- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01961206
Bakteriémie vzniklé v komunitě kvůli ESBL produkujícím E. Coli nebo K. Pneumoniae v Číně: prevalence, rizikové faktory a prognóza
19. listopadu 2015 aktualizováno: Jian-cang Zhou M.D.
Komunitní bakteriémie způsobená β-laktamázou s rozšířeným spektrem (ESBL) produkující Escherichia Coli nebo Klebsiella Pneumoniae v Číně: prevalence, rizikové faktory a prognóza
Escherichia coli je hlavní příčinou komunitních gramnegativních infekcí krevního řečiště.
V komunitě došlo k dramatickému nárůstu prevalence širokospektrých b-laktamáz produkujících E. coli a K. pneumoniae, které byly v posledních letech považovány za výhradně nozokomiální patogeny.
V důsledku toho jsou možnosti léčby komunitních infekcí způsobených E. coli nebo K. pneumoniae produkujícími ESBL omezené a počáteční empirická terapie je často neúčinná a spojená se zvýšenou mortalitou.
Ačkoli ve Španělsku, Koreji a Kanadě byly k dispozici některé zprávy o rizikových faktorech komunitního ESBL produkujícího E. coli, o Číně bylo k dispozici jen málo empirických údajů.
Cílem výzkumníků proto bylo prozkoumat epidemiologii, rizikové faktory a nemocniční výsledky u pacientů s komunitní bakteriémií způsobenou ESBL produkujícími E. coli nebo K. pneumoniae v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria způsobilosti:
- Kritéria pro zařazení: Krevní kultury prokázaly E.coli nebo K.pneumoniae u nehospitalizovaných pacientů nebo do 48 hodin po hospitalizaci.
- Kritéria vyloučení: Pacienti s hospitalizací v posledním 1 měsíci.
Výsledná opatření:
- Rizikové faktory pro komunitní bakteriémii způsobenou E. coli nebo K. pneumoniae produkujícími ESBL
- Mikrobiální a klinická účinnost běžně používaných antibiotik pro komunitní bakteriémii způsobenou E. coli nebo K. pneumoniae produkujícími ESBL
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
960
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří navštívili kteroukoli z 28 zúčastněných nemocnic během období studie, byli vyšetřeni.
Budou zahrnuti pacienti s komunitní bakteriémií způsobenou E.coli nebo K. pneumoniae a bez nedávné hospitalizace v jakékoli nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- komunitní bakteriémie
Kritéria vyloučení:
- nedávná hospitalizace do jednoho měsíce v jakékoli nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ pacienti
Případ pacientů s bakteriémií začínající v komunitě kvůli ESBL produkujícím E.coli nebo K.pneumoniae
|
komunitní bakteriémie způsobená ESBL produkujícími E.coli nebo K.pneumoniae
|
|
kontrolní skupina
bakteriémie způsobená ESBL produkujícími E.coli nebo K.pneumoniae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rizikové faktory pro komunitní bakteriémii způsobenou ESBL produkujícími E.coli nebo K.pneumoniae
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-song YU, M.D, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodriguez-Bano J, Picon E, Gijon P, Hernandez JR, Ruiz M, Pena C, Almela M, Almirante B, Grill F, Colomina J, Gimenez M, Oliver A, Horcajada JP, Navarro G, Coloma A, Pascual A; Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Community-onset bacteremia due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: risk factors and prognosis. Clin Infect Dis. 2010 Jan 1;50(1):40-8. doi: 10.1086/649537.
- Apisarnthanarak A, Kiratisin P, Mundy LM. Predictors of mortality from community-onset bloodstream infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):671-4. doi: 10.1086/588082.
- Quan J, Zhao D, Liu L, Chen Y, Zhou J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Akova M, Yu Y. High prevalence of ESBL-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae in community-onset bloodstream infections in China. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):273-280. doi: 10.1093/jac/dkw372. Epub 2016 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRRSH-ESBL01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .