- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961791
Sistema de estadiamento linfonodal com um novo conceito para câncer gástrico: um tipo híbrido de topográfico e numérico
9 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University
Para o estadiamento da metástase linfonodal no câncer gástrico, o sistema de estadiamento baseado em tipografia foi aplicado até a última década, especialmente nos países orientais.
No entanto, o antigo sistema tipográfico de estadiamento linfonodal no câncer gástrico era muito complicado e menos preciso para prever o prognóstico.
Agora, o sistema de estadiamento linfonodal baseado em números é usado tanto no Oriente quanto no Ocidente, mas inclui problemas: nenhuma informação sobre a extensão anatômica da doença, estadiamento linfonodal pré-operatório é quase impossível, falha em fornecer um plano de tratamento adequado, não pode representar o extensão da dissecção linfonodal.
Desenhamos de forma simples e específica a extensão anatômica da doença para estadiamento do estado do linfonodo no câncer gástrico.
Assim, comparamos seu desempenho prognóstico desse novo sistema de estadiamento com o atual TNM 7ª edição do AJCC/UICC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6025
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a gastrectomia com dissecção linfonodal para câncer gástrico no Yonsei University Hospital, Seul
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes foram confirmados patologicamente como câncer gástrico primário
- pacientes foram submetidos à gastrectomia com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva
- pacientes com quaisquer metástases distantes, incluindo semeadura peritoneal e metástase de LNs para-aórticos)
- quando a localização dos gânglios linfáticos não foi dividida
- pacientes submetidos a quimioterapia no pré-operatório
- os pacientes tinham linfonodos metastáticos com localização incerta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TNM 7ª edição
encenado pelo atual TNM 7ª edição da AJCC/UICC
|
gastrectomia com dissecção linfonodal D1 + para câncer gástrico clinicamente precoce e gastrectomia com dissecção linfonodal D2 para câncer gástrico clinicamente avançado
|
nova fase TNM
encenado pelo novo estágio TNM com novo conceito de estadiamento linfonodal
|
gastrectomia com dissecção linfonodal D1 + para câncer gástrico clinicamente precoce e gastrectomia com dissecção linfonodal D2 para câncer gástrico clinicamente avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho prognóstico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a sobrevida, uma média esperada de 36 meses.
|
A sobrevida global (OS) foi utilizada para avaliar o prognóstico após a gastrectomia.
O método de Kaplan-Meier e o teste de log-rank foram aplicados para analisar o OS.
Além disso, o modelo de riscos proporcionais de Cox foi usado para estimar as taxas de risco (HRs).
Para comparar a discriminação de cada estágio, foram utilizadas as curvas de Kaplan-Meier de cada estágio em ambos os sistemas de estadiamento.
Para comparar o desempenho prognóstico de cada sistema de estadiamento, o Harrell C-index (para medir a precisão preditiva do resultado de sobrevivência) foi usado.
|
os participantes serão acompanhados durante a sobrevida, uma média esperada de 36 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crew KD, Neugut AI. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21;12(3):354-62. doi: 10.3748/wjg.v12.i3.354.
- Brierley JD, Catton PA, O'Sullivan B, Dancey JE, Dowling AJ, Irish JC, McGowan TS, Sturgeon JF, Swallow CJ, Rodrigues GB, Panzarella T. Accuracy of recorded tumor, node, and metastasis stage in a comprehensive cancer center. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):413-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.413.
- Karpeh MS, Leon L, Klimstra D, Brennan MF. Lymph node staging in gastric cancer: is location more important than Number? An analysis of 1,038 patients. Ann Surg. 2000 Sep;232(3):362-71. doi: 10.1097/00000658-200009000-00008.
- Sayegh ME, Sano T, Dexter S, Katai H, Fukagawa T, Sasako M. TNM and Japanese staging systems for gastric cancer: how do they coexist? Gastric Cancer. 2004;7(3):140-8. doi: 10.1007/s10120-004-0282-7.
- Fujii K, Isozaki H, Okajima K, Nomura E, Niki M, Sako S, Izumi N, Mabuchi H, Nishiguchi K, Tanigawa N. Clinical evaluation of lymph node metastasis in gastric cancer defined by the fifth edition of the TNM classification in comparison with the Japanese system. Br J Surg. 1999 May;86(5):685-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01115.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0798
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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