Studio di fase 2 di NGM282 in pazienti con diabete di tipo 2
14 novembre 2015 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di NGM282 somministrato per 28 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di NGM282 in pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 6103
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 6104
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site 6101
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- NGM Clinical Study Site 6403
-
Auckland, Nuova Zelanda
- NGM Clinical Study Site 6405
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- NGM Clinical Study Site 6401
-
Dunedin, Nuova Zelanda
- NGM Clinical Study Site 6406
-
Tauranga, Nuova Zelanda
- NGM Clinical Study Site 6404
-
Wellington, Nuova Zelanda
- NGM Clinical Study Site 6402
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi
- Intervallo di BMI di 24-40 kg/m2, inclusi
- Nessuna malattia coronarica attiva
- Frequenza cardiaca a riposo compresa tra 40 e 100 bpm
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: NGM282 Dose 1
NGM Dose 1
|
|
|
Sperimentale: NGM282 Dose 2
NGM Dose 2
|
|
|
Sperimentale: NGM282 Dose 3
NGM Dose 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Lipidi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .