Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av Vinflunine Plus Capecitabin kontra Capecitabin ensamt hos patienter med avancerad bröstcancer

29 januari 2019 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

En multicenter, randomiserad, fas III-studie av vinflunin plus capecitabin kontra capecitabin enbart hos patienter med avancerad bröstcancer tidigare

Alternativen för behandling av patienter som har utvecklats efter en antracyklin och en taxan är begränsade. Capecitabin har för närvarande en roll i denna miljö, men så många som 80 % av patienterna svarar inte på denna behandling och de som svarar utvecklar så småningom klinisk resistens.

Vinflunins antitumöraktivitet har visats hos patienter med bröstcancer efter exponering för antracyklin och taxan.

Vinflunin plus capecitabin har visat sig vara en möjlig kombination för patienter som tidigare behandlats med antracyklin och taxan. Varje läkemedel i kombination kan administreras i effektiva doser.

Denna population har få terapeutiska alternativ med etablerad klinisk nytta. Utvecklingen av en ny regim och potentiell ny standard för vård för denna grupp är viktig.

  • Huvudmål:

    • att hos patienter med avancerad bröstcancer som förbehandlats med antracyklin och taxan jämföra effekten av kombinationen av vinflunin och capecitabin med enbart capecitabin, vad gäller progressionsfri överlevnad.

  • Sekundära mål:

    • för att utvärdera svarsfrekvensen, tiden till svar och svarstiden i båda armarna
    • för att jämföra sjukdomskontrollfrekvensen mellan armarna
    • för att utvärdera varaktigheten av sjukdomskontroll i båda armarna
    • för att utvärdera den totala överlevnaden i båda armarna
    • att utvärdera säkerheten

Metod Denna multicenter, öppna, randomiserade fas III-studie kommer att omfatta totalt 334 patienter med avancerad bröstcancer som tidigare har behandlats med en antracyklin och en taxan. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få VFL plus capecitabin (arm A) eller enbart capecitabin (arm B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RECIST 1.1 kommer att användas för tumörbedömning CTC - CAE version 3.0 kommer att användas för säkerhetsbedömning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Dalian, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • NUH
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat Her-2-negativt bröstkarcinom
  3. Dokumenterad lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling
  4. En, två eller tre tidigare kemoterapiregimer inklusive de som administrerats i neoadjuvant eller adjuvant miljö. Minst en av kurerna måste ha givits för behandling av avancerad sjukdom.
  5. Tidigare behandling måste ha inkluderat både en antracyklin och en taxan. minsta kumulativa dos på 180 mg/m² doxorubicin eller 300 mg/m² epirubicin
  6. Dokumenterad progression på eller inom 12 månader efter den senaste kemoterapin.
  7. Tidigare hormonbehandling är tillåten
  8. Tidigare strålbehandling tillåts till mindre än 30 % av benmärgen
  9. LMätbar eller icke mätbar sjukdom definierad enligt RECIST V1.1
  10. Tillräcklig återhämtning från den senaste operationen
  11. Uppskattad förväntad livslängd över eller lika med 12 veckor
  12. KPS lika med eller överlägsen 70 %
  13. Ålder lika med eller högre än 21 år och < 80 år
  14. ANC) lika med eller bättre än 1,5 x 109/L, trombocytantal lika med eller överlägset 100 x109/L och hemoglobin > 10 g/dL.
  15. Bilirubin sämre eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN), ASAT och ALAT sämre eller lika med 2,5 x ULN eller lägre eller lika med 5 x ULN vid levermetastaser, alkaliskt fosfatas lägre eller lika med 5 x ULN.
  16. Beräknad kreatininclearance överlägsen eller lika med 50 ml/min
  17. Normalt EKG
  18. Patienter på kumadin eller warfarin måste ha stabila doser och INR lägre än eller lika med 3
  19. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före den första behandlingen.
  20. Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör bedömas med patienten innan registrering i prövningen.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Kända eller med kliniska bevis på hjärnmetastaser eller leptomeningeal involvering.
  2. Pulmonell lymfangit eller symtomatisk pleurautgjutning (grad > 2) som resulterar i lungdysfunktion som kräver aktiv behandling.
  3. Patienter som har fått något annat experimentellt läkemedel eller kemoterapi inom 30 dagar
  4. Historik av andra primär malignitet, förutom: bilateralt bröstkarcinom, in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom och annan malignitet som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på återfall
  5. Redan existerande motorisk/sensorisk perifer neuropati av CTCAE version 3.0 grad >1
  6. Patienter som fått > 3 regimer av kemoterapi
  7. Tidigare behandling med capecitabin och/eller vinca-alkaloider
  8. Anamnes med allvarlig överkänslighet mot vincaalkaloider och/eller mot fluoropyrimidin eller någon kontraindikation mot något av studieläkemedlen
  9. Känd eller misstänkt DPD
  10. Gravid eller ammande; Med positivt graviditetstest vid inklusion
  11. Kvinna i fertil ålder som är ovillig eller oförmögen att använda en medicinskt accepterad metod för att undvika graviditet under de 2 månaderna före studiebehandlingens början, under hela studieperioden och minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
  12. Känd historia av HIV-infektion
  13. Oförmåga att ta och/eller absorbera oral medicin
  14. Alla allvarliga, samtidiga okontrollerade medicinska störningar, särskilt okontrollerad hyperkalcemi, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad högriskhypertoni, arytmi, angina pectoris eller tidigare myokardinfarkt i anamnesen inom 6 månader före randomisering.
  15. Tidigare BMT eller autolog stamcellsinfusion efter högdos kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: iv vinflunin plus Capecitabin
Vinflunindos 280 mg/m² på dag 1 i varje cykel var tredje vecka, Capecitabin 825 mg/m² två gånger dagligen oralt under 14 dagar i följd med början på dag 1 i varje cykel följt av 1 veckas vila.
Läkemedel: vinflunin
intravenös administrering dag 1 en gång var tredje vecka, 280 mg/m²
Andra namn:
  • Javlor
Läkemedel: Capecitabin
Arm A: 1650 mg/m² Arm B: 2500 mg/m²
Andra namn:
  • xeloda
  • från dag 1 till dag 14
Aktiv komparator: capecitabinArm B: capecitabin
1250 mg/m² två gånger dagligen oralt under 14 dagar i följd med början på dag 1 i varje cykel följt av 1 veckas vila
Läkemedel: Capecitabin
Arm A: 1650 mg/m² Arm B: 2500 mg/m²
Andra namn:
  • xeloda
  • från dag 1 till dag 14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: progressionsdatum kommer att bedömas var 6:e ​​vecka från randomiseringsdatumet till första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först utvärderad upp till 3 år
Det primära effektmåttet för prövningen är progressionsfri överlevnad beräknad från randomiseringsdatum till datum för progression eller dödsdatum oavsett dödsorsak. Patient som inte utvecklas kommer att censureras vid datumet för den senaste tumörbedömningen eller datumet för den senaste kontakten av en uppföljning som inte visar någon progression.
progressionsdatum kommer att bedömas var 6:e ​​vecka från randomiseringsdatumet till första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som kom först utvärderad upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Utredare

  • Studiestol: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L00070 IN 311 B0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i bröstet

Kliniska prövningar på vinflunin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera