Évaluer l'utilité du test ProLung en complément du scanner dans le diagnostic du cancer du poumon
8 octobre 2013 mis à jour par: Fresh Medical Laboratories
Une étude pour évaluer l'utilité du test ProLung comme complément à la tomodensitométrie dans le diagnostic du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la stabilité de l'algorithme de classification du test ProLung lorsqu'il est utilisé en complément de la tomodensitométrie.
Cette étude évaluera s'il existe des problèmes de sécurité potentiels du test ProLung lorsqu'il est utilisé pour évaluer les patients dont la tomodensitométrie est positive pour le cancer du poumon.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant des symptômes de cancer du poumon et des lésions pulmonaires suspectes de cancer du poumon
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
Si femme, sujet
- est en âge de procréer, c'est-à-dire définitivement stérile, ou
- est un an après la ménopause ; ou
- n'est pas enceinte comme confirmé par un test de grossesse urinaire négatif et utilise une contraception adéquate au moment du dépistage.
Le sujet présente un ou plusieurs des symptômes cliniques suivants ou des résultats radiologiques suspects :
- Toux persistante
- Enrouement
- Essoufflement
- Crachat strié de sang
- Fatigue
- Perte de poids récente inexpliquée
- Pneumonie ou bronchite récurrente
- Douleur thoracique
- Radiographie thoracique anormale
- Le sujet a subi une tomodensitométrie des poumons dans les 44 jours suivant la mesure qui indique un ou plusieurs nodules non calcifiés (NCN) ou masses pulmonaires suspectes de cancer du poumon.
- Le sujet est capable de comprendre et d'accepter de remplir les exigences de ce protocole.
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/IEC.
Critère d'exclusion:
• Les sujets qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants peuvent ne pas être inscrits à cette étude :
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique implanté.
- Sujet avec un diagnostic de malignité au cours des 5 (cinq) dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Sujet présentant des maladies systémiques importantes, notamment un diabète non contrôlé, une insuffisance cardiaque sévère, une hypertension non contrôlée, un infarctus du myocarde et/ou des maladies auto-immunes au cours des 3 (trois) mois précédents.
- Sujet prenant des corticostéroïdes systémiques (à l'exception des médicaments inhalés) dans les 14 jours précédant la séance de mesure.
- Le sujet a subi une intervention médicale invasive impliquant la cavité thoracique dans les 30 jours précédant la séance de mesure.
- Sujet qui abuse actuellement de l'alcool ou de la drogue.
- Le sujet présente une condition physique ou anatomique anormale qui empêche la mesure.
- Le sujet aura subi un exercice inhabituellement intense dans les 24 heures précédant la séance de mesure.
- - Sujet qui, de l'avis du chercheur principal, a une condition médicale ou une autre circonstance qui empêcherait la réalisation de cette étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude.
- Sujets ayant subi un traitement de radiothérapie et de chimiothérapie au cours des 30 derniers jours.
- Sujet recevant un traitement pour une infection pulmonaire documentée ou suspectée.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients suspects de cancer du poumon
Les sujets sont symptomatiques d'un cancer du poumon et présentent un ou plusieurs nodules pulmonaires ou masses pulmonaires suspectes de cancer du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité du test ProLung dans le cancer du poumon
Délai: date du diagnostic concluant
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Cette étude évaluera la stabilité de l'algorithme de classification du test ProLung lorsqu'il est utilisé en complément de la tomodensitométrie afin de déterminer s'il est approprié de l'utiliser dans une étude pivot.
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date du diagnostic concluant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance du test ProLung
Délai: dans les 30 minutes suivant le test ProLung
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Cette étude évaluera s'il existe des problèmes de sécurité potentiels du test ProLung lorsqu'il est utilisé pour évaluer les patients dont la tomodensitométrie est positive pour le cancer du poumon.
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dans les 30 minutes suivant le test ProLung
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FML - 204
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