Kliininen tutkimus Useita keuhkojen solmuja, Yksinäinen keuhkokyhmy - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ProLung Test -luokitusalgoritmin vakautta, kun sitä käytetään CT-skannauksen lisänä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko ProLung-testillä mahdollisia turvallisuusongelmia, kun sitä käytetään arvioitaessa potilaita, joilla on positiivinen keuhkosyövän CT-skannaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on keuhkosyövän oireita ja keuhkosyöpää epäilyttäviä keuhkovaurioita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
Jos nainen, aihe
- on ei-hedelmöittyvä eli pysyvästi steriili tai
- on yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai
- ei ole raskaana, mikä vahvistetaan negatiivisella virtsaraskaustestillä ja riittävällä ehkäisyllä seulonnan aikana.
Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä oireista tai epäilyttävä radiologinen löydös:
- Jatkuva yskä
- Käheys
- Hengenahdistus
- Yskös täynnä verta
- Väsymys
- Selittämätön viimeaikainen painonpudotus
- Toistuva keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus
- Rintakipu
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva
Koehenkilölle on tehty keuhkoista CT-skannaus 44 päivän kuluessa mittauksesta, mikä osoittaa yhden tai useamman kalkkeutumattoman kyhmyn (NCN) tai keuhkomassan, joka epäillään keuhkosyöpää.
Tutkittava pystyy ymmärtämään ja suostumaan täyttämään tämän protokollan vaatimukset.
Tutkittava on allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite.
Potilaalla, jolla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 (viiden) vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
Potilas, jolla on merkittäviä systeemisiä sairauksia, mukaan lukien hallitsematon diabetes, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti ja/tai autoimmuunisairaudet viimeisten 3 (kolmen) kuukauden aikana.
Potilas ottaa systeemistä kortikosteroidilääkitystä (paitsi inhaloitavaa) 14 päivän sisällä ennen mittauskertaa.
Koehenkilölle on tehty invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka koskee rintaonteloa 30 päivän aikana ennen mittausistuntoa.
Kohde, joka tällä hetkellä käyttää väärin alkoholia tai huumeita.
Tutkittavalla on poikkeava fyysinen tai anatominen tila, joka estää mittaamisen.
Koehenkilö on kokenut epätavallisen rasittavan harjoituksen 24 tunnin sisällä ennen mittauskertaa.
Kohde, jolla on päätutkijan mielestä jokin lääketieteellinen tila tai muu seikka, joka estäisi tämän tutkimuksen suorittamisen tai häiritsee tutkimuksen tulosten analysointia.
Koehenkilöt, joille on tehty säde- ja kemoterapiahoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
Potilas, joka saa hoitoa dokumentoidun tai epäillyn rintainfektion vuoksi.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka epäilevät keuhkosyöpää Koehenkilöillä on oireita keuhkosyövästä ja heillä on yksi tai useampi keuhkokyhmyt tai keuhkomassat, jotka epäilevät keuhkosyöpää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ProLung Test -apuohjelma keuhkosyövässä Aikaikkuna: lopullisen diagnoosin päivämäärä	Tässä tutkimuksessa arvioidaan ProLung Test -luokitusalgoritmin vakautta, kun sitä käytetään CT-skannauksen lisänä sen määrittämiseksi, onko sitä tarkoituksenmukaista käyttää keskeisessä tutkimuksessa.	lopullisen diagnoosin päivämäärä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ProLung-testin turvallisuus ja siedettävyys Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ProLung-testistä	Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko ProLung-testillä mahdollisia turvallisuusongelmia, kun sitä käytetään arvioitaessa potilaita, joilla on positiivinen keuhkosyövän CT-skannaus.	30 minuutin sisällä ProLung-testistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresh Medical Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)