Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acathisie bij postoperatieve poliklinische chirurgie

24 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Etude de l'Effet du dropéridol et de l'Ondansetron Sur l'Incidence de l'Akathisie Post operatoire en Chirurgie Ambulatoire

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de incidentie van acathisie met Droperidol, de profylactische behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken, gebruikt in twee verschillende doseringen, versus de controlegroep (Ondansetron), bij poliklinische chirurgie. aantal waargenomen acathisie (Barnes-score > 1) in de Droperidol-armen (0,625 mg en 1,25 mg) versus Ondansetron 4 uur na herstel uit anesthesie. De aanname is dat er een groter risico is op acathisie bij patiënten die Droperidol gebruiken ter preventie van NPVO, dat bij patiënten die Ondansetron gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar
  • Een matig tot ernstig POVN-risico (postoperatief braken en misselijkheid) hebben, dat wil zeggen met ten minste twee risicofactoren in de vereenvoudigde Apfel-score
  • Poliklinische chirurgie geassocieerd met een algemene anesthesie
  • Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend Patiënt heeft sociale bescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Droperidol
  • Contra-indicatie voor Ondansetron
  • Patiënten die gewoonlijk worden behandeld met benzodiazepine of die binnen 2 dagen voorafgaand aan anesthesie zijn behandeld met benzodiazepine
  • Psychiatrische en neurodegeneratieve ziekten
  • Hevige angst
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie of een van de componenten ervan
  • Allergie voor propofol
  • Onvermogen om geïnformeerd te worden (patiënt in een noodsituatie, moeilijk te begrijpen)
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangerschap gemeld door de patiënt Borstvoeding
  • Patiënt in een uitsluitingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 : Droperidol 1,25 mg
Geneesmiddel: Droperidol 1,25 mg toediening, Droperidol 0,625 mg toediening, Odansetron 4 mg toediening
Actieve vergelijker: Arm 2 : Droperidol 0,625 mg
Geneesmiddel: Droperidol 1,25 mg toediening, Droperidol 0,625 mg toediening, Odansetron 4 mg toediening
Actieve vergelijker: Arm 3: Odansetron 4 mg
Geneesmiddel: Droperidol 1,25 mg toediening, Droperidol 0,625 mg toediening, Odansetron 4 mg toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acathisie
Tijdsspanne: 1 dag
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de incidentie van acathisie met het afnemen van de profylactische behandeling van PONV met droperidol, twee verschillende doses gebruikt versus controlegroep (ondansetron), ambulante chirurgie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droperidol 1,25 mg toediening, Droperidol 0,625 mg toediening, Odansetron 4 mg toediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren