Avaliar a utilidade do teste ProLung como adjuvante da tomografia computadorizada no diagnóstico de câncer de pulmão

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher, com 18 anos ou mais.

• Se mulher, sujeito

  • não tem potencial para engravidar, significando permanentemente estéril, ou
  • está um ano após a menopausa; ou
  • não está grávida, conforme confirmado por teste de gravidez de urina negativo e usando controle de natalidade adequado no momento da triagem.

• O sujeito apresenta um ou mais dos seguintes sintomas clínicos ou achados radiológicos suspeitos:

  • Tosse persistente
  • Rouquidão
  • Falta de ar
  • Escarro manchado de sangue
  • Fadiga
  • Perda de peso recente inexplicável
  • Pneumonia ou bronquite recorrente
  • Dor no peito
  • Radiografia de tórax anormal
• O sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada dos pulmões dentro de 44 dias após a medição que indica um ou mais nódulos não calcificados (NCN) ou massas pulmonares suspeitas de câncer de pulmão.
• O sujeito é capaz de entender e concordar em cumprir os requisitos deste protocolo.
• O sujeito assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não podem ser inscritos neste estudo:

• O sujeito tem um marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado.
• Sujeito com malignidade diagnosticada nos últimos 5 (cinco) anos, exceto câncer de pele não melanoma.
• Indivíduo com doenças sistêmicas significativas, incluindo diabetes não controlada, insuficiência cardíaca grave, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio e/ou condições autoimunes nos últimos 3 (três) meses.
• Sujeito tomando medicação corticosteróide sistêmica (exceto para inalação) dentro de 14 dias antes da sessão de medição.
• O sujeito teve um procedimento médico invasivo que envolveu a cavidade torácica dentro de 30 dias antes da sessão de medição.
• Sujeito que atualmente abusa de álcool ou drogas.
• O sujeito apresenta uma condição física ou anatômica anômala que impede a medição.
• O sujeito terá se submetido a exercícios extenuantes incomuns 24 horas antes da sessão de medição.
• Sujeito que tem, na opinião do Investigador Principal, qualquer condição médica ou outra circunstância que impeça a conclusão deste Estudo ou interfira na análise dos resultados do Estudo.
• Indivíduos que foram submetidos a tratamento de radiação e quimioterapia nos últimos 30 dias.
• Sujeito recebendo terapia para infecção pulmonar documentada ou suspeita.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.