- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01961934
C11-natriumacetat PET/CT-bildevurdering i hjernegliom, nekrose etter terapi og pseudo-progresjon
Karbon-11-natriumacetat Positron-emisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) Bildevurdering ved hjernegliom, nekrose etter terapi og pseudo-progresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å undersøke effektiviteten til Carbon Acetate PET/CT (AC PET) når det gjelder dets evne til å skille mellom radionekrose/pseudo-progresjon og levedyktig svulst hos pasienter som tidligere er behandlet med kirurgi og stråling for høygradige gliom hjernesvulster.
Kvalifiserte pasienter med biopsi påvist høygradige gliomer (WHO grad 3 og 4) status etter tidligere kranial bestråling for denne svulsten; alder 18 til 70; ECOG/Zubrod på 0-2, ingen andre kontraindikasjoner for start av forsøk, og en kraniell MR eller CT etter bestråling som viser en forsterkende lesjon med usikker etiologi (ikke biopsi) vil bli behandlet med minst to ukers steroidbehandling.
Responderere på steroidbehandling vil bli klassifisert som enten pseudo-progresjon (hvis asymptomatisk) eller radionekrose (hvis symptomatisk). Ikke-respondere (de som ikke reagerer klinisk, radiografisk eller begge deler) vil bli henvist til en FDG PET/CT og initial AC PET/CT innen 3 uker, og deretter henvist til stereotaktisk biopsi av lesjonen etterfulgt av fokal laserbehandling ( i samme operative innstilling) innen 3 uker etter AC PET/CT.
Spesifikke mål/spørsmål:
- Hva er utbyttet (sensitivitet, nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi) av state-of-the-art PET/CT med C-11 Acetate ved påvisning av tilbakevendende sykdom versus etterbehandlingseffekter og pseudo-progresjon i denne pasientpopulasjonen?
- Hvordan er ytelsen til PET med C-11 Acetate sammenlignet med ytelsen til PET ved bruk av F-18 fluordeoksyglukose (FDG-PET) og med MR?
- Evaluer den optimale timingen for bildebehandling etter injeksjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85040
- Phoenix Molecular Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år
- Patologisk bekreftet Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 3 eller 4 gliom
- ECOG/Zubrod 0-2
- Tidligere ekstern strålebehandling til 59,4-60 Gray med 1,8-2 Gy-fraksjoner
- Kontrastforsterket kranial MR etter strålebehandling oppnådd minst 6 uker etter fullføring av ekstern strålebehandling viser økende anomali (tilbakevendende/progressiv tumor versus pseudo-progresjon versus radionekrose)
- Pasienten fullførte minst en to ukers kur med palliativ steroidbehandling for denne forsterkende anomalien
- Ingen tidligere utpekt terapi annet enn steroider for antatt radionekrose eller tilbakevendende tumor
- Pasient uten klinisk og/eller radiologisk respons på steroidbehandling
- Pasient kvalifisert for stereotaktisk hjernebiopsi
- Pasient kvalifisert for fokal laserterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Klaustrofobiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natriumacetat C11 PET/CT-avbildning
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biopsi-korrelasjon
Tidsramme: 3 uker fra AC PET Imaging
|
AC PET-bilderesultater vil være korrelert med vevsbiopsiresultater
|
3 uker fra AC PET Imaging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUV (standardisert opptaksverdi)
Tidsramme: Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-avbildning
|
Bildestudier vil bli evaluert både kvalitativt og kvantitativt ved bruk av SUV (standardiserte opptaksverdier): et mål på metabolisme basert på injisert dose, pasientvekt og område av interesse.
Sammenligning av lesjonsaktiviteten med normal kontralateral sporingsaktivitet vil også bli målt.
|
Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMIC-AC-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliomer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
Kliniske studier på Natriumacetat C11 PET/CT-avbildning
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Michael C Roarke, MDFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreft | Prostata adenokarsinomForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Obstruktiv søvnapné | Sentral søvnapnéCanada
-
Mayo ClinicFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkjent
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Inflammatorisk demyeliniserende sykdomForente stater