Studie 2. fáze NGM282 u pacientů s diabetem 2. typu
14. listopadu 2015 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícecentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity NGM282 podávaného po dobu 28 dnů pacientům s diabetem mellitus 2.
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu NGM282 u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 6103
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 6104
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 6101
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- NGM Clinical Study Site 6403
-
Auckland, Nový Zéland
- NGM Clinical Study Site 6405
-
Christchurch, Nový Zéland
- NGM Clinical Study Site 6401
-
Dunedin, Nový Zéland
- NGM Clinical Study Site 6406
-
Tauranga, Nový Zéland
- NGM Clinical Study Site 6404
-
Wellington, Nový Zéland
- NGM Clinical Study Site 6402
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně
- Rozsah BMI 24-40 kg/m2 včetně
- Žádné aktivní onemocnění koronárních tepen
- Klidová tepová frekvence v rozmezí 40-100 tepů za minutu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: NGM282 Dávka 1
NGM dávka 1
|
|
|
Experimentální: NGM282 Dávka 2
NGM dávka 2
|
|
|
Experimentální: NGM282 Dávka 3
NGM dávka 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Lipidy
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .