Оценка полезности теста ProLung в качестве дополнения к компьютерной томографии в диагностике рака легких

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.

• Если женщина, предмет

  • имеет недетородный потенциал, что означает постоянное бесплодие, или
  • находится в постменопаузе через год; или
  • не беременна, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность и использованием адекватных противозачаточных средств во время скрининга.

• Субъект имеет один или несколько из следующих клинических симптомов или подозрительных рентгенологических признаков:

  • Постоянный кашель
  • Охриплость
  • Одышка
  • Мокрота с прожилками крови
  • Усталость
  • Необъяснимая недавняя потеря веса
  • Рецидивирующая пневмония или бронхит
  • Боль в груди
  • Аномальная рентгенограмма грудной клетки
• Субъект прошел компьютерную томографию легких в течение 44 дней после измерения, которое выявило один или несколько некальцифицированных узелков (NCN) или объемных образований в легких, подозрительных на рак легких.
• Субъект способен понять и согласиться выполнять требования этого протокола.
• Субъект подписал одобренную IRB/IEC форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть зачислены в это исследование:

• У субъекта есть кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство.
• Субъект с диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 (пяти) лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект со значительными системными заболеваниями, включая неконтролируемый диабет, тяжелую сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, инфаркт миокарда и/или аутоиммунные состояния в течение предшествующих 3 (трех) месяцев.
• Субъект принимает системные кортикостероидные препараты (кроме ингаляционных) в течение 14 дней до сеанса измерения.
• Субъект перенес инвазивную медицинскую процедуру, затрагивающую грудную полость, в течение 30 дней до сеанса измерения.
• Субъект, который в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
• Субъект имеет аномальное физическое или анатомическое состояние, препятствующее измерению.
• Субъект подвергнется необычно интенсивной физической нагрузке в течение 24 часов до сеанса измерения.
• Субъект, который, по мнению Главного исследователя, имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые могут помешать завершению этого Исследования или помешать анализу результатов Исследования.
• Субъекты, подвергшиеся лучевой и химиотерапевтической терапии в течение последних 30 дней.
• Субъект получает терапию по поводу задокументированной или подозреваемой инфекции грудной клетки.
• Беременные или кормящие самки.