Vyhodnoťte užitečnost testu ProLung jako doplňku k CT skenování při diagnostice rakoviny plic
8. října 2013 aktualizováno: Fresh Medical Laboratories
Studie hodnotící užitečnost testu ProLung jako doplňku k CT vyšetření při diagnostice rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie posoudí stabilitu klasifikačního algoritmu testu ProLung při použití jako doplněk k CT vyšetření.
Tato studie posoudí, zda existují nějaká potenciální bezpečnostní rizika testu ProLung, pokud se používá k hodnocení pacientů s pozitivním CT skenem na rakovinu plic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s příznaky rakoviny plic a plicními lézemi podezřelými z rakoviny plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena, věk 18 let nebo více.
Pokud žena, předmět
- je potenciálně neplodný význam trvale sterilní, popř
- je jeden rok po menopauze; nebo
- není těhotná, což bylo potvrzeno negativním těhotenským testem z moči a při použití vhodné antikoncepce v době screeningu.
Subjekt má jeden nebo více z následujících klinických příznaků nebo podezřelé radiologické nálezy:
- Přetrvávající kašel
- Chrapot
- Dušnost
- Sputum poseté krví
- Únava
- Nevysvětlitelný nedávný úbytek hmotnosti
- Opakující se pneumonie nebo bronchitida
- Bolest na hrudi
- Abnormální rentgenový snímek hrudníku
- Subjekt podstoupil CT vyšetření plic do 44 dnů od měření, které ukazuje na jeden nebo více nekalcifikovaných uzlů (NCN) nebo plicních mas podezřelých z rakoviny plic.
- Subjekt je schopen porozumět a souhlasit s plněním požadavků tohoto protokolu.
- Subjekt podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
• Subjekty, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií, nemohou být do této studie zapsány:
- Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
- Subjekt s diagnostikovanou malignitou během posledních 5 (pěti) let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Subjekt s významnými systémovými onemocněními včetně nekontrolovaného diabetu, těžkého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, infarktu myokardu a/nebo autoimunitních stavů během předchozích 3 (tří) měsíců.
- Subjekt užívající systémové kortikosteroidy (kromě inhalačních) během 14 dnů před měřením.
- Subjekt měl během 30 dnů před měřením invazivní lékařský zákrok, který zahrnuje hrudní dutinu.
- Subjekt, který v současné době zneužívá alkohol nebo drogy.
- Subjekt má anomální fyzický nebo anatomický stav, který neumožňuje měření.
- Subjekt podstoupil neobvykle namáhavé cvičení během 24 hodin před měřením.
- Subjekt, který má podle názoru hlavního zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by bránily dokončení této studie nebo narušovaly analýzu výsledků studie.
- Subjekty, které podstoupily ozařování a chemoterapii během posledních 30 dnů.
- Subjekt podstupující léčbu pro dokumentovanou nebo suspektní infekci hrudníku.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podezřelí na rakovinu plic
Subjekty jsou symptomatické pro rakovinu plic a mají jeden nebo více plicních uzlů nebo plicních hmot podezřelých z rakoviny plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost testu ProLung u rakoviny plic
Časové okno: datum konečné diagnózy
|
Tato studie posoudí stabilitu klasifikačního algoritmu testu ProLung, pokud se použije jako doplněk k CT vyšetření, aby se určilo, zda je vhodné jej použít v klíčové studii.
|
datum konečné diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost testu ProLung
Časové okno: do 30 minut od ProLung testu
|
Tato studie posoudí, zda existují nějaká potenciální bezpečnostní rizika testu ProLung, pokud se používá k hodnocení pacientů s pozitivním CT skenem na rakovinu plic.
|
do 30 minut od ProLung testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FML - 204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .