Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akatyzja w ambulatoryjnej chirurgii pooperacyjnej

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Etude de l'Effet du dropéridol et de l'Ondansetron Sur l'Incidence de l'Akathisie Post opératoire en Chirurgie Ambulatoire

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania akatyzji po zastosowaniu Droperidolu, profilaktycznego leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów, stosowanego w dwóch różnych dawkach, w porównaniu z grupą kontrolną (ondansetron) w chirurgii ambulatoryjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie liczba obserwowanych akatyzji (skala Barnesa > 1) w grupach otrzymujących Droperidol (0,625 mg i 1,25 mg) w porównaniu z ondansetronem 4 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia. Zakłada się, że istnieje większe ryzyko wystąpienia akatyzji wśród pacjentów przyjmujących Droperidol w profilaktyce NPVO, że wśród pacjentów przyjmujących Ondansetron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia
  • Posiadanie umiarkowanego do ciężkiego ryzyka POVN (pooperacyjne wymioty i nudności), co oznacza co najmniej dwa czynniki ryzyka w uproszczonej skali Apfela
  • Chirurgia ambulatoryjna związana ze znieczuleniem ogólnym
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody - Pacjent posiadający ochronę socjalną

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Droperidolu
  • Przeciwwskazania do ondansetronu
  • Pacjenci zwykle leczeni benzodiazepinami lub leczeni benzodiazepinami w ciągu 2 dni przed znieczuleniem
  • Choroby psychiczne i neurodegeneracyjne
  • Silny niepokój
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub jednego z jego składników
  • Alergia na propofol
  • Niemożność uzyskania informacji (pacjent w nagłej sytuacji, trudności ze zrozumieniem)
  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Ciąża zgłoszona przez pacjentkę – Karmienie piersią
  • Pacjent w okresie wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Droperydol 1,25 mg
Lek: Droperidol 1,25 mg, Droperidol 0,625 mg, Odansetron 4 mg
Aktywny komparator: Ramię 2: Droperydol 0,625 mg
Lek: Droperidol 1,25 mg, Droperidol 0,625 mg, Odansetron 4 mg
Aktywny komparator: Ramię 3: Odansetron 4 mg
Lek: Droperidol 1,25 mg, Droperidol 0,625 mg, Odansetron 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie akatyzji
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym celem pracy była ocena częstości występowania akatyzji wraz z ustaniem leczenia profilaktycznego PONV droperydolem w dwóch różnych dawkach w porównaniu z grupą kontrolną (ondansetron), zabiegami ambulatoryjnymi
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5505
  • 2013-000905-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj