Vaiheen III tutkimus Vinflunine Plus kapesitabiinista verrattuna kapesitabiiniin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus vinflunine plus kapesitabiinista verrattuna kapesitabiiniin yksinään potilailla, joilla on aiemmin edennyt rintasyöpä
Antrasykliinin ja taksaanin jälkeen edenneiden potilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Kapesitabiinilla on tällä hetkellä rooli tässä tilanteessa, mutta jopa 80 % potilaista ei reagoi tähän hoitoon, ja niille, jotka reagoivat, kehittyy lopulta kliininen vastustuskyky.
Vinfluniinin kasvainten vastainen vaikutus on osoitettu rintasyöpäpotilailla antrasykliinille ja taksaanille altistumisen jälkeen.
Vinfluniinin ja kapesitabiinin on osoitettu olevan käyttökelpoinen yhdistelmä potilaille, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla. Jokainen lääkeyhdistelmä voidaan antaa tehokkaina annoksina.
Tällä populaatiolla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joista on todettu kliininen hyöty. Uuden hoito-ohjelman ja mahdollisen uuden hoitostandardin kehittäminen tälle ryhmälle on tärkeää.
Ensisijainen tavoite:
• vertailla vinfluniinin ja kapesitabiinin yhdistelmän tehoa pelkän kapesitabiinin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka on esihoitoa saatettu antrasykliinillä ja taksaanilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- arvioida vasteprosenttia, vasteaikaa ja vasteen kestoa molemmissa käsissä
- vertailla taudin hallintaastetta käsien välillä
- arvioida taudin hallinnan kestoa molemmissa käsissä
- arvioida kokonaiseloonjäämistä molemmissa käsissä
- arvioimaan turvallisuutta
Metodologia Tähän monikeskustutkimukseen, avoimeen, satunnaistettuun, vaiheen III tutkimukseen otetaan yhteensä 334 potilasta, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan VFL:ää plus kapesitabiinia (haara A) tai pelkkää kapesitabiinia (haara B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RECIST 1.1 käytetään kasvaimen arviointiin CTC - CAE versiota 3.0 käytetään turvallisuusarviointiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Changchun, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Dalian, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Harbin, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- NUH
-
Singapore, Singapore, 258500
- Gleneagles Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Her-2-negatiivinen rintasyöpä
- Dokumentoitu paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
- Yksi, kaksi tai kolme aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona annetut. Vähintään yksi hoito-ohjelmista on täytynyt antaa pitkälle edenneen taudin hoitoon.
- Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä sekä antrasykliiniä että taksaania. pienin kumulatiivinen annos 180 mg/m² doksorubisiinia tai 300 mg/m² epirubisiinia
- Dokumentoitu eteneminen viimeisimmän kemoterapian aikana tai 12 kuukauden sisällä siitä.
- Aiempi hormonihoito on sallittu
- Aiempi sädehoito on sallittu alle 30 %:iin luuytimestä
- LMitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus määritelty RECIST V1.1:n mukaan
- Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- KPS yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %
- Ikä vähintään 21 vuotta ja < 80 vuotta
- ANC) 1,5 x 109/l tai suurempi, verihiutaleiden määrä vähintään 100 x 109/l ja hemoglobiini > 10 g/dl.
- Bilirubiini on huonompi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALAT huonompi tai 2,5 x ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa, alkalinen fosfataasi huonompi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- Normaali EKG
- Potilaiden, jotka saavat kumadiinia tai varfariinia, on saatava vakaat annokset ja INR:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 3
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa.
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä tilat tulee arvioida potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
POISTAMISKRITEERIT
- Tiedossa tai kliinisiä todisteita aivometastaaseista tai leptomeningeaalista.
- Keuhkojen lymfangiitti tai oireinen keuhkopussin effuusio (aste > 2), joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä tai kemoterapiaa 30 päivän sisällä
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historiassa, paitsi: molemminpuolinen rintasyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta
- Aiempi motorinen/sensorinen perifeerinen neuropatia CTCAE version 3.0 asteella >1
- Potilaat, jotka ovat saaneet > 3 kemoterapiahoitoa
- Aiempi hoito kapesitabiinilla ja/tai vinka-alkaloideilla
- Aiempi vakava yliherkkyys vinka-alkaloideille ja/tai fluoropyrimidiinille tai mikä tahansa vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Tunnettu tai epäilty DPD
- Raskaana oleva tai imettävä; Positiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua tai ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimushoidon aloittamista edeltävien 2 kuukauden aikana, koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Tunnettu HIV-infektio
- Kyvyttömyys ottaa ja/tai imeä suun kautta otettavaa lääkettä
- Mikä tahansa vakava, samanaikainen hallitsematon sairaus, erityisesti hallitsematon hyperkalsemia, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin verenpainetauti, rytmihäiriö, angina pectoris tai aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Aiempi BMT tai autologinen kantasoluinfuusio suuren annoksen kemoterapian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: iv vinfluniini plus kapesitabiini
Vinfluniiniannos 280 mg/m² jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko, kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä alkaen kunkin syklin 1. päivästä ja sen jälkeen 1 viikon tauko.
|
suonensisäinen antopäivä 1 kerran 3 viikossa, 280 mg/m²
Muut nimet:
Varsi A: 1650 mg/m² Varsi B: 2500 mg/m²
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kapesitabiini Haara B: kapesitabiini
1250 mg/m² kahdesti päivässä suun kautta 14 peräkkäisenä päivänä alkaen kunkin syklin 1. päivästä, jota seuraa 1 viikon lepo
|
Varsi A: 1650 mg/m² Varsi B: 2500 mg/m²
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: etenemispäivä arvioidaan 6 viikon välein satunnaistamispäivästä alkaen ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 3 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen, joka lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai kuolinpäivään riippumatta kuolinsyystä.
Potilas, joka ei edennyt, sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä tai päivänä, jona viimeinen kontakti seurantaan, jossa ei havaita etenemistä.
|
etenemispäivä arvioidaan 6 viikon välein satunnaistamispäivästä alkaen ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L00070 IN 311 B0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .