- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01961206
Bakteriemi i samfunnet på grunn av ESBL som produserer E.Coli eller K.Pneumoniae i Kina: Prevalens, risikofaktorer og prognose
19. november 2015 oppdatert av: Jian-cang Zhou M.D.
Samfunnsutbruddet bakteriemi på grunn av utvidet spektrum β-laktamase (ESBL) som produserer Escherichia coli eller Klebsiella Pneumoniae i Kina: prevalens, risikofaktorer og prognose
Escherichia coli er den ledende årsaken til gram-negative infeksjoner i blodet i samfunnet.
Det har vært en dramatisk økning i prevalensen av utvidede spektrum b-laktamaser som produserer E. coli og K.pneumoniae i samfunnet, som ble ansett for å være utelukkende et sykehuspatogen de siste årene.
Som et resultat er behandlingsmulighetene for infeksjoner som oppstår i samfunnet på grunn av ESBL-produserende E. coli eller K.pneumoniae begrenset, og den innledende empiriske behandlingen er ofte ineffektiv og forbundet med økt dødelighet.
Selv om det var noen rapporter om risikofaktorene for ESBL-produserende E. coli i samfunnet i Spania, Korea og Canada, var det få empiriske data tilgjengelig om Kina.
Derfor var etterforskernes mål å undersøke epidemiologien, risikofaktorene og sykehusutfallene for pasienter med bakteriemi forårsaket av ESBL-produserende E. coli eller K.pneumoniae i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Inklusjonskriterier: Blodkulturer viste E.coli eller K.pneumoniae blant ikke-innlagte pasienter eller innen 48 timer etter sykehusinnleggelse.
- Eksklusjonskriterier: Pasienter med sykehusinnleggelse siste 1 måned.
Utfallsmål:
- Risikofaktorer for samfunnsutbrudd av bakteriemi på grunn av ESBL-produserende E. coli eller K.pneumoniae
- Mikrobiell og klinisk effekt av vanlig brukte antibiotika for bakteriemi som oppstår i samfunnet på grunn av ESBL-produserende E. coli eller K.pneumoniae
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
960
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter besøkte noen av de 28 deltakende sykehusene i løpet av studieperioden ble screenet.
Pasienter med bakteriemi forårsaket av E.coli eller K. pneumoniae uten nylig sykehusinnleggelse på noe sykehus vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- Bakteremi som oppstår i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- nylig sykehusinnleggelse innen én måned på ethvert sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case Pasienter
Kasuspasienter med bakteriemi på grunn av ESBL som produserer E.coli eller K.pneumoniae
|
samfunnsutbruddet bakteriemi forårsaket av ESBL-produserende E.coli eller K.pneumoniae
|
|
kontrollgruppe
bakteriemi forårsaket av ESBL-produserende E.coli eller K.pneumoniae
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikofaktorer for bakteriemi som oppstår i samfunnet forårsaket av ESBL-produserende E.coli eller K.pneumoniae
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-song YU, M.D, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Bano J, Picon E, Gijon P, Hernandez JR, Ruiz M, Pena C, Almela M, Almirante B, Grill F, Colomina J, Gimenez M, Oliver A, Horcajada JP, Navarro G, Coloma A, Pascual A; Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Community-onset bacteremia due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli: risk factors and prognosis. Clin Infect Dis. 2010 Jan 1;50(1):40-8. doi: 10.1086/649537.
- Apisarnthanarak A, Kiratisin P, Mundy LM. Predictors of mortality from community-onset bloodstream infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jul;29(7):671-4. doi: 10.1086/588082.
- Quan J, Zhao D, Liu L, Chen Y, Zhou J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Akova M, Yu Y. High prevalence of ESBL-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae in community-onset bloodstream infections in China. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):273-280. doi: 10.1093/jac/dkw372. Epub 2016 Sep 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH-ESBL01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .