy: Geri Brousseau, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szturm T, Betker AL, Moussavi Z, Desai A, Goodman V. Effects of an interactive computer game exercise regimen on balance impairment in frail community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Oct;91(10):1449-62. doi: 10.2522/ptj.20090205. Epub 2011 Jul 28.
- Lockery D, Peters JF, Ramanna S, Shay BL, Szturm T. Store-and-feedforward adaptive gaming system for hand-finger motion tracking in telerehabilitation. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2011 May;15(3):467-73. doi: 10.1109/TITB.2011.2125976.
- Szturm T, Maharjan P, Marotta JJ, Shay B, Shrestha S, Sakhalkar V. The interacting effect of cognitive and motor task demands on performance of gait, balance and cognition in young adults. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):596-602. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.02.004. Epub 2013 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Not yet recruiting
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .