Systém stagingu lymfatických uzlin s novým konceptem pro rakovinu žaludku: hybridní typ topografických a numerických
9. října 2013 aktualizováno: Yonsei University
Pro staging stavu metastáz lymfatických uzlin u karcinomu žaludku byl až do minulého desetiletí uplatňován typografický systém stagingu, zejména ve východních zemích.
Avšak starý typografický systém stagingu lymfatických uzlin u rakoviny žaludku byl příliš komplikovaný a méně přesný pro predikci prognózy.
Numerický systém stagingu lymfatických uzlin se nyní používá na východě i na západě, ale zahrnuje problémy: žádné informace o anatomickém rozsahu onemocnění, předoperační stanovení stadia lymfatických uzlin je téměř nemožné, neposkytnutí vhodného léčebného plánu nemůže představovat rozsah disekce lymfatických uzlin.
Navrhli jsme jednoduché a specificky reprezentující anatomický rozsah onemocnění pro staging stavu lymfatických uzlin u karcinomu žaludku.
Porovnali jsme tedy jeho prognostickou výkonnost tohoto nového stagingového systému s výkonností aktuálního TNM 7. vydání AJCC/UICC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6025
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří podstoupili gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin pro rakovinu žaludku v Yonsei University Hospital, Soul
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů bylo patologicky potvrzeno jako primární karcinom žaludku
- pacienti podstoupili gastrektomii s kurativním záměrem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili minimálně invazivní operaci
- pacienti s jakýmikoli vzdálenými metastázami, včetně peritoneálního výsevu a paraaortálních metastáz LN)
- kdy umístění lymfatických uzlin nebylo rozděleno
- pacienti podstoupili předoperačně chemoterapii
- pacienti měli metastatické lymfatické uzliny s nejasnou lokalizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TNM 7. vydání
pořádané aktuálním TNM 7. vydáním AJCC/UICC
|
gastrektomie s disekcí D1 + lymfatických uzlin pro klinicky časný karcinom žaludku a gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro klinicky pokročilý karcinom žaludku
|
|
nová etapa TNM
inscenováno novým stadiem TNM s novým konceptem stagingu lymfatických uzlin
|
gastrektomie s disekcí D1 + lymfatických uzlin pro klinicky časný karcinom žaludku a gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 pro klinicky pokročilý karcinom žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostický výkon
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu přežití, očekávaný průměr 36 měsíců.
|
K hodnocení prognózy po gastrektomii bylo použito celkové přežití (OS).
K analýze OS byla použita Kaplan-Meierova metoda a log-rank test.
Kromě toho byl k odhadu poměrů rizik (HRs) použit Coxův model proporcionálních rizik.
Pro srovnání diskriminace každého stadia byly použity Kaplan-Meierovy křivky z každého stadia v obou stagingových systémech.
Pro srovnání prognostické výkonnosti každého stagingového systému byl použit Harrellův C-index (pro měření prediktivní přesnosti výsledku přežití).
|
účastníci budou sledováni po dobu přežití, očekávaný průměr 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crew KD, Neugut AI. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21;12(3):354-62. doi: 10.3748/wjg.v12.i3.354.
- Brierley JD, Catton PA, O'Sullivan B, Dancey JE, Dowling AJ, Irish JC, McGowan TS, Sturgeon JF, Swallow CJ, Rodrigues GB, Panzarella T. Accuracy of recorded tumor, node, and metastasis stage in a comprehensive cancer center. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):413-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.413.
- Karpeh MS, Leon L, Klimstra D, Brennan MF. Lymph node staging in gastric cancer: is location more important than Number? An analysis of 1,038 patients. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):362-71. doi: 10.1097/00000658-200009000-00008.
- Sayegh ME, Sano T, Dexter S, Katai H, Fukagawa T, Sasako M. TNM and Japanese staging systems for gastric cancer: how do they coexist? Gastric Cancer. 2004;7(3):140-8. doi: 10.1007/s10120-004-0282-7.
- Fujii K, Isozaki H, Okajima K, Nomura E, Niki M, Sako S, Izumi N, Mabuchi H, Nishiguchi K, Tanigawa N. Clinical evaluation of lymph node metastasis in gastric cancer defined by the fifth edition of the TNM classification in comparison with the Japanese system. Br J Surg. 1999 May;86(5):685-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01115.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .