Valutare l'utilità del test ProLung in aggiunta alla TAC nella diagnosi del cancro del polmone

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

• Se femmina, soggetto

  • è di potenziale non fertile che significa permanentemente sterile, o
  • è un anno dopo la menopausa; O
  • non è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine negativo e utilizza un adeguato controllo delle nascite al momento dello screening.

• Il soggetto presenta uno o più dei seguenti sintomi clinici o reperti radiologici sospetti:

  • Tosse persistente
  • Raucedine
  • Fiato corto
  • Espettorato striato di sangue
  • Fatica
  • Inspiegabile recente perdita di peso
  • Polmonite o bronchite ricorrente
  • Dolore al petto
  • Radiografia del torace anormale
• Il soggetto è stato sottoposto a una TAC dei polmoni entro 44 giorni dalla misurazione che indica uno o più noduli non calcificati (NCN) o masse polmonari sospette di cancro ai polmoni.
• Il soggetto è in grado di comprendere e accettare di soddisfare i requisiti di questo protocollo.
• Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non possono essere arruolati in questo studio:

• Il soggetto ha un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantato.
• Soggetto con tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 (cinque) anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Soggetto con malattie sistemiche significative tra cui diabete non controllato, insufficienza cardiaca grave, ipertensione non controllata, infarto del miocardio e/o condizioni autoimmuni nei 3 (tre) mesi precedenti.
• - Soggetto che assume farmaci corticosteroidi sistemici (eccetto quelli inalati) entro 14 giorni prima della sessione di misurazione.
• Il soggetto ha subito una procedura medica invasiva che coinvolge la cavità toracica nei 30 giorni precedenti la sessione di misurazione.
• Soggetto che attualmente abusa di alcol o droghe.
• Il soggetto presenta una condizione fisica o anatomica anomala che preclude la misurazione.
• Il soggetto avrà subito un esercizio insolitamente faticoso entro 24 ore prima della sessione di misurazione.
• Soggetto che presenta, secondo l'opinione del Ricercatore principale, qualsiasi condizione medica o altra circostanza che impedirebbe il completamento di questo Studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello Studio.
• Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento radioterapico e chemioterapico negli ultimi 30 giorni.
• Soggetto in terapia per infezione toracica documentata o sospetta.
• Donne in gravidanza o in allattamento.