Evaluar la utilidad de la prueba ProLung como complemento de la tomografía computarizada en el diagnóstico de cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, de 18 años o más.

• Si es mujer, sujeto

  • es de potencial no fértil, lo que significa que es permanentemente estéril, o
  • es un año posmenopáusica; o
  • no está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa y usando un método anticonceptivo adecuado en el momento de la selección.

• El sujeto presenta uno o más de los siguientes síntomas clínicos o hallazgos radiológicos sospechosos:

  • Tos persistente
  • Ronquera
  • Dificultad para respirar
  • Esputo manchado de sangre
  • Fatiga
  • Pérdida de peso reciente inexplicable
  • Neumonía o bronquitis recurrente
  • Dolor en el pecho
  • Radiografía de tórax anormal
• El sujeto se ha sometido a una tomografía computarizada de los pulmones dentro de los 44 días posteriores a la medición que indica uno o más nódulos no calcificados (NCN) o masas pulmonares sospechosas de cáncer de pulmón.
• El sujeto es capaz de comprender y aceptar cumplir con los requisitos de este protocolo.
• El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios no podrán inscribirse en este estudio:

• El sujeto tiene un marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado.
• Sujeto con diagnóstico de malignidad en los últimos 5 (cinco) años, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Sujeto con enfermedades sistémicas significativas que incluyen diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca severa, hipertensión no controlada, infarto de miocardio y/o condiciones autoinmunes dentro de los 3 (tres) meses anteriores.
• Sujeto que toma corticosteroides sistémicos (excepto los inhalados) dentro de los 14 días anteriores a la sesión de medición.
• El sujeto ha tenido un procedimiento médico invasivo que involucra la cavidad torácica dentro de los 30 días anteriores a la sesión de medición.
• Sujeto que actualmente abusa de alcohol o drogas.
• El sujeto presenta una condición física o anatómica anómala que impide la medición.
• El sujeto habrá realizado un ejercicio inusualmente extenuante dentro de las 24 horas anteriores a la sesión de medición.
• Sujeto que tiene, en opinión del Investigador Principal, cualquier condición médica u otra circunstancia que impida la finalización de este Estudio o interfiera con el análisis de los resultados del Estudio.
• Sujetos que hayan recibido tratamiento de radiación y quimioterapia en los últimos 30 días.
• Sujeto que recibe terapia por infección torácica documentada o sospechada.
• Hembras gestantes o lactantes.