Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Vinflunine Plus Capecitabine versus Capecitabine alene hos pasienter med avansert brystkreft

29. januar 2019 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

En multisenter, randomisert fase III-studie av vinflunin pluss capecitabin versus capecitabin alene hos pasienter med avansert brystkreft tidligere

Alternativer for behandling av pasienter som har utviklet seg etter en antracyklin og en taxan er begrenset. Capecitabine har for tiden en rolle i denne settingen, men så mange som 80 % av pasientene reagerer ikke på denne behandlingen, og de som reagerer utvikler til slutt klinisk resistens.

Antitumoraktiviteten til vinflunin er påvist hos pasienter med brystkreft etter eksponering for antracyklin og taksan.

Vinflunin pluss kapecitabin har vist seg å være en mulig kombinasjon for pasienter som tidligere har blitt behandlet med et antracyklin og et taxan. Hvert legemiddel i kombinasjon kan administreres i effektive doser.

Denne populasjonen har få terapeutiske alternativer med etablert klinisk fordel. Utviklingen av et nytt regime og potensiell ny standard for omsorg for denne gruppen er viktig.

  • Hovedmål:

    • å sammenligne effekten av kombinasjonen av vinflunin og kapecitabin med kapecitabin alene når det gjelder progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert brystkreft forbehandlet med antracyklin og taxan.

  • Sekundære mål:

    • å evaluere svarprosenten, tiden til respons og varigheten av responsen i begge armer
    • å sammenligne sykdomskontrollraten mellom armene
    • for å evaluere varigheten av sykdomskontroll i begge armer
    • for å evaluere den totale overlevelsen i begge armer
    • for å vurdere sikkerheten

Metodikk Denne multisenter, åpne, randomiserte fase III-studien vil inkludere totalt 334 pasienter med avansert brystkreft som tidligere har blitt behandlet med et antracyklin og et taxan. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta VFL pluss kapecitabin (arm A) eller kapecitabin alene (arm B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RECIST 1.1 vil bli brukt for tumorvurdering CTC - CAE versjon 3.0 vil bli brukt for sikkerhetsvurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Dalian, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • NUH
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet Her-2 negativt karsinom i brystet
  3. Dokumentert lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling
  4. En, to eller tre tidligere kjemoterapiregimer inkludert de administrert i neoadjuvant eller adjuvant setting. Minst ett av regimene må være gitt for behandling av avansert sykdom.
  5. Tidligere behandling må ha inkludert både et antracyklin og et taksan. minimum kumulativ dose på 180 mg/m² doksorubicin eller på 300 mg/m² epirubicin
  6. Dokumentert progresjon på eller innen 12 måneder etter siste kjemoterapi.
  7. Tidligere hormonbehandling er tillatt
  8. Tidligere strålebehandling er tillatt for mindre enn 30 % av benmargen
  9. LMålbar eller ikke-målbar sykdom definert i henhold til RECIST V1.1
  10. Tilstrekkelig restitusjon fra nylig operasjon
  11. Estimert forventet levealder over eller lik 12 uker
  12. KPS lik eller bedre enn 70 %
  13. Alder lik eller høyere enn 21 år og < 80 år
  14. ANC) lik eller bedre enn 1,5 x 109/L, antall blodplater lik eller over 100 x109/L og hemoglobin > 10 g/dL.
  15. Bilirubin lavere eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST og ALAT lavere eller lik 2,5 x ULN eller lavere eller lik 5 x ULN ved levermetastaser, alkalisk fosfatase lavere eller lik 5 x ULN.
  16. Beregnet kreatininclearance overlegen eller lik 50 ml/min
  17. Normalt EKG
  18. Pasienter på coumadin eller warfarin må ha stabile doser og INR lavere eller lik 3
  19. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før første behandling.
  20. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør vurderes med pasienten før registrering i forsøket.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Kjent eller med klinisk bevis på hjernemetastase eller leptomeningeal involvering.
  2. Lungelymfanitt eller symptomatisk pleural effusjon (grad > 2) som resulterer i lungedysfunksjon som krever aktiv behandling.
  3. Pasienter som har mottatt andre eksperimentelle legemidler eller kjemoterapi innen 30 dager
  4. Anamnese med andre primære maligniteter, unntatt: bilateralt brystkarsinom, in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden og annen malignitet behandlet minst 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall
  5. Eksisterende motorisk/sensorisk perifer nevropati av CTCAE versjon 3.0 grad >1
  6. Pasienter som har mottatt > 3 regimer med kjemoterapi
  7. Tidligere behandling med kapecitabin og/eller vinca-alkaloider
  8. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor vinca-alkaloider og/eller overfor fluoropyrimidin eller kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene
  9. Kjent eller mistenkt DPD
  10. Gravid eller ammende; Med positiv graviditetstest ved inklusjon
  11. Kvinne i fertil alder som er uvillig eller ute av stand til å bruke en medisinsk akseptert metode for å unngå graviditet i løpet av de 2 månedene før starten av studiebehandlingen, gjennom hele studieperioden og minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
  12. Kjent historie med HIV-infeksjon
  13. Manglende evne til å ta og/eller absorbere orale medisiner
  14. Enhver alvorlig, samtidig ukontrollert medisinsk lidelse, spesielt ukontrollert hyperkalsemi, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikohypertensjon, arytmi, angina pectoris eller tidligere hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder før randomisering.
  15. Tidligere BMT eller autolog stamcelleinfusjon etter høydose kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: iv vinflunin pluss Capecitabin
Vinflunindose 280 mg/m² på dag 1 i hver syklus hver 3. uke, Capecitabin 825 mg/m² to ganger daglig oralt i 14 påfølgende dager med start på dag 1 i hver syklus etterfulgt av 1 ukes hvile.
Legemiddel: vinflunin
intravenøs administrering dag 1 en gang hver 3. uke, 280 mg/m²
Andre navn:
  • Javlor
Legemiddel: Capecitabin
Arm A: 1650 mg/m² Arm B: 2500 mg/m²
Andre navn:
  • xeloda
  • fra dag 1 til dag 14
Aktiv komparator: capecitabineArm B : capecitabin
1250 mg/m² to ganger daglig oralt i 14 påfølgende dager som begynner på dag 1 i hver syklus etterfulgt av 1 ukes hvile
Legemiddel: Capecitabin
Arm A: 1650 mg/m² Arm B: 2500 mg/m²
Andre navn:
  • xeloda
  • fra dag 1 til dag 14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: progresjonsdato vil bli vurdert hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 3 år
Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelse beregnet fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen eller dødsdatoen uansett dødsårsak. Pasient som ikke progredierer vil bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering eller datoen for siste kontakt med en oppfølging som ikke viser progresjon.
progresjonsdato vil bli vurdert hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Studiestol: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L00070 IN 311 B0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske studier på vinflunin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere