- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961791
Sistema de estadificación de ganglios linfáticos con un concepto novedoso para el cáncer gástrico: un tipo híbrido de topográfico y numérico
9 de octubre de 2013 actualizado por: Yonsei University
Para la estadificación del estado de la metástasis de los ganglios linfáticos en el cáncer gástrico, se aplicó un sistema de estadificación tipográfico hasta la última década, especialmente en los países del Este.
Sin embargo, el antiguo sistema tipográfico de estadificación de los ganglios linfáticos en el cáncer gástrico era demasiado complicado y menos preciso para predecir el pronóstico.
Ahora, el sistema de estadificación de los ganglios linfáticos basado en números se usa tanto en Oriente como en Occidente, pero incluye problemas: no hay información sobre la extensión anatómica de la enfermedad, la estadificación preoperatoria de los ganglios linfáticos es casi imposible, la falta de un plan de tratamiento adecuado, no puede representar el extensión de la disección de los ganglios linfáticos.
Diseñamos de manera simple y específica la representación de la extensión anatómica de la enfermedad para la estadificación del estado de los ganglios linfáticos en el cáncer gástrico.
Por lo tanto, comparamos el rendimiento pronóstico de este nuevo sistema de estadificación con los de la séptima edición TNM actual de AJCC/UICC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6025
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que se sometieron a gastrectomía con disección de ganglios linfáticos por cáncer gástrico en el Hospital Universitario de Yonsei, Seúl
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes fueron confirmados patológicamente como cáncer gástrico primario
- los pacientes fueron sometidos a gastrectomía con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se sometieron a cirugía mínimamente invasiva
- pacientes con cualquier metástasis a distancia, incluida la siembra peritoneal y la metástasis de los LN paraaórticos)
- cuando la ubicación de los ganglios linfáticos no se dividió
- los pacientes recibieron quimioterapia antes de la operación
- los pacientes tenían ganglios linfáticos metastásicos con una ubicación poco clara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TNM 7ª edición
organizado por el actual TNM 7ª edición de AJCC/UICC
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gastrectomía con disección de ganglio linfático D1 + para cáncer gástrico clínicamente temprano y gastrectomía con disección de ganglio linfático D2 para cáncer gástrico clínicamente avanzado
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nueva etapa TNM
estadificado por el nuevo estadio TNM con el nuevo concepto de estadificación de los ganglios linfáticos
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gastrectomía con disección de ganglio linfático D1 + para cáncer gástrico clínicamente temprano y gastrectomía con disección de ganglio linfático D2 para cáncer gástrico clínicamente avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento pronóstico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la supervivencia, un promedio esperado de 36 meses.
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La supervivencia global (SG) se utilizó para evaluar el pronóstico después de la gastrectomía.
Se aplicó el método de Kaplan-Meier y la prueba de rangos logarítmicos para analizar la OS.
Además, se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar las razones de riesgo (HR).
Para comparar la discriminación de cada etapa se utilizaron las curvas de Kaplan-Meier de cada etapa en ambos sistemas de estadificación.
Para comparar el rendimiento pronóstico de cada sistema de estadificación, se utilizó el índice C de Harrell (para medir la precisión predictiva del resultado de supervivencia).
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los participantes serán seguidos durante la duración de la supervivencia, un promedio esperado de 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Crew KD, Neugut AI. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21;12(3):354-62. doi: 10.3748/wjg.v12.i3.354.
- Brierley JD, Catton PA, O'Sullivan B, Dancey JE, Dowling AJ, Irish JC, McGowan TS, Sturgeon JF, Swallow CJ, Rodrigues GB, Panzarella T. Accuracy of recorded tumor, node, and metastasis stage in a comprehensive cancer center. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):413-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.413.
- Karpeh MS, Leon L, Klimstra D, Brennan MF. Lymph node staging in gastric cancer: is location more important than Number? An analysis of 1,038 patients. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):362-71. doi: 10.1097/00000658-200009000-00008.
- Sayegh ME, Sano T, Dexter S, Katai H, Fukagawa T, Sasako M. TNM and Japanese staging systems for gastric cancer: how do they coexist? Gastric Cancer. 2004;7(3):140-8. doi: 10.1007/s10120-004-0282-7.
- Fujii K, Isozaki H, Okajima K, Nomura E, Niki M, Sako S, Izumi N, Mabuchi H, Nishiguchi K, Tanigawa N. Clinical evaluation of lymph node metastasis in gastric cancer defined by the fifth edition of the TNM classification in comparison with the Japanese system. Br J Surg. 1999 May;86(5):685-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01115.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0798
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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