Badanie kliniczne dotyczące Liczne guzki płucne, Pojedynczy guzek płucny - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona stabilność algorytmu klasyfikacji testu ProLung, gdy jest on stosowany jako dodatek do tomografii komputerowej. W tym badaniu zostanie ocenione, czy istnieją jakiekolwiek potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa testu ProLung stosowanego do oceny pacjentów z dodatnim wynikiem tomografii komputerowej w kierunku raka płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami raka płuca i zmianami płucnymi podejrzanymi o raka płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
Jeśli kobieta, temat
- jest niezdolny do zajścia w ciążę, co oznacza trwale bezpłodny, lub
- jest rok po menopauzie; Lub
- nie jest w ciąży, co potwierdza ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie badania przesiewowego.
Pacjent ma jeden lub więcej z następujących objawów klinicznych lub podejrzanych wyników badań radiologicznych:
- Uporczywy kaszel
- Chrypka
- Duszność
- Plwocina podszyta krwią
- Zmęczenie
- Niewyjaśniona niedawna utrata masy ciała
- Nawracające zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli
- Ból w klatce piersiowej
- Nieprawidłowy RTG klatki piersiowej
Podmiot przeszedł tomografię komputerową płuc w ciągu 44 dni od pomiaru, która wykazała obecność jednego lub więcej niezwapnionych guzków (NCN) lub guzów w płucach podejrzanych o raka płuc.
Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na spełnienie wymagań tego protokołu.
Podmiot podpisał zatwierdzony przez IRB/IEC formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełniają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie mogą zostać włączeni do tego Badania:

Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
Osoba, u której w ciągu ostatnich 5 (pięciu) lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
Pacjent z istotnymi chorobami ogólnoustrojowymi, w tym niekontrolowaną cukrzycą, ciężką niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego i/lub chorobami autoimmunologicznymi w ciągu ostatnich 3 (trzech) miesięcy.
Osoba przyjmująca leki kortykosteroidowe o działaniu ogólnoustrojowym (z wyjątkiem wziewnych) w ciągu 14 dni przed sesją pomiarową.
Pacjent przeszedł inwazyjną procedurę medyczną obejmującą jamę klatki piersiowej w ciągu 30 dni przed sesją pomiarową.
Podmiot, który obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków.
Podmiot ma anomalny stan fizyczny lub anatomiczny, który uniemożliwia pomiar.
Osoba badana przeszła niezwykle forsowne ćwiczenia w ciągu 24 godzin przed sesją pomiarową.
Uczestnik, który w opinii Głównego Badacza ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które uniemożliwiają ukończenie tego Badania lub zakłócają analizę wyników Badania.
Pacjenci, którzy przeszli radioterapię i chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni.
Pacjent otrzymujący terapię z powodu udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji klatki piersiowej.
Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z podejrzeniem raka płuc Pacjenci wykazują objawy raka płuc i mają jeden lub więcej guzków płucnych lub guzów płucnych podejrzanych o raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Narzędzie ProLung Test w raku płuc Ramy czasowe: data ostatecznej diagnozy	W tym badaniu zostanie oceniona stabilność algorytmu klasyfikacji testu ProLung, gdy jest on stosowany jako dodatek do tomografii komputerowej, w celu ustalenia, czy należy go stosować w badaniu kluczowym.	data ostatecznej diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja testu ProLung Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od testu ProLung	W tym badaniu zostanie ocenione, czy istnieją jakiekolwiek potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa testu ProLung stosowanego do oceny pacjentów z dodatnim wynikiem tomografii komputerowej w kierunku raka płuc.	w ciągu 30 minut od testu ProLung

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresh Medical Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)