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Bewertung der C11-Natriumacetat-PET/CT-Bildgebung bei Gehirngliom, Nekrose nach Therapie und Pseudoprogression

27. September 2016 aktualisiert von: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Kohlenstoff-11-Natriumacetat-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebungsbewertung bei Hirngliom, Post-Therapie-Nekrose und Pseudo-Progression

Diese Studie wird untersuchen, wie gut die Kohlenstoffacetat-PET/CT-Bildgebung hilft, wiederkehrende Tumore im Vergleich zu Nachbehandlungseffekten (Radionekrose) bei Patienten mit zuvor behandelten hochgradigen Hirngliomen korrekt zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit von Kohlenstoffacetat-PET/CT (AC-PET) in Bezug auf ihre Fähigkeit untersuchen, zwischen Radionekrose/Pseudoprogression und lebensfähigem Tumor bei Patienten zu unterscheiden, die zuvor mit einer Operation und Bestrahlung wegen hochgradiger Gliom-Hirntumoren behandelt wurden.

Geeignete Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen hochgradigen Gliomen (WHO-Grade 3 und 4) Status nach vorheriger Schädelbestrahlung für diesen Tumor; Alter 18 bis 70; ECOG/Zubrod von 0-2, keine anderen Kontraindikationen für die Aufnahme in die Studie und ein kraniales MRT oder CT nach der Bestrahlung, das eine verstärkende Läsion unklarer Ätiologie (nicht biopsiert) zeigt, wird mit einer mindestens zweiwöchigen Steroidtherapie behandelt.

Ansprechen auf eine Steroidtherapie wird entweder als Pseudoprogression (falls asymptomatisch) oder als Radionekrose (falls symptomatisch) klassifiziert. Non-Responder (diejenigen, die klinisch, radiologisch oder beides nicht ansprechen) werden innerhalb von 3 Wochen zu einem FDG-PET/CT und einem anfänglichen AC-PET/CT überwiesen und anschließend zur stereotaktischen Biopsie ihrer Läsion, gefolgt von einer fokalen Laserbehandlung ( im gleichen OP-Setting) innerhalb von 3 Wochen nach AC-PET/CT.

Konkrete Ziele/Fragen:

  1. Wie hoch ist die Ausbeute (Sensitivität, Genauigkeit, positiver und negativer Vorhersagewert) von PET/CT nach dem neuesten Stand der Technik mit C-11-Acetat bei der Erkennung von wiederkehrenden Erkrankungen im Vergleich zu Auswirkungen nach der Behandlung und Pseudo-Progression in dieser Patientenpopulation?
  2. Wie lässt sich die Leistung von PET mit C-11-Acetat mit der von PET mit F-18-Fluordeoxyglucose (FDG-PET) und mit der von MRT vergleichen?
  3. Bewerten Sie den optimalen Zeitpunkt für die Bildgebung nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70
  • Pathologisch bestätigtes Gliom Grad 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • ECOG/Zubrod 0-2
  • Vorherige externe Strahlentherapie auf 59,4-60 Gray mal 1,8-2 Gy Bruchteile
  • Eine kontrastverstärkte kraniale MRT nach Strahlentherapie, die mindestens 6 Wochen nach Abschluss der externen Strahlentherapie durchgeführt wurde, zeigt eine verstärkende Anomalie (rezidivierender/progressiver Tumor versus Pseudoprogression versus Radionekrose)
  • Der Patient absolvierte eine mindestens zweiwöchige palliative Steroidtherapie für diese verstärkende Anomalie
  • Keine vorherige vorgesehene Therapie außer Steroiden bei vermuteter Radionekrose oder rezidivierendem Tumor
  • Patient ohne klinisches und/oder radiologisches Ansprechen auf eine Steroidtherapie
  • Patient geeignet für stereotaktische Hirnbiopsie
  • Patient, der für eine fokale Lasertherapie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumacetat C11 PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: Natriumacetat C11 PET/CT-Bildgebung
Andere Namen:
  • AC-PET
  • C11-Acetat
  • Kohlenstoff-11-Acetat
  • PET-Bildgebung mit Acetat C11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie-Korrelation
Zeitfenster: 3 Wochen ab AC-PET-Bildgebung
Die Ergebnisse der AC-PET-Bildgebung werden mit den Gewebebiopsieergebnissen korreliert
3 Wochen ab AC-PET-Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV (Standardisierter Aufnahmewert)
Zeitfenster: Tag 1 – Beurteilung zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung
Bildgebungsstudien werden sowohl qualitativ als auch quantitativ anhand von SUV (standardisierte Aufnahmewerte) bewertet: ein Maß für den Stoffwechsel, das auf der injizierten Dosis, dem Gewicht des Patienten und dem interessierenden Bereich basiert. Der Vergleich der Läsionsaktivität mit der normalen kontralateralen Tracer-Aktivität wird ebenfalls gemessen.
Tag 1 – Beurteilung zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Phoenix Molecular Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIC-AC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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