Studie fáze III vinflunin plus kapecitabin versus kapecitabin samotný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu
29. ledna 2019 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Multicentrická, randomizovaná studie fáze III vinflunin plus kapecitabin versus kapecitabin samotný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu dříve
Možnosti léčby pacientů, kteří progredovali po antracyklinu a taxanu, jsou omezené. Kapecitabin má v současné době v tomto prostředí svou roli, přesto až 80 % pacientů na tuto léčbu nereaguje a u těch, kteří reagují, se nakonec vyvine klinická rezistence.
Protinádorová aktivita vinfluninu byla prokázána u pacientek s rakovinou prsu po expozici antracyklinu a taxanu.
Vinflunin a kapecitabin se ukázaly jako vhodná kombinace pro pacienty dříve léčené antracyklinem a taxanem. Každé léčivo v kombinaci může být podáváno v účinných dávkách.
Tato populace má málo terapeutických možností s prokázaným klinickým přínosem. Důležitý je vývoj nového režimu a potenciálního nového standardu péče pro tuto skupinu.
Primární cíl:
• porovnat u pacientek s pokročilým karcinomem prsu předléčených antracyklinem a taxanem účinnost kombinace vinfluninu a kapecitabinu se samotným kapecitabinem z hlediska přežití bez progrese.
Sekundární cíle:
- k vyhodnocení míry odpovědi, doby do odpovědi a trvání odpovědi v obou pažích
- porovnat míru kontroly onemocnění mezi rameny
- zhodnotit dobu trvání kontroly onemocnění v obou ramenech
- k hodnocení celkového přežití v obou ramenech
- vyhodnotit bezpečnost
Metodologie Do této multicentrické, otevřené, randomizované studie fáze III bude zařazeno celkem 334 pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny antracykliny a taxany. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali VFL plus kapecitabin (skupina A) nebo samotný kapecitabin (skupina B).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RECIST 1.1 bude použit pro hodnocení nádoru CTC - CAE verze 3.0 bude použit pro hodnocení bezpečnosti
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- NUH
-
Singapore, Singapur, 258500
- Gleneagles Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
-
Changchun, Čína
-
Chengdu, Čína
-
Dalian, Čína
-
Fuzhou, Čína
-
Hangzhou, Čína
-
Harbin, Čína
-
Jinan, Čína
-
Nanjing, Čína
-
Shanghai, Čína
-
Shenyang, Čína
-
Tianjin, Čína
-
Wuhan, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Písemný informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený Her-2 negativní karcinom prsu
- Zdokumentované lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit kurativní operaci nebo radioterapii
- Jeden, dva nebo tři předchozí chemoterapeutické režimy včetně těch, které byly podávány v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Alespoň jeden z režimů musí být podán pro léčbu pokročilého onemocnění.
- Předchozí léčba musí zahrnovat jak antracyklin, tak taxan. minimální kumulativní dávka 180 mg/m² doxorubicinu nebo 300 mg/m² epirubicinu
- Zdokumentovaná progrese během nebo do 12 měsíců po poslední chemoterapii.
- Předchozí hormonální terapie je povolena
- Předchozí radiační terapie je povolena na méně než 30 % kostní dřeně
- LMěřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované podle RECIST V1.1
- Adekvátní zotavení po nedávné operaci
- Odhadovaná délka života vyšší nebo rovna 12 týdnům
- KPS rovný nebo vyšší než 70 %
- Věk rovný nebo vyšší než 21 let a < 80 let
- ANC) rovný nebo vyšší než 1,5 x 109/l, počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 100 x 109/l a hemoglobin > 10 g/dl.
- Bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), AST a ALT nižší nebo rovný 2,5násobku ULN nebo nižší nebo rovný 5násobku ULN v případě jaterních metastáz, alkalické fosfatázy nižší nebo rovný 5násobku ULN.
- Vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min
- Normální EKG
- Pacienti užívající kumadin nebo warfarin musí být na stabilních dávkách a INR nižší nebo rovný 3
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před prvním podáním léčby.
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být posouzeny s pacientem před registrací do studie.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Známé nebo s klinickými známkami mozkových metastáz nebo leptomeningeálního postižení.
- Plicní lymfangitida nebo symptomatický pleurální výpotek (stupeň > 2), který vede k plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu.
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný experimentální lék nebo chemoterapii během 30 dnů
- Anamnéza druhé primární malignity, kromě: bilaterálního karcinomu prsu, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže a jiného zhoubného nádoru léčeného alespoň před 5 lety bez známek recidivy
- Preexistující motorická/senzorická periferní neuropatie CTCAE verze 3.0 stupně >1
- Pacienti, kteří dostali > 3 režimy chemoterapie
- Předchozí léčba kapecitabinem a/nebo vinka-alkaloidy
- Těžká přecitlivělost na vinca alkaloidy a/nebo fluoropyrimidin v anamnéze nebo jakákoli kontraindikace k některému ze studovaných léků
- Známé nebo podezřelé DPD
- Těhotné nebo kojící; S pozitivním těhotenským testem při zařazení
- Žena ve fertilním věku, která není ochotna nebo schopna použít lékařsky uznávanou metodu k zabránění otěhotnění během 2 měsíců před zahájením studijní léčby, během období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby
- Známá anamnéza infekce HIV
- Neschopnost užívat a/nebo absorbovat perorální léky
- Jakákoli závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha, zejména nekontrolovaná hyperkalcémie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná vysoce riziková hypertenze, arytmie, angina pectoris nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací.
- Předchozí BMT nebo infuze autologních kmenových buněk po vysoké dávce chemoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: iv vinflunin plus kapecitabin
Dávka vinfluninu 280 mg/m² v den 1 každého cyklu každé 3 týdny, Capecitabine 825 mg/m² dvakrát denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého cyklu, po kterém následuje 1 týden přestávka.
|
intravenózní podání den 1 jednou za 3 týdny, 280 mg/m²
Ostatní jména:
Rameno A: 1650 mg/m² Rameno B: 2500 mg/m²
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kapecitabin Rameno B: kapecitabin
1250 mg/m² dvakrát denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého cyklu, po kterém následuje 1 týden přestávka
|
Rameno A: 1650 mg/m² Rameno B: 2500 mg/m²
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: datum progrese bude hodnoceno každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let
|
Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez progrese počítané od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti.
Pacient, který neprogreduje, bude cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru nebo k datu posledního kontaktu s následným sledováním, které nevykazuje žádnou progresi.
|
datum progrese bude hodnoceno každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L00070 IN 311 B0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .