Akathisie in der postoperativen ambulanten Chirurgie
12. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Etude de l'Effet du dropéridol et de l'Ondansetron Sur l'Incidence de l'Akathisie Post opératoire en Chirurgie Ambulatorium
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz von Akathisie mit Droperidol, der prophylaktischen Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, das in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zur Kontrollgruppe (Ondansetron) bei ambulanten Operationen angewendet wird. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Anzahl der beobachteten Akathisie (Barnes-Score > 1) in den Droperidol-Armen (0,625 mg und 1,25 mg) im Vergleich zu Ondansetron 4 Stunden nach der Erholung von der Anästhesie NPVO, das bei Patienten, die Ondansetron einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 und unter 65 Jahre alt
- Ein mittleres bis schweres POVN-Risiko (postoperatives Erbrechen und Übelkeit) haben, d. h. mit mindestens zwei Risikofaktoren im vereinfachten Apfel-Score
- Ambulante Operationen in Verbindung mit einer Vollnarkose
- Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung – Patient mit sozialem Schutz
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Droperidol
- Kontraindikation für Ondansetron
- Patienten, die normalerweise mit Benzodiazepin behandelt werden oder innerhalb von 2 Tagen vor der Anästhesie mit Benzodiazepin behandelt wurden
- Psychiatrische und neurodegenerative Erkrankungen
- Ernste Sorge
- Kontraindikation für eine Vollnarkose oder eine ihrer Komponenten
- Allergie gegen Propofol
- Unfähigkeit sich zu informieren (Patient in Notsituation, Verständnisschwierigkeiten)
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Von der Patientin gemeldete Schwangerschaft - Stillen
- Patient in einer Ausschlussphase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Droperidol 1,25 mg
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Aktiver Komparator: Arm 2: Droperidol 0,625 mg
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Aktiver Komparator: Arm 3: Odansetron 4 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Akathisie
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Inzidenz von Akathisie mit dem Nachlassen der prophylaktischen Behandlung von PONV mit Droperidol in zwei verschiedenen Dosen im Vergleich zur Kontrollgruppe (Ondansetron), ambulante Operation
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Verhaltenssymptome
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Psychomotorische Agitation
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Organisation und Verwaltung
Andere Studien-ID-Nummern
- 5505
- 2013-000905-22 (EudraCT-Nummer)
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