Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 NGM282 у пациентов с диабетом 2 типа

14 ноября 2015 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и активности NGM282, вводимого в течение 28 дней пациентам с сахарным диабетом 2 типа.

Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и активности NGM282 у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 6103
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 6104
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 6101
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 6403
      • Auckland, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 6405
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 6401
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 6406
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 6404
      • Wellington, Новая Зеландия
        • NGM Clinical Study Site 6402

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Диапазон ИМТ 24-40 кг/м2 включительно
  • Нет активного заболевания коронарной артерии
  • ЧСС покоя в пределах 40-100 ударов в минуту

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Экспериментальный: NGM282 Доза 1
NGM доза 1
Биологический: NGM282
Экспериментальный: NGM282 Доза 2
NGM доза 2
Биологический: NGM282
Экспериментальный: NGM282 Доза 3
NGM доза 3
Биологический: NGM282

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Липиды
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Соавторы

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться