Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af Vinflunine Plus Capecitabine versus Capecitabine alene hos patienter med avanceret brystkræft

29. januar 2019 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Et multicenter, randomiseret fase III-studie af vinflunin plus capecitabin versus capecitabin alene hos patienter med tidligere avanceret brystkræft

Mulighederne for behandling af patienter, der har udviklet sig efter en antracyklin og en taxan, er begrænsede. Capecitabine spiller i øjeblikket en rolle i denne indstilling, men så mange som 80 % af patienterne reagerer ikke på denne behandling, og de, der reagerer, udvikler til sidst klinisk resistens.

Vinflunins antitumoraktivitet er blevet påvist hos patienter med brystkræft efter eksponering for antracyklin og taxan.

Vinflunin plus capecitabin har vist sig at være en mulig kombination for patienter, der tidligere er behandlet med et antracyklin og et taxan. Hvert lægemiddel i kombination kan indgives i effektive doser.

Denne population har få terapeutiske muligheder med etableret klinisk fordel. Udviklingen af ​​et nyt regime og potentiel ny standard for pleje for denne gruppe er vigtig.

  • Primært mål:

    • at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​vinflunin og capecitabin med capecitabin alene med hensyn til progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden brystkræft, der er forbehandlet med anthracyclin og taxan.

  • Sekundære mål:

    • at evaluere responsraten, tiden til respons og varigheden af ​​responsen i begge arme
    • at sammenligne sygdomsbekæmpelsesraten mellem armene
    • at evaluere varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse i begge arme
    • at evaluere den samlede overlevelse i begge arme
    • at vurdere sikkerheden

Metode Dette multicenter, åbne, randomiserede fase III studie vil inkludere i alt 334 patienter med fremskreden brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med en antracyklin og en taxan. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage VFL plus capecitabin (arm A) eller capecitabin alene (arm B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RECIST 1.1 vil blive brugt til tumorvurdering CTC - CAE version 3.0 vil blive brugt til sikkerhedsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Dalian, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • NUH
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet Her-2 negativt karcinom i brystet
  3. Dokumenteret lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  4. En, to eller tre tidligere kemoterapiregimer inklusive dem, der er administreret i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser. Mindst én af kurene skal være givet til behandling af fremskreden sygdom.
  5. Forudgående behandling skal have omfattet både en antracyklin og en taxan. minimum kumulativ dosis på 180 mg/m² doxorubicin eller på 300 mg/m² epirubicin
  6. Dokumenteret progression på eller inden for 12 måneder efter den seneste kemoterapi.
  7. Forudgående hormonbehandling er tilladt
  8. Forudgående strålebehandling er tilladt til mindre end 30% af knoglemarven
  9. LMålbar eller ikke-målbar sygdom defineret i henhold til RECIST V1.1
  10. Tilstrækkelig genopretning fra nylig operation
  11. Estimeret forventet levetid over eller lig med 12 uger
  12. KPS lig med eller bedre end 70 %
  13. Alder lig med eller højere end 21 år og < 80 år
  14. ANC) lig med eller bedre end 1,5 x 109/L, trombocyttal lig med eller bedre end 100 x109/L og hæmoglobin > 10 g/dL.
  15. Bilirubin lavere eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST og ALT ringere eller lig med 2,5 x ULN eller lavere eller lig med 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser, alkalisk fosfatase ringere eller lig med 5 x ULN.
  16. Beregnet kreatininclearance overlegen eller lig med 50 ml/min
  17. Normalt EKG
  18. Patienter på coumadin eller warfarin skal have stabile doser og INR lavere end eller lig med 3
  19. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før første behandling.
  20. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør vurderes sammen med patienten før registrering i forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kendt eller med klinisk bevis for hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering.
  2. Pulmonal lymfangitis eller symptomatisk pleural effusion (grad > 2), der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling.
  3. Patienter, der har modtaget andre eksperimentelle lægemidler eller kemoterapi inden for 30 dage
  4. Anamnese med anden primær malignitet, undtagen: bilateralt brystcarcinom, in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden og anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på recidiv
  5. Eksisterende motorisk/sensorisk perifer neuropati af CTCAE version 3.0 grad >1
  6. Patienter, der har modtaget > 3 kemoterapiregimer
  7. Forudgående behandling med capecitabin og/eller vinca-alkaloider
  8. Anamnese med svær overfølsomhed over for vinca-alkaloider og/eller over for fluoropyrimidin eller enhver kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  9. Kendt eller mistænkt DPD
  10. Gravid eller ammende; Med positiv graviditetstest ved inklusion
  11. Kvinde i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk accepteret metode til at undgå graviditet i de 2 måneder forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, i hele undersøgelsesperioden og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  12. Kendt historie med HIV-infektion
  13. Manglende evne til at tage og/eller absorbere oral medicin
  14. Enhver alvorlig, samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse, især ukontrolleret hypercalcæmi, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikohypertension, arytmi, angina pectoris eller tidligere myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder før randomisering.
  15. Forudgående BMT eller autolog stamcelleinfusion efter højdosis kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: iv vinflunin plus Capecitabin
Vinflunindosis 280 mg/m² på dag 1 i hver cyklus hver 3. uge, Capecitabine 825 mg/m² to gange dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af 1 uges hvile.
Medicin: vinflunin
intravenøs administration dag 1 én gang hver 3. uge, 280 mg/m²
Andre navne:
  • Javlor
Medicin: Capecitabin
Arm A: 1650 mg/m² Arm B: 2500 mg/m²
Andre navne:
  • xeloda
  • fra dag 1 til dag 14
Aktiv komparator: capecitabineArm B: capecitabin
1250 mg/m² to gange dagligt oralt i 14 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1 i hver cyklus efterfulgt af 1 uges hvile
Medicin: Capecitabin
Arm A: 1650 mg/m² Arm B: 2500 mg/m²
Andre navne:
  • xeloda
  • fra dag 1 til dag 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: progressionsdato vil blive vurderet hver 6. uge fra randomiseringsdatoen indtil første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 år
Det primære endepunkt for forsøget er progressionsfri overlevelse beregnet fra randomiseringsdatoen indtil progressionsdatoen eller dødsdatoen uanset dødsårsagen. Patient, der ikke udvikler sig, vil blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering eller datoen for sidste kontakt af en opfølgning, der ikke viser nogen progression.
progressionsdato vil blive vurderet hver 6. uge fra randomiseringsdatoen indtil første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studiestol: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L00070 IN 311 B0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med vinflunin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner