進行性乳がん患者を対象としたビンフルニンとカペシタビンの併用とカペシタビン単独の第III相試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. 組織学的または細胞学的に確認されたHer-2陰性乳癌
3. 治癒手術や放射線療法が受けられない局所再発または転移性疾患が記録されている
4. ネオアジュバントまたはアジュバント設定で投与されたものを含む、1、2、または 3 つの以前の化学療法レジメン。 進行した疾患の治療のために、少なくとも 1 つのレジメンが投与されている必要があります。
5. 以前の治療にはアントラサイクリンとタキサンの両方が含まれていた必要があります。 ドキソルビシンの場合は180 mg/m2、エピルビシンの場合は300 mg/m2の最小累積用量
6. 最新の化学療法中またはそれから 12 か月以内の進行状況が記録されている。
7. 事前のホルモン療法は許可されています
8. 以前の放射線治療は骨髄の 30% 未満まで許可されます
9. LRECIST V1.1に従って定義された測定可能な疾患または測定不可能な疾患
10. 最近の手術から十分に回復している
11. 推定余命は12週間以上
12. KPS 70% 以上
13. 年齢は21歳以上、80歳未満
14. ANC) 1.5 x 109/L 以上、血小板数 100 x109/L 以上、ヘモグロビン > 10 g/dL。
15. ビリルビンは正常値(ULN)の上限の1.5倍以下、ASTおよびALTはULNの2.5倍以下、肝転移の場合はULNの5倍以下、アルカリホスファターゼはULNの5倍以下。
16. 計算上のクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上である
17. 正常な心電図
18. クマジンまたはワルファリンを服用している患者は安定した用量を服用しており、INRが3以下である必要があります。
19. 妊娠の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、最初の治療の投与前 72 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
20. 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。治験に登録する前に、これらの状態を患者と一緒に評価する必要があります。

除外基準

1. 脳転移または軟髄膜関与が既知であるか、臨床的証拠がある。
2. 積極的な治療が必要な肺機能不全を引き起こす肺リンパ管炎または症候性胸水（グレード > 2）。
3. 30日以内に他の治験薬または化学療法を受けた患者
4. -二次原発性悪性腫瘍の病歴（ただし、両側乳癌、子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫癌、および少なくとも5年前に治療され、再発の証拠がないその他の悪性腫瘍）
5. CTCAEバージョン3.0グレード>1の既存の運動/感覚末梢神経障害
6. 3回以上の化学療法を受けた患者
7. カペシタビンおよび/またはビンカアルカロイドによる以前の治療歴がある
8. -ビンカアルカロイドおよび/またはフルオロピリミジンに対する重度の過敏症の病歴、または治験薬のいずれかに対する何らかの反対適応症の病歴
9. 既知または疑いのある DPD
10. 妊娠中または授乳中。妊娠検査陽性が含まれる場合
11. 妊娠の可能性のある女性で、治験治療開始前の2か月、治験期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも3か月の間、妊娠を避けるために医学的に認められた方法を使用したくない、または使用できない。
12. HIV感染の既知の病歴
13. 経口薬を服用および/または吸収できない
14. - 重篤な同時進行の制御されていない医学的障害、特に制御されていない高カルシウム血症、うっ血性心不全、制御されていない高リスク高血圧、不整脈、狭心症、または無作為化前6か月以内の心筋梗塞の既往歴。
15. -高用量化学療法後のBMTまたは自己幹細胞注入前の患者。