C11-acetát sodný PET/CT Vyhodnocení zobrazení u mozkového gliomu, postterapeutické nekrózy a pseudoprogrese
Pozitronová emisní tomografie uhlíku-11-acetátu/počítačová tomografie (PET/CT) Zobrazovací hodnocení u mozkového gliomu, postterapeutické nekrózy a pseudoprogrese
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost Carbon Acetate PET/CT (AC PET) z hlediska jeho schopnosti rozlišovat mezi radionekrózou/pseudoprogresí a životaschopným nádorem u pacientů, kteří byli dříve léčeni chirurgickým zákrokem a ozařováním pro gliomy vysokého stupně mozkových nádorů.
Vhodní pacienti s biopsií prokázanými gliomy vysokého stupně (WHO stupně 3 a 4) ve stavu po předchozím ozáření lebky pro tento nádor; věk 18 až 70 let; ECOG/Zubrod 0-2, žádné další kontraindikace pro vstup do studie a postiradiační kraniální MRI nebo CT prokazující zvětšující se léze nejisté etiologie (bez biopsie) budou léčeny alespoň dvoutýdenní steroidní terapií.
Respondenti na steroidní terapii budou klasifikováni buď jako pseudoprogrese (pokud jsou asymptomatické) nebo radionekróza (pokud jsou symptomatické). Nereagující (ti, kteří nereagují klinicky, radiograficky nebo obojí) budou odesláni na FDG PET/CT a úvodní AC PET/CT do 3 týdnů a následně na stereotaktickou biopsii jejich léze s následnou fokální laserovou léčbou ( ve stejném operačním nastavení) do 3 týdnů po AC PET/CT.
Konkrétní cíle/otázky:
- Jaká je výtěžnost (citlivost, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) nejmodernějšího PET/CT s C-11 acetátem při detekci rekurentního onemocnění oproti účinkům po léčbě a pseudoprogresi u této populace pacientů?
- Jak je výkon PET s C-11 acetátem v porovnání s výkonem PET s použitím F-18 fluorodeoxyglukózy (FDG-PET) as výkonem MRI?
- Vyhodnoťte optimální načasování pro zobrazování po injekci.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Patologicky potvrzený gliom 3. nebo 4. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).
- ECOG/Zubrod 0-2
- Před zevní radioterapií 59,4-60 Gray o 1,8-2 Gy frakce
- Kontrastní MRI lebky po radioterapii získané alespoň 6 týdnů po dokončení zevní radioterapie ukazuje zesilující anomálii (recidivující/progresivní nádor versus pseudoprogrese versus radionekróza)
- Pacient pro tuto zvyšující se anomálii dokončil alespoň dvoutýdenní kúru paliativní steroidní terapie
- Žádná dříve určená léčba jiná než steroidy pro předpokládanou radionekrózu nebo recidivující nádor
- Pacient bez klinické a/nebo radiologické odpovědi na léčbu steroidy
- Pacient způsobilý pro stereotaktickou biopsii mozku
- Pacient způsobilý pro fokální laserovou terapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Klaustrofobní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acetát sodný C11 PET/CT zobrazení
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace biopsie
Časové okno: 3 týdny od AC PET Imaging
|
Výsledky AC PET zobrazení budou korelovány s výsledky tkáňové biopsie
|
3 týdny od AC PET Imaging
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV (standardizovaná hodnota příjmu)
Časové okno: Den 1 - Vyhodnoťte v době PET zobrazování
|
Zobrazovací studie budou hodnoceny jak kvalitativně, tak kvantitativně pomocí SUV (standardizované hodnoty příjmu): míra metabolismu založená na injekční dávce, hmotnosti pacienta a oblasti zájmu.
Rovněž bude měřeno srovnání aktivity lézí s normální aktivitou kontralaterálního indikátoru.
|
Den 1 - Vyhodnoťte v době PET zobrazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMIC-AC-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .