Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af NGM282 hos patienter med type 2-diabetes

14. november 2015 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipelcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​NGM282 administreret i 28 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​NGM282 hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 6103
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 6104
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 6101
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6403
      • Auckland, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6405
      • Christchurch, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6401
      • Dunedin, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6406
      • Tauranga, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6404
      • Wellington, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 70 år, inklusive
  • BMI-område på 24-40 kg/m2, inklusive
  • Ingen aktiv koronararteriesygdom
  • Hvilepuls i området 40-100 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: NGM282 Dosis 1
NGM dosis 1
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: NGM282 Dosis 2
NGM dosis 2
Biologisk: NGM282
Eksperimentel: NGM282 Dosis 3
NGM dosis 3
Biologisk: NGM282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lipider
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner