Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van NGM282 bij patiënten met diabetes type 2

14 november 2015 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, studie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit te evalueren van NGM282 toegediend gedurende 28 dagen aan patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van NGM282 bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • NGM Clinical Study Site 6103
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • NGM Clinical Study Site 6104
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • NGM Clinical Study Site 6101
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 6403
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 6405
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 6401
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 6406
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 6404
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • NGM Clinical Study Site 6402

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief
  • BMI bereik van 24-40 kg/m2, inclusief
  • Geen actieve coronaire hartziekte
  • Rusthartslag in het bereik van 40-100 slagen per minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: NGM282 dosis 1
NGM-dosis 1
Biologisch: NGM282
Experimenteel: NGM282 dosis 2
NGM-dosis 2
Biologisch: NGM282
Experimenteel: NGM282 dosis 3
NGM-dosis 3
Biologisch: NGM282

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Lipiden
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Medewerkers

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren