Evalueer het nut van de ProLung-test als aanvulling op CT-scan bij de diagnose van longkanker

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is man of vrouw, 18 jaar of ouder.

• Indien vrouwelijk, onderwerp

  • is van niet-vruchtbaar potentieel, wat betekent permanent steriel, of
  • is een jaar na de menopauze; of
  • niet zwanger is, zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine en het gebruik van adequate anticonceptie op het moment van screening.

• Proefpersoon presenteert zich met een of meer van de volgende klinische symptomen of verdachte radiologische bevinding(en):

  • Aanhoudende hoest
  • Heesheid
  • Kortademigheid
  • Sputum met bloedstrepen
  • Vermoeidheid
  • Onverklaarbaar recent gewichtsverlies
  • Terugkerende longontsteking of bronchitis
  • Pijn op de borst
  • Abnormale thoraxfoto
• De proefpersoon heeft binnen 44 dagen na de meting een CT-scan van de longen ondergaan die wijst op een of meer niet-verkalkte knobbeltjes (NCN) of longmassa's die verdacht zijn voor longkanker.
• De proefpersoon is in staat de vereisten van dit protocol te begrijpen en ermee in te stemmen.
• De proefpersoon heeft het door de IRB/IEC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek:

• De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
• Proefpersoon met gediagnosticeerde maligniteit in de afgelopen 5 (vijf) jaar behalve niet-melanome huidkanker.
• Proefpersoon met significante systemische ziekten waaronder ongecontroleerde diabetes, ernstig hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct en/of auto-immuunziekten in de voorafgaande 3 (drie) maanden.
• Proefpersoon die systemische corticosteroïdmedicatie gebruikt (behalve inhalatiemedicatie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de meetsessie.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de meetsessie een invasieve medische procedure ondergaan waarbij de borstholte betrokken was.
• Proefpersoon die momenteel alcohol of drugs misbruikt.
• Proefpersoon presenteert zich met een afwijkende fysieke of anatomische toestand die meting onmogelijk maakt.
• De proefpersoon heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de meetsessie ongewoon zware lichamelijke inspanning verricht.
• Proefpersoon die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een medische aandoening of andere omstandigheid heeft die de voltooiing van dit onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen bestraling en chemotherapie hebben ondergaan.
• Proefpersoon die therapie krijgt voor gedocumenteerde of vermoede luchtweginfectie.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.