Akatizie v pooperační ambulantní chirurgii
12. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Etude de l'Effet du dropéridol et de l'Ondansetron Sur l'Incidence de l'Akathisie Post operatoire en Chirurgie Ambulatoire
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výskyt akatizie u Droperidolu, profylaktické léčby pooperační nevolnosti a zvracení, užívaného ve dvou různých dávkách, oproti kontrolní skupině (Ondansetron) v ambulantní chirurgii. Primárním cílem je porovnat počet pozorovaných akatizií (Barnesovo skóre > 1) v ramenech s Droperidolem (0,625 mg a 1,25 mg) oproti ondansetronu 4 hodiny po probrání z anestezie. Předpokládá se, že u pacientů užívajících Droperidol v prevenci NPVO, že mezi pacienty užívající Ondansetron.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let a mladší 65 let
- Mít středně těžké až těžké riziko POVN (pooperační zvracení a nevolnost), to znamená s alespoň dvěma rizikovými faktory ve zjednodušeném Apfelově skóre
- Ambulantní operace spojená s celkovou anestezií
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem - Pacient se sociální ochranou
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro Droperidol
- Kontraindikace ondansetronu
- Pacienti, kteří jsou obvykle léčeni benzodiazepiny nebo byli léčeni benzodiazepiny během 2 dnů před anestezií
- Psychiatrická a neurodegenerativní onemocnění
- Těžká úzkost
- Kontraindikace k celkové anestezii nebo některé z jejích složek
- Alergie na propofol
- Neschopnost získat informace (pacient v nouzové situaci, potíže s porozuměním)
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Těhotenství hlášené pacientkou- Kojení
- Pacient ve výlukové době
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Droperidol 1,25 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Droperidol 0,625 mg
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3: Odansetron 4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akatizie
Časové okno: 1 den
|
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit výskyt akatizie s ústupem profylaktické léčby PONV droperidolem užívaným ve dvou různých dávkách oproti kontrolní skupině (ondansetron), ambulantní chirurgie
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Psychomotorická agitace
- Správa zdravotnických služeb
- Organizace a správa
Další identifikační čísla studie
- 5505
- 2013-000905-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .