Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C11-natriumacetat PET/CT-bildevurdering i hjernegliom, nekrose etter terapi og pseudo-progresjon

27. september 2016 oppdatert av: Fabio Almeida MD, Phoenix Molecular Imaging

Karbon-11-natriumacetat Positron-emisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) Bildevurdering ved hjernegliom, nekrose etter terapi og pseudo-progresjon

Denne studien vil undersøke hvor godt Carbon Acetate PET/CT-avbildning hjelper til med å identifisere tilbakevendende tumor versus etterbehandlingseffekter (radionekrose) hos pasienter med tidligere behandlede høygradige hjernegliomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å undersøke effektiviteten til Carbon Acetate PET/CT (AC PET) når det gjelder dets evne til å skille mellom radionekrose/pseudo-progresjon og levedyktig svulst hos pasienter som tidligere er behandlet med kirurgi og stråling for høygradige gliom hjernesvulster.

Kvalifiserte pasienter med biopsi påvist høygradige gliomer (WHO grad 3 og 4) status etter tidligere kranial bestråling for denne svulsten; alder 18 til 70; ECOG/Zubrod på 0-2, ingen andre kontraindikasjoner for start av forsøk, og en kraniell MR eller CT etter bestråling som viser en forsterkende lesjon med usikker etiologi (ikke biopsi) vil bli behandlet med minst to ukers steroidbehandling.

Responderere på steroidbehandling vil bli klassifisert som enten pseudo-progresjon (hvis asymptomatisk) eller radionekrose (hvis symptomatisk). Ikke-respondere (de som ikke reagerer klinisk, radiografisk eller begge deler) vil bli henvist til en FDG PET/CT og initial AC PET/CT innen 3 uker, og deretter henvist til stereotaktisk biopsi av lesjonen etterfulgt av fokal laserbehandling ( i samme operative innstilling) innen 3 uker etter AC PET/CT.

Spesifikke mål/spørsmål:

  1. Hva er utbyttet (sensitivitet, nøyaktighet, positiv og negativ prediktiv verdi) av state-of-the-art PET/CT med C-11 Acetate ved påvisning av tilbakevendende sykdom versus etterbehandlingseffekter og pseudo-progresjon i denne pasientpopulasjonen?
  2. Hvordan er ytelsen til PET med C-11 Acetate sammenlignet med ytelsen til PET ved bruk av F-18 fluordeoksyglukose (FDG-PET) og med MR?
  3. Evaluer den optimale timingen for bildebehandling etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85040
        • Phoenix Molecular Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år
  • Patologisk bekreftet Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 3 eller 4 gliom
  • ECOG/Zubrod 0-2
  • Tidligere ekstern strålebehandling til 59,4-60 Gray med 1,8-2 Gy-fraksjoner
  • Kontrastforsterket kranial MR etter strålebehandling oppnådd minst 6 uker etter fullføring av ekstern strålebehandling viser økende anomali (tilbakevendende/progressiv tumor versus pseudo-progresjon versus radionekrose)
  • Pasienten fullførte minst en to ukers kur med palliativ steroidbehandling for denne forsterkende anomalien
  • Ingen tidligere utpekt terapi annet enn steroider for antatt radionekrose eller tilbakevendende tumor
  • Pasient uten klinisk og/eller radiologisk respons på steroidbehandling
  • Pasient kvalifisert for stereotaktisk hjernebiopsi
  • Pasient kvalifisert for fokal laserterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Klaustrofobiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumacetat C11 PET/CT-avbildning
Andre navn:
  • AC-PET
  • C11 acetat
  • Karbon 11 Acetat
  • PET-bildebehandling med Acetate C11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi-korrelasjon
Tidsramme: 3 uker fra AC PET Imaging
AC PET-bilderesultater vil være korrelert med vevsbiopsiresultater
3 uker fra AC PET Imaging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV (standardisert opptaksverdi)
Tidsramme: Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-avbildning
Bildestudier vil bli evaluert både kvalitativt og kvantitativt ved bruk av SUV (standardiserte opptaksverdier): et mål på metabolisme basert på injisert dose, pasientvekt og område av interesse. Sammenligning av lesjonsaktiviteten med normal kontralateral sporingsaktivitet vil også bli målt.
Dag 1 - Vurder på tidspunktet for PET-avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliomer

Kliniske studier på Natriumacetat C11 PET/CT-avbildning

3
Abonnere