Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akatisi i postoperativ poliklinisk kirurgi

12. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Etude de l'Effet du dropéridol et de l'Ondansetron Sur l'Incidence de l'Akathisie Post opératoire en Chirurgie Ambulatoire

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av akatisi med Droperidol, den profylaktiske behandlingen av postoperativ kvalme og oppkast, brukt i to forskjellige doser, versus kontrollgruppen (Ondansetron), i poliklinisk kirurgi. Det primære endepunktet er å sammenligne antall observerte akatisi (Barnes-score > 1) i Droperidol-armene (0,625 mg og 1,25 mg) versus Ondansetron 4 timer etter bedøvelse. Antagelsen er at det er større risiko for akatisi blant pasienter som tar Droperidol for å forebygge NPVO, det blant pasienter som tar Ondansetron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år og under 65 år
  • Å ha en moderat til alvorlig POVN-risiko (postoperativ oppkast og kvalme), dvs. med minst to risikofaktorer i den forenklede Apfel-skåren
  • Poliklinisk kirurgi forbundet med generell anestesi
  • Pasient som har signert et informert samtykke- Pasient som har en sosial beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot Droperidol
  • Kontraindikasjon mot Ondansetron
  • Pasienter som vanligvis behandles med benzodiazepin eller har blitt behandlet med benzodiazepin innen 2 dager før anestesi
  • Psykiatriske og nevrodegenerative sykdommer
  • Alvorlig angst
  • Kontraindikasjon for generell anestesi eller en av dens komponenter
  • Allergi mot propofol
  • Manglende evne til å bli informert (pasient i en nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå)
  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Graviditet rapportert av pasienten- Amming
  • Pasient i en eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Droperidol 1,25 mg
Legemiddel: Droperidol 1,25 mg administrasjon, Droperidol 0,625 mg administrasjon, Odansetron 4 mg administrasjon
Aktiv komparator: Arm 2: Droperidol 0,625 mg
Legemiddel: Droperidol 1,25 mg administrasjon, Droperidol 0,625 mg administrasjon, Odansetron 4 mg administrasjon
Aktiv komparator: Arm 3: Odansetron 4 mg
Legemiddel: Droperidol 1,25 mg administrasjon, Droperidol 0,625 mg administrasjon, Odansetron 4 mg administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akatisi
Tidsramme: 1 dag
Hovedmålet med denne studien var å evaluere forekomsten av akatisi med avtakende profylaktisk behandling av PONV med droperidol brukt to forskjellige doser kontra kontrollgruppe (ondansetron), ambulerende kirurgi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5505
  • 2013-000905-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere