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Estudio de fase 2 de NGM282 en pacientes con diabetes tipo 2

14 de noviembre de 2015 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de múltiples centros para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de NGM282 administrado durante 28 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de NGM282 en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 6103
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 6104
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 6101
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 6403
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 6405
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 6401
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 6406
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 6404
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • NGM Clinical Study Site 6402

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive
  • Rango de IMC de 24-40 kg/m2, inclusive
  • Sin enfermedad arterial coronaria activa
  • Frecuencia cardíaca en reposo en el rango de 40-100 lpm

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Experimental: NGM282 Dosis 1
NGM Dosis 1
Biológico: NGM282
Experimental: NGM282 Dosis 2
NGM dosis 2
Biológico: NGM282
Experimental: NGM282 Dosis 3
NGM Dosis 3
Biológico: NGM282

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Lípidos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Colaboradores

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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