A Vinflunine Plus Capecitabine és az egyedüli Capecitabine III. fázisú vizsgálata előrehaladott emlőrákos betegeknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt Her-2 negatív emlőkarcinóma
3. Dokumentált lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre
4. Egy, két vagy három korábbi kemoterápia, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns környezetben alkalmazottakat is. A kezelési rendek közül legalább egyet előrehaladott betegség kezelésére kell alkalmazni.
5. A korábbi kezelésnek antraciklint és taxánt is tartalmaznia kellett. a minimális kumulatív dózis 180 mg/m² doxorubicin vagy 300 mg/m² epirubicin
6. Dokumentált progresszió a legutóbbi kemoterápia során vagy az azt követő 12 hónapon belül.
7. Előzetes hormonterápia megengedett
8. Előzetes sugárterápia megengedett a csontvelő kevesebb mint 30%-ára
9. LMérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST V1.1 szerint
10. Megfelelő felépülés a legutóbbi műtétből
11. A becsült élettartam legalább 12 hét
12. KPS egyenlő vagy magasabb, mint 70%
13. 21 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
14. ANC) 1,5 x 109/l vagy annál nagyobb, thrombocytaszám 100 x 109/l vagy magasabb, hemoglobin > 10 g/dl.
15. Bilirubin inferior vagy egyenlő a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), AST és ALT inferior vagy egyenlő a normálérték felső határának 2,5-szeresével, vagy alacsonyabb vagy egyenlő a normálérték felső határának 5-szörösével, májmetasztázisok esetén az alkalikus foszfatáz inferior vagy az ULN 5-szöröse.
16. A számított kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc
17. Normál EKG
18. A kumadint vagy warfarint szedő betegeknek stabil adagokat kell kapniuk, és az INR-nek 3-nál alacsonyabbnak kell lennie.
19. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben az első kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
20. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket a vizsgálatba való regisztráció előtt fel kell mérni a pácienssel.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Az agyi metasztázis vagy leptomeningeális érintettség ismert vagy klinikai bizonyítéka.
2. Pulmonalis lymphangitis vagy tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem (>2-es fokozat), amely aktív kezelést igénylő tüdőműködési zavart eredményez.
3. Olyan betegek, akik 30 napon belül bármilyen más kísérleti gyógyszert vagy kemoterápiát kaptak
4. Második primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve: kétoldali emlőkarcinóma, in situ méhnyak karcinóma, megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinóma és egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeket legalább 5 évvel korábban kezeltek, kiújulásra utaló jel nélkül
5. Korábban fennálló motoros/szenzoros perifériás neuropátia a CTCAE 3.0 verziójában, >1 fokozat
6. Több mint 3 kemoterápiás kezelésben részesült betegek
7. Kapecitabinnal és/vagy vinka-alkaloidokkal végzett előzetes kezelés
8. Súlyos túlérzékenység a vinka alkaloidokkal és/vagy fluor-pirimidinnel szemben, vagy bármely vizsgálati gyógyszer ellenjavallata.
9. Ismert vagy gyanús DPD
10. Terhes vagy szoptató; Pozitív terhességi teszttel a felvételkor
11. Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó vagy nem tud orvosilag elfogadott módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 2 hónapban, a vizsgálati időszak alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően
12. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
13. Képtelenség szájon át szedni és/vagy felszívni a gyógyszert
14. Bármilyen súlyos, egyidejűleg fennálló, nem kontrollált egészségügyi rendellenesség, különösen a nem kontrollált hypercalcaemia, pangásos szívelégtelenség, nem kontrollált, magas kockázatú magas vérnyomás, aritmia, angina pectoris vagy a randomizációt megelőző 6 hónapon belüli szívizominfarktus.
15. Korábbi BMT vagy autológ őssejt-infúzió nagy dózisú kemoterápia után.