Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av NGM282 hos pasienter med type 2-diabetes

14. november 2015 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippelsenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og aktiviteten til NGM282 administrert i 28 dager til pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til NGM282 hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 6103
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 6104
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 6101
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6403
      • Auckland, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6405
      • Christchurch, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6401
      • Dunedin, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6406
      • Tauranga, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6404
      • Wellington, New Zealand
        • NGM Clinical Study Site 6402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, mellom 18 og 70 år, inkludert
  • BMI-område på 24-40 kg/m2, inkludert
  • Ingen aktiv koronarsykdom
  • Hvilepuls i området 40-100 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: NGM282 Dose 1
NGM dose 1
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: NGM282 Dose 2
NGM dose 2
Biologisk: NGM282
Eksperimentell: NGM282 Dose 3
NGM dose 3
Biologisk: NGM282

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lipider
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere