Étude de phase 2 du NGM282 chez des patients atteints de diabète de type 2
14 novembre 2015 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentriques pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du NGM282 administré pendant 28 jours à des patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du NGM282 chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site 6103
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Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site 6104
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- NGM Clinical Study Site 6101
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 6403
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 6405
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 6401
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 6406
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 6404
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- NGM Clinical Study Site 6402
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, entre 18 et 70 ans inclus
- Plage d'IMC de 24 à 40 kg/m2, inclus
- Aucune maladie coronarienne active
- Fréquence cardiaque au repos dans la plage de 40 à 100 bpm
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète de type 1
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: NGM282 Dosage 1
NGM Dose 1
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Expérimental: NGM282 Dosage 2
NGM Dose 2
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Expérimental: NGM282 Dose 3
NGM Dose 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: 28 jours
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28 jours
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Lipides
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Première publication (Estimation)
16 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0102
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