Acatisia in chirurgia ambulatoriale postoperatoria
12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Etude de l'Effet du dropéridol et de l'Ondansetron Sur l'Incidence de l'Akathisie Post opératoire en Chirurgie Ambulatoire
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza di acatisia con Droperidol, il trattamento profilattico della nausea e del vomito postoperatori, utilizzato a due diverse dosi, rispetto al gruppo di controllo (Ondansetron), in chirurgia ambulatoriale. L'endpoint primario è confrontare il numero di acatisia osservata (punteggio di Barnes > 1) nei bracci Droperidol (0,625 mg e 1,25 mg) rispetto a Ondansetron 4 ore dopo il recupero dall'anestesia. Il presupposto è che vi sia un rischio maggiore di acatisia tra i pazienti che assumono Droperidol nella prevenzione di NPVO, che tra i pazienti che assumono Ondansetron.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
- Avere un rischio POVN (vomito e nausea postoperatorio) da moderato a grave, ovvero con almeno due fattori di rischio nel punteggio Apfel semplificato
- Chirurgia ambulatoriale associata ad anestesia generale
- Paziente che ha firmato un consenso informato- Paziente che ha una protezione sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a Droperidol
- Controindicazione a ondansetron
- Pazienti solitamente trattati con benzodiazepine o che sono stati trattati con benzodiazepine nei 2 giorni precedenti l'anestesia
- Malattie psichiatriche e neurodegenerative
- Ansia grave
- Controindicazione all'anestesia generale o ad uno dei suoi componenti
- Allergia al propofol
- Incapacità di informarsi (paziente in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione)
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente sotto tutela o curatela
- Gravidanza riferita dalla paziente - Allattamento
- Paziente in periodo di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1 : Droperidolo 1,25 mg
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Comparatore attivo: Braccio 2 : Droperidolo 0,625 mg
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Comparatore attivo: Braccio 3: Odansetron 4 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di acatisia
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'incidenza di acatisia con il declino del trattamento profilattico del PONV con droperidolo utilizzato due diverse dosi rispetto al gruppo di controllo (ondansetron), chirurgia ambulatoriale
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Agitazione psicomotoria
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Organizzazione e amministrazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5505
- 2013-000905-22 (Numero EudraCT)
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