Estudo de fase III de vinflunina mais capecitabina versus capecitabina isolada em pacientes com câncer de mama avançado
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Um estudo multicêntrico, randomizado, de Fase III de vinflunina mais capecitabina versus capecitabina isolada em pacientes com câncer de mama avançado anteriormente
As opções para o tratamento de pacientes que progrediram após uma antraciclina e um taxano são limitadas. Atualmente, a capecitabina desempenha um papel nesse cenário, mas até 80% dos pacientes não respondem a esse tratamento e aqueles que respondem acabam desenvolvendo resistência clínica.
A atividade antitumoral da vinflunina foi demonstrada em pacientes com câncer de mama após exposição à antraciclina e ao taxano.
Vinflunina mais capecitabina demonstrou ser uma combinação viável para pacientes previamente tratados com uma antraciclina e um taxano. Cada fármaco em combinação pode ser administrado em doses eficazes.
Essa população possui poucas opções terapêuticas com benefício clínico estabelecido. O desenvolvimento de um novo regime e potencial novo padrão de atendimento para esse grupo é importante.
Objetivo primário:
• comparar em pacientes com câncer de mama avançado pré-tratados com antraciclina e taxano a eficácia da combinação de vinflunina e capecitabina com capecitabina isoladamente, em termos de sobrevida livre de progressão.
Objetivos secundários:
- para avaliar a taxa de resposta, o tempo de resposta e a duração da resposta em ambos os braços
- comparar a taxa de controle da doença entre os braços
- avaliar a duração do controle da doença em ambos os braços
- avaliar a sobrevida global em ambos os braços
- para avaliar a segurança
Metodologia Este estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de Fase III incluirá um total de 334 pacientes com câncer de mama avançado que foram previamente tratados com uma antraciclina e um taxano. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber VFL mais capecitabina (Braço A) ou apenas capecitabina (Braço B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RECIST 1.1 será usado para avaliação de tumor CTC - CAE versão 3.0 será usado para avaliação de segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Changchun, China
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Chengdu, China
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Dalian, China
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Fuzhou, China
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Hangzhou, China
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Harbin, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Shenyang, China
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Tianjin, China
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Wuhan, China
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Singapore, Cingapura, 119228
- NUH
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Singapore, Cingapura, 258500
- Gleneagles Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Consentimento informado por escrito
- Carcinoma de mama Her-2 negativo confirmado histológica ou citologicamente
- Doença localmente recorrente ou metastática documentada, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia
- Um, dois ou três esquemas de quimioterapia prévios, incluindo aqueles administrados em ambiente neoadjuvante ou adjuvante. Pelo menos um dos regimes deve ter sido administrado para o tratamento da doença avançada.
- O tratamento anterior deve incluir uma antraciclina e um taxano. dose cumulativa mínima de 180 mg/m² de doxorrubicina ou de 300 mg/m² de epirrubicina
- Progressão documentada durante ou dentro de 12 meses após a quimioterapia mais recente.
- A terapia hormonal prévia é permitida
- A radioterapia prévia é permitida para menos de 30% da medula óssea
- L Doença mensurável ou não mensurável definida de acordo com RECIST V1.1
- Recuperação adequada de cirurgia recente
- Expectativa de vida estimada superior ou igual a 12 semanas
- KPS igual ou superior a 70%
- Idade igual ou superior a 21 anos e < 80 anos
- CAN) igual ou superior a 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas igual ou superior a 100 x109/L e hemoglobina > 10 g/dL.
- Bilirrubina inferior ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST e ALT inferior ou igual a 2,5 x LSN ou inferior ou igual a 5 x LSN no caso de metástases hepáticas, fosfatase alcalina inferior ou igual a 5 x LSN.
- Depuração de creatinina calculada superior ou igual a 50 mL/min
- ECG normal
- Pacientes em uso de coumadina ou varfarina devem estar em doses estáveis e INR menor ou igual a 3
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina até 72 horas antes da administração do primeiro tratamento.
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser avaliadas com o paciente antes do registro no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Conhecido ou com evidência clínica de metástase cerebral ou envolvimento leptomeníngeo.
- Linfangite pulmonar ou derrame pleural sintomático (grau > 2) que resulta em disfunção pulmonar que requer tratamento ativo.
- Pacientes que receberam qualquer outra droga experimental ou quimioterapia dentro de 30 dias
- História de segunda malignidade primária, exceto: carcinoma de mama bilateral, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma não melanomatoso da pele adequadamente tratado e outra malignidade tratada há pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência
- Neuropatia periférica motora/sensorial pré-existente de CTCAE versão 3.0 grau >1
- Pacientes que receberam > 3 regimes de quimioterapia
- Terapia prévia com capecitabina e/ou alcaloides da vinca
- História de hipersensibilidade grave a alcalóides da vinca e/ou fluoropirimidina ou qualquer contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
- DPD conhecido ou suspeito
- Grávida ou lactante; Com teste de gravidez positivo na inclusão
- Mulher com potencial para engravidar que não deseja ou não pode usar um método clinicamente aceito para evitar a gravidez durante os 2 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, durante todo o período do estudo e pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
- História conhecida de infecção pelo HIV
- Incapacidade de tomar e/ou absorver medicação oral
- Qualquer distúrbio médico concomitante grave e não controlado, especialmente hipercalcemia não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão de alto risco não controlada, arritmia, angina pectoris ou história prévia de enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à aleatorização.
- TMO anterior ou infusão autóloga de células-tronco após quimioterapia de alta dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: vinflunina iv mais capecitabina
Dose de vinflunina 280 mg/m² no dia 1 de cada ciclo a cada 3 semanas, capecitabina 825 mg/m² duas vezes ao dia por via oral por 14 dias consecutivos começando no dia 1 de cada ciclo seguido de 1 semana de descanso.
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administração intravenosa dia 1 uma vez a cada 3 semanas, 280 mg/m²
Outros nomes:
Braço A: 1650 mg/m² Braço B: 2500 mg/m²
Outros nomes:
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Comparador Ativo: capecitabinaBraço B: capecitabina
1250 mg/m² duas vezes ao dia por via oral por 14 dias consecutivos começando no dia 1 de cada ciclo seguido por 1 semana de descanso
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Braço A: 1650 mg/m² Braço B: 2500 mg/m²
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: a data de progressão será avaliada a cada 6 semanas a partir da data de randomização até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
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O endpoint primário para o estudo é a sobrevida livre de progressão calculada a partir da data da randomização até a data da progressão ou a data da morte, qualquer que seja a causa da morte.
O paciente que não progredir será censurado na data da última avaliação do tumor ou na data do último contato de um acompanhamento sem progressão.
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a data de progressão será avaliada a cada 6 semanas a partir da data de randomização até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L00070 IN 311 B0
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