Estudo de fase 2 de NGM282 em pacientes com diabetes tipo 2
14 de novembro de 2015 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de múltiplos centros para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade do NGM282 administrado por 28 dias a pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e atividade de NGM282 em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site 6103
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- NGM Clinical Study Site 6104
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- NGM Clinical Study Site 6101
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 6403
-
Auckland, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 6405
-
Christchurch, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 6401
-
Dunedin, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 6406
-
Tauranga, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 6404
-
Wellington, Nova Zelândia
- NGM Clinical Study Site 6402
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, entre 18 e 70 anos, inclusive
- Faixa de IMC de 24-40 kg/m2, inclusive
- Sem doença arterial coronariana ativa
- Frequência cardíaca em repouso na faixa de 40-100 bpm
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: NGM282 Dose 1
NGM Dose 1
|
|
|
Experimental: NGM282 Dose 2
NGM Dose 2
|
|
|
Experimental: NGM282 Dose 3
NGM Dose 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Lipídios
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex M DePaoli, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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