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Phase-2-Studie zu NGM282 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. November 2015 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von NGM282, das Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus 28 Tage lang verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von NGM282 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 6103
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 6104
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 6101
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 6403
      • Auckland, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 6405
      • Christchurch, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 6401
      • Dunedin, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 6406
      • Tauranga, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 6404
      • Wellington, Neuseeland
        • NGM Clinical Study Site 6402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • BMI-Bereich von 24–40 kg/m2, inklusive
  • Keine aktive koronare Herzkrankheit
  • Ruheherzfrequenz im Bereich von 40–100 Schlägen pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: NGM282 Dosis 1
NGM-Dosis 1
Biologisch: NGM282
Experimental: NGM282 Dosis 2
NGM-Dosis 2
Biologisch: NGM282
Experimental: NGM282 Dosis 3
NGM-Dosis 3
Biologisch: NGM282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Lipide
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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