Az NGM282 2. fázisú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2015. november 14. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek 28 napon keresztül adott NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának értékelésére
A vizsgálat célja az NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 6103
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 6104
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site 6101
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 6403
-
Auckland, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 6405
-
Christchurch, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 6401
-
Dunedin, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 6406
-
Tauranga, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 6404
-
Wellington, Új Zéland
- NGM Clinical Study Site 6402
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 és 70 év közöttiek
- BMI tartomány 24-40 kg/m2, beleértve
- Nincs aktív koszorúér-betegség
- Nyugalmi pulzusszám 40-100 bpm tartományban
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: NGM282 1. adag
NGM 1. adag
|
|
|
Kísérleti: NGM282 2. adag
NGM 2. adag
|
|
|
Kísérleti: NGM282 3. adag
NGM 3. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Böjt plazma glükóz
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Lipidek
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .